尋常性乾癬の成人におけるSAR441566の有効性と安全性を評価する研究 (SPECIFI-PSO)
2025年10月27日 更新者：Sanofi
中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象としたSAR441566の有効性と安全性に関する第2相国際多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験
これは第 2 相、国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、12 週間の研究です。
これは、中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人男性および女性を対象に、SAR441566 による治療の治療用量、有効性、および安全性を評価するように設計されています。
研究の詳細には、スクリーニング期間（4週間および1日目の少なくとも11日前）、治療期間（12週間±3日）および治療後期間（安全性追跡調査）（2週間±3日）が含まれます。
研修訪問回数は合計7回となります。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の全体的な研究期間は約最大 135 日になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Batumi、グルジア、6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi、グルジア、0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Alicante、スペイン、03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza、スペイン、50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Brno、チェコ、602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Blankenfelde-Mahlow、ドイツ、15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten、ドイツ、58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Sofia、ブルガリア、1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Guimarães、ポルトガル、4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice、ポーランド、40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Quatre Bornes、モーリシャス、72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi、中国、610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Ichikawa-shi、日本、272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun、Kumamoto、日本、861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-少なくとも6か月間中等度から重度の尋常性乾癬を患っており、スクリーニング時およびD1（無作為化前）で以下の基準を満たしている参加者：
- PASI ≥ 12 ポイント;
- および sPGA スコア ≥ 3 ポイント;
- および BSA スコア ≥ 10%
- 光線療法または全身療法の候補者である必要があります。
- 総体重 ≥ 50 kg (110 ポンド) および肥満指数 (BMI) が [18 - 35] kg/m^2 (両端を含む) の範囲内である
除外基準:
- 滴状乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬など、尋常性乾癬以外の他の形態の乾癬。 爪乾癬も含めることが認められています。
- 尋常性乾癬は、頭皮、手のひら、足の裏、または屈曲部のみに限定されます。
- 乾癬の評価または治療反応を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、真菌または細菌の重複感染）
- 治験責任医師の判断による医学的に管理された糖尿病または甲状腺疾患を除く、その他の免疫学的（自己免疫または炎症）疾患
- -D1前の30日以内に再発または最近の重篤な感染症（例、肺炎、敗血症）の病歴、または入院またはIV抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）による治療を必要とする感染症、または経口投与を必要とする感染症の病歴D1前の14日以内に抗感染症薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）を服用している
- 感染が解消したにもかかわらず、侵襲性日和見感染または蠕虫感染の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制の既知の病歴またはその疑いがある、または異常な頻度または長期間の再発感染
- QT延長症候群の個人または家族歴のある参加者
- -中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）の病歴、最近の脳血管事故、または治験実施計画書への参加により参加者を危険にさらすと治験責任医師が判断したその他の症状
- 固形臓器移植の歴史
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
以下に限定されないが、以下のような脱髄疾患の診断歴。
- 多発性硬化症
- 急性播種性脳脊髄炎
- バロ病（同心性硬化症）
- シャルコー・マリー・トゥース病
- ギランバレー症候群
- ヒト T リンパ指向性ウイルス 1 関連脊髄症
- 視神経脊髄炎（デビック病）
- 治療期間中に予定されている手術
- 活動性の悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、または5年未満の寛解状態の悪性腫瘍（適切に治療（治癒）した子宮頸部または乳管の局在性上皮内癌、または扁平上皮癌、または皮膚の基底細胞癌を除く）
- -無作為化前6週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種している（例、水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病）、または治験中に接種予定
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR441566 投与レジメンA
参加者はSAR441566の投与レジメンAを受けた
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タブレット
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実験的：SAR441566投与レジメンB
参加者はSAR441566の投与レジメンBを受けた
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タブレット
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実験的：SAR441566投与レジメンC
参加者はSAR441566の用量レジメンCを受領しました
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タブレット
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実験的：SAR441566投与レジメンD
参加者は用量レジメンDのSAR441566を投与されました
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タブレット
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実験的：SAR441566投与レジメンE
参加者はSAR441566の投与レジメンEを受けた
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タブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はSAR441566のマッチングプラセボを受領しました
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが75％以上減少した参加者の割合（PASI75）12週時点
時間枠：ベースライン（1日目）および12週目
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PASIは、皮膚の表面積の何パーセントが影響を受けているかと、4つの身体部位（頭部(h)、体幹(t)、上肢(u)、下肢(l)）における紅斑(E)、浸潤(i)、落屑(D)の重症度の線形結合です。
重症度の兆候であるE、i、Dは、各部位ごとに独立してスコアが付けられる数値尺度を使用して評価されます。範囲：0（皮膚病変の完全な欠如）から4（可能な限り最も重度の病変）まで。
各身体部位について、斑状乾癬で覆われている対象身体部位の割合は数値「Ax」に変換されます：0=病変なし、1=10%以下、6=90%から100%の病変。
これらのスコアは以下の式でAh、At、Au、Alとして記されます。
PASIスコアは次の式に従って計算されます：PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al。
PASIスコア範囲：0（疾患なし）から72（最大疾患）まで。スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します。
12週目時点でのPASI75を達成した参加者の割合を提示します。
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ベースライン（1日目）および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの乾癬面積重症度指数の12週時におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン（1日目）から12週目
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PASIは、4つの身体部位（頭部h、体幹t、上肢u、下肢l）における皮膚病変の表面積の割合と、紅斑E、浸潤i、落屑Dの重症度を組み合わせた線形評価法です。
病変の重症度徴候であるE、i、Dは、各部位ごとに独立して評価される数値スケールを用いて判定され、範囲は0（皮膚病変の完全な欠如）から4（可能な限り最も重度な病変）です。
各身体部位において、斑状乾癬に覆われた体表面積の割合は数値「Ax」に変換されます：0=病変なし、1=10%未満 から 6=90-100%病変。
これらのスコアは下記の式ではAh、At、Au、Alとして記されます。
PASIスコアは次の式に従って計算されます：PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al。
PASIスコアの範囲は0（疾患なし）から72（最大疾患）までであり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します。
ベースラインは、研究治療の初回投与前の最終利用可能値として定義されました。
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ベースライン（1日目）から12週目
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週12時点での静的乾癬グローバル評価（sPGA）スコアが0（完全クリアランス）または1（最小限の疾患）の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および12週目
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sPGAは、すべての乾癬病変の平均的な肥厚、紅斑、鱗屑に基づく5段階評価スコアです。スコア範囲：E（紅斑）：0（正常）～4（病変の鮮明～深紅色）；i（局面隆起）：0（なし）～4（硬い辺縁を伴う重度の肥厚）；D（鱗屑）：0（鱗屑なし）～3（中等度の鱗屑）。総合評価：E、i、Dの平均値；範囲：0（クリア）=全3症状が0；1（ほぼクリア）=平均>0、<1.5、正常～淡紅色、わずかに検知可能（軽度の隆起の可能性あり）、鱗屑なし～最小限の局所的鱗屑；2（軽度）=平均>=1.5、<2.5、淡紅色～淡赤色、軽度の肥厚、主に微細な鱗屑；3（中等度）=平均>=2.5、<3.5、鈍い～鮮明な赤色、明らかに区別可能～中等度の肥厚、中等度の鱗屑；4（重度）=平均>=3.5、鮮明～深暗赤色、硬い辺縁を伴う重度の肥厚、ほとんどすべてまたはすべての病変を覆う重度の粗い鱗屑。低いスコア：より少ない体表面積被覆、0：完全消退、1：最小限の疾患。スコア0および1を受けた参加者の総数が報告されます。
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ベースライン（1日目）および12週目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、治療中に発現した重篤な有害事象（TESAE）、治療中に発現した特別関心有害事象（TEAESI）、TEAEによる研究治療中止および研究中止を認めた参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後5日まで、最大102日間
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有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象で、一時的に研究治療の使用に関連して発生したもの、研究治療との関連性の有無にかかわらず含まれます。
重篤な有害事象（SAE）は、いかなる用量においても死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または顕著な障害／機能不全を引き起こす状態、先天異常／出生時欠損、または重要な医学的事象をもたらすあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。
治療期間中の有害事象（TEAE）は、治療期間中に発生、悪化、または重篤化した有害事象です。
特定関心有害事象（AESI）とは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的・医学的懸念事項となる有害事象（重篤または非重篤）であり、研究者からスポンサーへの継続的なモニタリングと即時通知が求められるものでした。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後5日まで、最大102日間
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SAR441566の投与前血漿中濃度
時間枠：投与2、4、8、12週前1時間
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指示された時間経過時に血液サンプルを採取し、SAR441566の投与前血漿中濃度を評価しました。
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投与2、4、8、12週前1時間
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投与後血漿中SAR441566濃度
時間枠：投与後2.5～3.5時間、1日目、2週、4週、8週、12週
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指示された時間ポイントで血液サンプルを採取し、SAR441566の投与後血漿中濃度を評価しました。
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投与後2.5～3.5時間、1日目、2週、4週、8週、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences and Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1290-5787 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT番号：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。