Evaluación Analítica del Diagnóstico Endotest® (ENDORepro)
23 de marzo de 2026 actualizado por: ZIWIG
Se trata de un estudio intervencionista con riesgos y limitaciones mínimos (RIPH 2 en Francia), prospectivo, longitudinal, no aleatorizado y multicéntrico.
El presente estudio nos permitirá evaluar múltiples factores que evalúan la precisión diagnóstica de Endotest® y sus posibles limitaciones. Para caracterizar el Endotest® Diagnostic se evaluarán los siguientes parámetros:
- Repetibilidad: la verificación de la invariabilidad de sus resultados sin cambios de condición,
- Ciclo circadiano: si el ciclo circadiano afecta la determinación de la firma,
- Fidelidad intermedia: la verificación de la invariabilidad de sus resultados con un cambio de operador,
- Interferencias: el impacto de diferentes interferencias en sus resultados,
- Estabilidad: la posible modificación de sus resultados en función de las condiciones de almacenamiento de las muestras.
Los actos y trámites realizados en esta investigación se dividirán en tres visitas:
- Visita de inclusión: realización de 4 Endotest® Diagnostics (3 en la visita y 1 en casa) por los 60 sujetos incluidos,
- Visita "ciclo circadiano": realización de 17 Diagnósticos Endotest® (14 en la visita y 3 post-visita en casa) por 6 sujetos seleccionados tras la evaluación de los resultados de la visita de inclusión,
- Visita "Repetibilidad-fidelidad intermedia-interferencia-estabilidad": realización de 17 Endotest® Diagnostic por 10 o 16 sujetos, según los resultados del impacto del ciclo circadiano en la firma de la saliva. Estos sujetos serán seleccionados según los resultados de la visita de inclusión, excluidos aquellos que participaron en la visita del ciclo circadiano.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Clinique Tivoli
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años a 43 años,
- El sujeto que haya fechado y firmado el formulario de consentimiento,
- Sujeto afiliado al sistema sanitario francés,
- El sujeto puede regresar por un día completo para el resto del estudio.
- Sujeto cuyo diagnóstico de endometriosis haya sido establecido con certeza o descartado definitivamente.
Criterios de no inclusión:
- Sujeto embarazada,
- Sujeto con una infección aguda o crónica (hepatitis viral, VIH...),
- Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad o alergia,
- Sujeto con antecedentes personales de cáncer,
- Sujetos con dificultades importantes para leer o escribir en lengua francesa,
- Sujeto incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento,
- Sujeto que se ha opuesto a la recogida de sus datos,
- Sujeto que participa en un estudio intervencionista o en el período de exclusión de un estudio intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Sujeto embarazada,
- Sujeto con infección aguda o crónica (hepatitis viral, VIH...),
- Sujeto incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (incluida la ausencia de una muestra de saliva externa después de la visita de inclusión),
- Sujeto que participa en un estudio intervencionista o en el período de exclusión de un estudio intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Planificación de la investigación
La población de estudio estará compuesta por sujetos con diagnóstico confirmado o descartado de endometriosis. El diagnóstico del sujeto podría determinarse mediante imágenes y/o cirugía con o sin biopsias. Después de una primera evaluación durante una visita de atención de ruta, se le pedirá al sujeto que regrese por un día o medio día, según el impacto del ciclo circadiano. |
Visita de inclusión: Luego de la firma del consentimiento informado, todos los sujetos realizarán 3 Endotest® Diagnostic consecutivos durante la visita y 1 en casa. Visita al círculo circadiano: se pedirá a 6 sujetos incluidos que regresen durante un día completo. Deberán realizar 17 Endotest® Diagnostic: 14 en el sitio del estudio y 3 en casa después de la visita. Visita de repetibilidad-fidelidad intermedia-estabilidad-interferencias: se pedirá a un máximo de 16 sujetos incluidos que regresen para esta visita. Deberán realizar 17 Endotest® Diagnostic: 14 en el sitio del estudio y 3 en casa después de la visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación analítica del Endotest® Diagnostic y resultado del Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, no concluyente, no evaluable
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la repetibilidad de Endotest® Diagnostic (método analítico y firma)
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Cambio desde el inicio en el resultado (Sí/No) del Endotest® Diagnostic
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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o evaluar la repetibilidad de Endotest® Diagnostic (método analítico y firma)
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación analítica del Endotest® Diagnostic y resultado del Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, no concluyente, no evaluable
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la ausencia de variación durante el día de los resultados del Endotest® Diagnóstico
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Cambio desde el inicio en el resultado (positivo/negativo) del Endotest® Diagnostic
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
|
Evaluar la ausencia de variación durante el día de los resultados del Endotest® Diagnóstico
|
Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
|
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Evaluación analítica del Endotest® Diagnostic y resultado del Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, no concluyente, no evaluable
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la fidelidad intermedia del Endotest® Diagnostic (método analítico y firma)
|
Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Cambio desde el inicio en el resultado (positivo/negativo) del Endotest® Diagnostic
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la fidelidad intermedia del Endotest® Diagnostic (método analítico y firma)
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluación analítica del Endotest® Diagnostic y resultado del Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, no concluyente, no evaluable
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la estabilidad de las muestras una vez recogidas.
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Cambio desde el inicio en el resultado (positivo/negativo) del Endotest® Diagnostic
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la estabilidad de las muestras una vez recogidas.
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluación analítica del Endotest® Diagnostic y resultado del Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, no concluyente, no evaluable
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la ausencia de interferencias sobre el método analítico y la firma.
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Cambio desde el inicio en el resultado (positivo/negativo) del Endotest® Diagnostic
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Evaluar la ausencia de interferencias sobre el método analítico y la firma.
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Hasta el final del estudio de repetibilidad, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .