Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analytische evaluatie van de Endotest® Diagnostic (ENDORepro)

23 maart 2026 bijgewerkt door: ZIWIG

Dit is een interventioneel onderzoek met minimale risico's en beperkingen (RIPH 2 in Frankrijk), prospectief, longitudinaal, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek.

De huidige studie zal ons in staat stellen om meerdere factoren te evalueren die de nauwkeurigheid van de Endotest® diagnostische nauwkeurigheid en de mogelijke beperkingen ervan beoordelen. Om de Endotest® Diagnostic te karakteriseren, worden de volgende parameters geëvalueerd:

  • Herhaalbaarheid: de verificatie van de onveranderlijkheid van de resultaten zonder veranderingen in de omstandigheden,
  • Circadiaanse cyclus: of de circadiane cyclus de bepaling van de signatuur beïnvloedt,
  • Intermediate fidelity: de verificatie van de onveranderlijkheid van de resultaten bij een operatorwisseling,
  • Interferenties: de impact van verschillende interferenties op de resultaten,
  • Stabiliteit: de mogelijke wijziging van de resultaten afhankelijk van de opslagomstandigheden van de monsters.

De handelingen en procedures die in dit onderzoek worden uitgevoerd, worden verdeeld over drie bezoeken:

  • Inclusiebezoek: uitvoering van 4 Endotest® Diagnostics (3 tijdens het bezoek en 1 thuis) door de 60 geïncludeerde proefpersonen,
  • Bezoek "Circadiaanse cyclus": uitvoering van 17 Endotest® Diagnostics (14 tijdens het bezoek en 3 na het bezoek thuis) door 6 proefpersonen geselecteerd na evaluatie van de resultaten van het inclusiebezoek,
  • Bezoek "Herhaalbaarheid-intermediate fidelity-interference-stability": realisatie van 17 Endotest® Diagnostic door 10 of 16 proefpersonen, afhankelijk van de resultaten van de impact van de circadiane cyclus op de speekselsignatuur. Deze onderwerpen worden geselecteerd op basis van de resultaten van het inclusiebezoek, met uitzondering van degenen die hebben deelgenomen aan het circadiaanse cyclusbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene van 18 jaar tot 43 jaar,
  • Betrokkene die het toestemmingsformulier heeft gedateerd en ondertekend,
  • Onderwerp aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem,
  • Proefpersoon kan voor de rest van de studie een volledige dag terugkomen,
  • Proefpersoon bij wie de diagnose endometriose met zekerheid is vastgesteld of definitief is uitgesloten.

Niet-inclusiecriteria:

  • Zwanger onderwerp,
  • Personen met een acute of chronische infectie (virale hepatitis, HIV...),
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie,
  • Proefpersoon met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker,
  • Onderwerpen met aanzienlijke problemen bij het lezen of schrijven van de Franse taal,
  • Betrokkene kan niet voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures,
  • Betrokkene die bezwaar heeft gemaakt tegen het verzamelen van haar gegevens,
  • Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel onderzoek of aan de uitsluitingsperiode van een interventioneel onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger onderwerp,
  • Personen met een acute of chronische infectie (virale hepatitis, HIV...),
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures (inclusief de afwezigheid van een extern speekselmonster na het inclusiebezoek),
  • Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel onderzoek of aan de uitsluitingsperiode van een interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderzoeksplanning

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen met een bevestigde of uitgesloten diagnose van endometriose. De diagnose van het onderwerp kan worden vastgesteld door middel van beeldvorming en/of chirurgie met of zonder biopsieën.

Na een eerste beoordeling tijdens een zorgbezoek wordt de patiënt gevraagd een dag of een halve dag terug te komen, afhankelijk van de impact van de circadiane cyclus.
Apparaat: Speekselmonstername

Inclusiebezoek: Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen alle proefpersonen tijdens het bezoek 3 opeenvolgende Endotest® Diagnostics uitvoeren en 1 keer thuis.

Circadiaanse cirkelbezoek: 6 proefpersonen zullen worden gevraagd een volledige dag terug te komen. Ze zullen 17 Endotest® Diagnostics moeten uitvoeren: 14 op de onderzoekslocatie en 3 thuis na het bezoek.

Herhaalbaarheid-intermediate betrouwbaarheid-stabiliteit-interferenties bezoek: maximaal 16 opgenomen proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor dit bezoek. Ze zullen 17 Endotest® Diagnostics moeten uitvoeren: 14 op de onderzoekslocatie en 3 thuis na het bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische beoordeling van de Endotest® Diagnostic en resultaat van de Endotest® Diagnostic: positief, negatief, niet doorslaggevend, niet beoordeelbaar
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de herhaalbaarheid van Endotest® Diagnostic te evalueren (analysemethode en handtekening)
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat (ja/nee) van de Endotest® Diagnostic
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
o de herhaalbaarheid van Endotest® Diagnostic evalueren (analysemethode en handtekening)
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische beoordeling van de Endotest® Diagnostic en resultaat van de Endotest® Diagnostic: positief, negatief, niet doorslaggevend, niet beoordeelbaar
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de afwezigheid van variatie te evalueren gedurende de dag van de resultaten van de Endotest® Diagnostic
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat (positief/negatief) van de Endotest® Diagnostic
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de afwezigheid van variatie te evalueren gedurende de dag van de resultaten van de Endotest® Diagnostic
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Analytische beoordeling van de Endotest® Diagnostic en resultaat van de Endotest® Diagnostic: positief, negatief, niet doorslaggevend, niet beoordeelbaar
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de tussentijdse betrouwbaarheid van de Endotest® Diagnostic te evalueren (analysemethode en handtekening)
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat (positief/negatief) van de Endotest® Diagnostic
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de tussentijdse betrouwbaarheid van de Endotest® Diagnostic te evalueren (analysemethode en handtekening)
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Analytische beoordeling van de Endotest® Diagnostic en resultaat van de Endotest® Diagnostic: positief, negatief, niet doorslaggevend, niet beoordeelbaar
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de stabiliteit van de monsters te evalueren zodra ze zijn verzameld
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat (positief/negatief) van de Endotest® Diagnostic
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de stabiliteit van de monsters te evalueren zodra ze zijn verzameld
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Analytische beoordeling van de Endotest® Diagnostic en resultaat van de Endotest® Diagnostic: positief, negatief, niet doorslaggevend, niet beoordeelbaar
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de afwezigheid van interferentie met de analysemethode en de handtekening te evalueren
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat (positief/negatief) van de Endotest® Diagnostic
Tijdsspanne: Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden
Om de afwezigheid van interferentie met de analysemethode en de handtekening te evalueren
Tot het einde van het herhaalbaarheidsonderzoek, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZIWIG

Medewerkers

Monitoring Force Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren