Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk evaluering af Endotest® Diagnostic (ENDORepro)

23. marts 2026 opdateret af: ZIWIG

Dette er en interventionel med minimale risici og begrænsninger (RIPH 2 i Frankrig), prospektiv, longitudinel, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere flere faktorer, der vurderer Endotest® Diagnostic-nøjagtigheden og dens mulige begrænsninger. For at karakterisere Endotest® Diagnostic vil følgende parametre blive evalueret:

  • Repeterbarhed: verifikation af uvariabiliteten af ​​dets resultater uden betingelsesændringer,
  • Cirkadisk cyklus: om den cirkadiske cyklus påvirker bestemmelsen af ​​signaturen,
  • Intermediær troskab: verifikationen af ​​dets resultaters uforanderlighed med en operatørændring,
  • Interferenser: indvirkningen af ​​forskellige interferenser på dets resultater,
  • Stabilitet: den mulige ændring af resultaterne afhængigt af prøvernes opbevaringsbetingelser.

De handlinger og procedurer, der udføres i denne forskning, vil blive opdelt i tre besøg:

  • Inklusionsbesøg: udførelse af 4 Endotest® Diagnostics (3 ved besøget og 1 hjemme) af de 60 inkluderede forsøgspersoner,
  • "Circadian cycle"-besøg: udførelse af 17 Endotest® Diagnostics (14 ved besøget og 3 efter besøget i hjemmet) af 6 forsøgspersoner udvalgt efter evaluering af resultaterne af inklusionsbesøget,
  • "Repeatability-intermediate fidelity-interference-stability" besøg: realisering af 17 Endotest® Diagnostic af 10 eller 16 forsøgspersoner, afhængigt af resultaterne af påvirkningen af ​​den cirkadiske cyklus på spytsignaturen. Disse forsøgspersoner vil blive udvalgt i henhold til resultaterne af inklusionsbesøget, eksklusive dem, der deltog i det cirkadiske cyklusbesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 18 år til 43 år,
  • Emne, der har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
  • Emne tilknyttet det franske sundhedssystem,
  • Person, der kan vende tilbage en hel dag for resten af ​​undersøgelsen,
  • Person, hvis diagnose endometriose er fastslået med sikkerhed eller definitivt udelukket.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • gravid person,
  • Person med en akut eller kronisk infektion (viral hepatitis, HIV...),
  • Person med overfølsomhed eller allergi,
  • Person med en personlig historie med kræft,
  • Emner med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive det franske sprog,
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne,
  • Person, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​hendes data,
  • Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en interventionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid person,
  • Person med akut eller kronisk infektion (viral hepatitis, HIV...),
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer (inklusive fravær af ekstern spytprøve efter inklusionsbesøget),
  • Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forskningsplanlægning

Studiepopulationen vil være sammensat af forsøgsperson med en bekræftet eller udelukket diagnose endometriose. Den pågældende diagnose kunne fastslås gennem billeddannelse og/eller kirurgi med eller uden biopsier.

Efter en første vurdering under et plejebesøg, vil forsøgspersonen blive bedt om at komme tilbage en dag eller en halv dag afhængigt af påvirkningen af ​​døgncyklussen.
Enhed: Spytprøvetagning

Inklusionsbesøg: Efter underskrift af det informerede samtykke vil alle forsøgspersoner udføre 3 på hinanden følgende Endotest® Diagnostic under besøget og 1 derhjemme.

Cirkadisk cirkelbesøg: 6 inkluderede forsøgspersoner vil blive bedt om at komme tilbage for en hel dag. De skal udføre 17 Endotest® Diagnostic: 14 på undersøgelsesstedet og 3 derhjemme efter besøget.

Gentagelighed-intermediær troskab-stabilitet-interferensbesøg: maksimalt 16 inkluderede forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til dette besøg. De skal udføre 17 Endotest® Diagnostic: 14 på undersøgelsesstedet og 3 derhjemme efter besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere repeterbarheden af ​​Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (Ja/Nej) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
o evaluere repeterbarheden af ​​Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere fraværet af variation i løbet af dagen for resultaterne af Endotest® Diagnostic
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere fraværet af variation i løbet af dagen for resultaterne af Endotest® Diagnostic
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere den mellemliggende troskab af Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere den mellemliggende troskab af Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere stabiliteten af ​​prøverne, når de er indsamlet
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere stabiliteten af ​​prøverne, når de er indsamlet
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
At evaluere fraværet af interferens på analysemetoden og signaturen
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
At evaluere fraværet af interferens på analysemetoden og signaturen
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZIWIG

Samarbejdspartnere

Monitoring Force Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner