Analityczna ocena narzędzia Endotest® Diagnostic (ENDORepro)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: ZIWIG
Jest to badanie interwencyjne o minimalnym ryzyku i ograniczeniach (RIPH 2 we Francji), prospektywne, podłużne, nierandomizowane, wieloośrodkowe.
Niniejsze badanie pozwoli nam ocenić wiele czynników oceniających dokładność Endotest® Diagnostic i jego możliwe ograniczenia. Aby scharakteryzować Endotest® Diagnostic, ocenie zostaną poddane następujące parametry:
- Powtarzalność: weryfikacja niezmienności jej wyników bez zmian warunków,
- Cykl dobowy: czy cykl dobowy wpływa na określenie sygnatury,
- Wierność pośrednia: weryfikacja niezmienności jego wyników przy zmianie operatora,
- Zakłócenia: wpływ różnych zakłóceń na ich wyniki,
- Trwałość: możliwa modyfikacja jej wyników w zależności od warunków przechowywania próbek.
Czynności i procedury wykonywane w ramach tego badania zostaną podzielone na trzy wizyty:
- Wizyta włączająca: wykonanie 4 Diagnostyk Endotest® (3 podczas wizyty i 1 w domu) przez 60 osób objętych badaniem,
- Wizyta „cykl dobowy”: wykonanie 17 Diagnostyk Endotest® (14 na wizycie i 3 po wizycie w domu) przez 6 osób wybranych po ocenie wyników wizyty włączającej,
- Wizyta „Powtarzalność-pośrednia wierność-zakłócenie-stabilność”: realizacja 17 Endotest® Diagnostic przez 10 lub 16 osób, w zależności od wyników wpływu cyklu dobowego na sygnaturę śliny. Osoby te zostaną wybrane na podstawie wyników wizyty włączającej, z wyłączeniem osób, które uczestniczyły w wizycie dotyczącej cyklu dobowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Clinique Tivoli
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany w wieku od 18 do 43 lat,
- Podmiot posiadający datę i podpis na formularzu zgody,
- Podmiot powiązany z francuskim systemem opieki zdrowotnej,
- Uczestnik może wrócić na cały dzień na resztę badania,
- Pacjentka, u której rozpoznanie endometriozy zostało ustalone z całą pewnością lub definitywnie wykluczone.
Kryteria niewłączenia:
- pacjentka w ciąży,
- Osoba z ostrą lub przewlekłą infekcją (wirusowe zapalenie wątroby, HIV...),
- Osoba z historią nadwrażliwości lub alergii,
- Osoba z osobistą historią choroby nowotworowej,
- Osoby mające znaczne trudności w czytaniu i pisaniu w języku francuskim,
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji,
- Osoba, która wniosła sprzeciw wobec gromadzenia jej danych,
- Uczestnik uczestniczący w badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia z badania interwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka w ciąży,
- Osoba z ostrą lub przewlekłą infekcją (wirusowe zapalenie wątroby, HIV...),
- Uczestnik niezdolny do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (w tym brak zewnętrznej próbki śliny po wizycie włączającej),
- Uczestnik uczestniczący w badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia z badania interwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Planowanie badań
Populacja badana będzie składać się z pacjentek z potwierdzonym lub wykluczonym rozpoznaniem endometriozy. Diagnozę pacjenta można ustalić na podstawie badań obrazowych i/lub zabiegu chirurgicznego z biopsją lub bez niej. Po pierwszej ocenie podczas wyznaczającej trasę wizyty opiekuńczej, pacjent zostanie poproszony o powrót na dzień lub pół dnia, w zależności od wpływu cyklu dobowego. |
Wizyta włączająca: Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci przeprowadzą 3 kolejne badania Endotest® Diagnostic podczas wizyty i 1 w domu. Wizyta w kręgu okołodobowym: 6 uczestników zostanie poproszony o powrót na cały dzień. Będą musieli wykonać 17 testów Endotest® Diagnostic: 14 w ośrodku badawczym i 3 w domu po wizycie. Wizyta dotycząca powtarzalności – pośredniej wierności – stabilności – zakłóceń: maksymalnie 16 uczestników zostanie poproszony o powrót na tę wizytę. Będą musieli wykonać 17 testów Endotest® Diagnostic: 14 w ośrodku badawczym i 3 w domu po wizycie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityczna ocena Endotest® Diagnostic i wynik Endotest® Diagnostic: pozytywny, negatywny, niejednoznaczny, niemożliwy do oceny
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić powtarzalność Endotest® Diagnostic (metoda analityczna i podpis)
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku (Tak/Nie) testu Endotest® Diagnostic w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
o ocenić powtarzalność Endotest® Diagnostic (metoda analityczna i sygnatura)
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityczna ocena Endotest® Diagnostic i wynik Endotest® Diagnostic: pozytywny, negatywny, niejednoznaczny, niemożliwy do oceny
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić brak zmian w ciągu dnia wyników Endotest® Diagnostic
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku (dodatni/ujemny) testu Endotest® Diagnostic w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić brak zmian w ciągu dnia wyników Endotest® Diagnostic
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Analityczna ocena Endotest® Diagnostic i wynik Endotest® Diagnostic: pozytywny, negatywny, niejednoznaczny, niemożliwy do oceny
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić pośrednią wierność narzędzia Endotest® Diagnostic (metoda analityczna i podpis)
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku (dodatni/ujemny) testu Endotest® Diagnostic w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić pośrednią wierność narzędzia Endotest® Diagnostic (metoda analityczna i podpis)
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Analityczna ocena Endotest® Diagnostic i wynik Endotest® Diagnostic: pozytywny, negatywny, niejednoznaczny, niemożliwy do oceny
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić stabilność próbek po ich pobraniu
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku (dodatni/ujemny) testu Endotest® Diagnostic w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić stabilność próbek po ich pobraniu
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Analityczna ocena Endotest® Diagnostic i wynik Endotest® Diagnostic: pozytywny, negatywny, niejednoznaczny, niemożliwy do oceny
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Ocena braku ingerencji w metodę analityczną i podpis
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku (dodatni/ujemny) testu Endotest® Diagnostic w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Ocena braku ingerencji w metodę analityczną i podpis
|
Do końca badania powtarzalności średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .