Valutazione analitica del sistema diagnostico Endotest® (ENDORepro)
23 marzo 2026 aggiornato da: ZIWIG
Si tratta di uno studio interventistico con rischi e vincoli minimi (RIPH 2 in Francia), prospettico, longitudinale, non randomizzato, multicentrico.
Il presente studio ci consentirà di valutare molteplici fattori valutando l'accuratezza diagnostica di Endotest® e le sue possibili limitazioni. Per caratterizzare l’Endotest® Diagnostic verranno valutati i seguenti parametri:
- Ripetibilità: la verifica dell'invariabilità dei suoi risultati senza cambiamenti di condizioni,
- Ciclo circadiano: se il ciclo circadiano influisce sulla determinazione della firma,
- Fedeltà intermedia: la verifica dell'invariabilità dei suoi risultati al cambio dell'operatore,
- Interferenze: l'impatto di diverse interferenze sui suoi risultati,
- Stabilità: la possibile modifica dei suoi risultati in base alle condizioni di conservazione dei campioni.
Gli atti e le procedure eseguite in questa ricerca saranno suddivisi in tre visite:
- Visita di inclusione: esecuzione di 4 Diagnostiche Endotest® (3 alla visita e 1 a domicilio) da parte dei 60 soggetti inclusi,
- Visita “ciclo circadiano”: esecuzione di 17 Diagnostici Endotest® (14 alla visita e 3 post visita a domicilio) da parte di 6 soggetti selezionati dopo valutazione degli esiti della visita di inclusione,
- Visita "Ripetibilità-fedeltà intermedia-interferenza-stabilità": realizzazione di 17 Endotest® Diagnostic da 10 o 16 soggetti, a seconda dei risultati dell'impatto del ciclo circadiano sulla firma salivare. Questi soggetti saranno selezionati in base ai risultati della visita di inclusione, escludendo coloro che hanno partecipato alla visita del ciclo circadiano.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Clinique Tivoli
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 43 anni,
- Il soggetto che ha datato e firmato il modulo di consenso,
- Soggetto affiliato al sistema sanitario francese,
- Soggetto in grado di tornare per un giorno intero per il resto dello studio,
- Soggetto la cui diagnosi di endometriosi è stata stabilita con certezza o definitivamente esclusa.
Criteri di non inclusione:
- Soggetto incinta,
- Soggetto con un'infezione acuta o cronica (epatite virale, HIV...),
- Soggetto con storia di ipersensibilità o allergia,
- Soggetto con una storia personale di cancro,
- Soggetti con notevoli difficoltà nella lettura o scrittura della lingua francese,
- Soggetto incapace di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up,
- Soggetto che si è opposto alla raccolta dei propri dati,
- Soggetto che partecipa a uno studio interventistico o nel periodo di esclusione di uno studio interventistico.
Criteri di esclusione:
- Soggetto incinta,
- Soggetto con infezione acuta o cronica (epatite virale, HIV...),
- Soggetto incapace di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up (inclusa l'assenza di campione salivare esterno dopo la visita di inclusione),
- Soggetto che partecipa a uno studio interventistico o nel periodo di esclusione di uno studio interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pianificazione della ricerca
La popolazione in studio sarà composta da soggetti con diagnosi confermata o esclusa di endometriosi. La diagnosi del soggetto potrebbe essere accertata mediante imaging e/o intervento chirurgico con o senza biopsie. Dopo una prima valutazione durante una visita assistenziale di percorso, al soggetto verrà chiesto di rientrare per una giornata, o mezza giornata a seconda dell'impatto del ciclo circadiano. |
Visita di inclusione: dopo la firma del consenso informato, tutti i soggetti eseguiranno 3 Endotest® Diagnostic consecutivi durante la visita e 1 a domicilio. Visita del circolo circadiano: ai 6 soggetti inclusi verrà chiesto di ritornare per un'intera giornata. Dovranno eseguire 17 Endotest® Diagnostic: 14 sul luogo dello studio e 3 a casa dopo la visita. Visita ripetibilità-fedeltà intermedia-stabilità-interferenze: verrà chiesto di ritornare per questa visita ad un massimo di 16 soggetti inclusi. Dovranno eseguire 17 Endotest® Diagnostic: 14 sul luogo dello studio e 3 a casa dopo la visita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione analitica dell'Endotest® Diagnostic e risultato dell'Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconcludente, non valutabile
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutare la ripetibilità di Endotest® Diagnostic (metodo analitico e firma)
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Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del risultato (Sì/No) dell'Endotest® Diagnostic
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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o valutare la ripetibilità di Endotest® Diagnostic (metodo analitico e firma)
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Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione analitica dell'Endotest® Diagnostic e risultato dell'Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconcludente, non valutabile
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutare l'assenza di variazione nel corso della giornata dei risultati dell'Endotest® Diagnostico
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Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del risultato (positivo/negativo) dell'Endotest® Diagnostic
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
|
Valutare l'assenza di variazione nel corso della giornata dei risultati dell'Endotest® Diagnostico
|
Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
|
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Valutazione analitica dell'Endotest® Diagnostic e risultato dell'Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconcludente, non valutabile
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutare la fedeltà intermedia dell'Endotest® Diagnostic (metodo analitico e firma)
|
Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale del risultato (positivo/negativo) dell'Endotest® Diagnostic
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutare la fedeltà intermedia dell'Endotest® Diagnostic (metodo analitico e firma)
|
Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutazione analitica dell'Endotest® Diagnostic e risultato dell'Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconcludente, non valutabile
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Per valutare la stabilità dei campioni una volta raccolti
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Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del risultato (positivo/negativo) dell'Endotest® Diagnostic
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
|
Per valutare la stabilità dei campioni una volta raccolti
|
Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
|
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Valutazione analitica dell'Endotest® Diagnostic e risultato dell'Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconcludente, non valutabile
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutare l'assenza di interferenze sul metodo analitico e sulla segnatura
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Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del risultato (positivo/negativo) dell'Endotest® Diagnostic
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Valutare l'assenza di interferenze sul metodo analitico e sulla segnatura
|
Fino alla fine dello studio di ripetibilità, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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