판상 건선이 있는 성인을 대상으로 SAR441566의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 (SPECIFI-PSO)
2025년 10월 27일 업데이트: Sanofi
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 한 SAR441566의 효능 및 안전성에 대한 2상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이는 2상, 국제, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 12주 연구입니다.
이는 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 남성 및 여성 성인을 대상으로 SAR441566 치료의 치료 용량, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 세부사항에는 스크리닝 기간(1일 전 4주 이상 11일 이상), 치료 기간(12주 ± 3일), 치료 후 기간(안전성 추적관찰)(2주 ± 3일)이 포함된다.
총 연구 방문 횟수는 7회입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 전체 연구 기간은 대략 최대 135일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Blankenfelde-Mahlow, 독일, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten, 독일, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Quatre Bornes, 모리셔스, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Sofia, 불가리아, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Ichikawa-shi, 일본, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, 일본, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi, 중국, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Brno, 체코, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있으며 스크리닝 및 D1(무작위 배정 전)에서 다음 기준을 충족하는 참가자:
- PASI ≥ 12점;
- sPGA 점수 ≥ 3점
- BSA 점수 ≥ 10%
- 광선요법 또는 전신요법의 대상자여야 합니다.
- 총 체중 ≥ 50kg(110lb) 및 [18 - 35]kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 판상 건선 이외의 다른 형태의 건선(예: 창상 건선, 건선 관절염 또는 농포성 건선). 손톱 건선이 포함되도록 허용됩니다.
- 판상 건선은 두피, 손바닥, 발바닥 또는 굴곡에만 국한됩니다.
- 건선 평가 또는 치료 반응을 방해할 수 있는 기타 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 곰팡이 또는 세균 중복 감염)
- 조사자의 판단에 따라 의학적으로 조절되는 당뇨병 또는 갑상선 장애를 제외한 기타 면역학적(자가면역 또는 염증성) 장애
- 재발성 또는 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증) 또는 입원이 필요한 감염 또는 D1 전 30일 이내에 IV 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제) 치료가 필요한 감염 또는 경구가 필요한 감염의 병력 D1 전 14일 이내에 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제)
- 감염이 해결되었음에도 불구하고 침습적 기회감염 또는 기생충 감염의 병력을 포함하여 현재 심각한 면역억제의 병력이 있거나 의심되는 경우, 비정상적인 빈도 또는 장기간의 재발성 감염
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 참가자
- 중등도 내지 중증의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 최근 뇌혈관 사고 또는 프로토콜에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태의 병력
- 고형 장기 이식의 역사
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 탈수초성 질환의 진단 병력:
- 다발성 경화증
- 급성 파종성 뇌척수염
- 발로병(동심성 경화증)
- 샤르코-마리-투스병
- 길랭-바레 증후군
- 인간 T-림프친화성 바이러스 1 관련 골수병증
- 시신경척수염(데빅병)
- 치료기간 중 예정된 수술
- 활성 악성종양, 림프증식성 질환, 또는 5년 미만 동안 완화되는 악성종양. 단, 적절하게 치료된(완치된) 국소 암종(경부 또는 유관 유방, 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종)은 제외됩니다.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 모든 생(약독화) 백신(예: 수두 대상포진 백신, 구강 소아마비, 광견병) 또는 시험 기간 동안 접종할 계획
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR441566 용량 요법 A
참가자들은 SAR441566의 용법 A를 투여받았습니다
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 B
참가자들은 SAR441566의 용량 요법 B를 투여받았습니다
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 C
참가자들은 SAR441566의 용량 요법 C를 투여받았습니다
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 D
참가자들은 SAR441566의 용량 요법 D를 투여받았습니다
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태블릿
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실험적: SAR441566 용량 요법 E
참가자들은 SAR441566의 용량 요법 E를 투여받았습니다
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태블릿
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위약 비교기: 위약
피험자들은 SAR441566에 대조되는 위약을 투여받았습니다
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 75% 이상 감소한 참가자 비율(PASI75)
기간: 베이스라인(1일차) 및 12주차
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PASI는 4개 신체 부위(머리(h), 몸통(t), 상지(u), 하지(l))에서 피부 표면적의 영향을 받은 비율과 홍반(E), 경화(i), 인설(D)의 중증도를 선형 조합한 것입니다.
중증도 징후인 E, i, D는 각 부위별로 독립적으로 점수가 매겨지는 숫자 척도로 평가됩니다; 범위: 0 (피부 관여 완전 없음) ~ 4 (가능한 최대 중증 관여).
각 신체 부위에 대해, 판상 건선으로 덮인 해당 신체 부위의 백분율은 숫자 값 "Ax"로 변환됩니다: 0=관여 없음, 1=<10% ~ 6=90~100% 관여.
이 점수들은 아래 공식에서 Ah, At, Au, Al로 표기됩니다.
PASI 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
PASI 점수 범위: 0 (질병 없음) ~ 72 (최대 질병); 높은 점수: 더 심한 건선 중증도.
12주차에 PASI75를 달성한 참가자 비율이 제시됩니다.
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베이스라인(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수 변화율(12주차)
기간: 베이스라인(1일차)부터 12주차까지
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PASI는 네 가지 신체 부위(h, t, u, l)에 걸친 피부 표면적의 영향을 받은 비율과 E, i, D의 심각도를 선형 결합한 것입니다.
병변의 심각도 징후인 E, i 및 D는 각 부위에 대해 독립적으로 점수가 매겨지는 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다. 범위: 0(피부 침범 완전 없음)에서 4(가능한 최대 심각도 침범)까지입니다.
각 신체 부위에 대해 판판부설빈증으로 덮인 고려된 신체 부위의 백분율은 숫자 값 "Ax"로 변환됩니다: 0= 침범 없음, 1= <10%에서 6=90~100% 침범까지.
이 점수들은 아래 공식에서 Ah, At, Au, Al로 표기됩니다.
PASI 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
PASI 점수는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 판판부설빈증을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료 첫 투여 전 최종 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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베이스라인(1일차)부터 12주차까지
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12주차 시점에서 정적 건선 전반적 평가(sPGA) 점수 0(완전 청정) 또는 1(최소 질환)을 보인 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설을 기반으로 한 5점 척도입니다. 점수 범위: E:0(정상) ~ 4(병변의 선명한 ~ 진한 적색); i(판상 승고):0(없음) ~ 4(경계가 단단한 심한 비후); D:0(인설 없음) ~ 3(중등도 인설). 전체 점수: E,i,D의 평균값; 범위: 0(청정)=모든 3가지 증상 0점; 1(거의 청정)=평균 >0, <1.5, 정상 ~ 분홍색 착색, 간신히 감지 가능(약간의 승고 가능), 없음 ~ 최소 국소 인설; 2(경증)= 평균 ≥1.5, <2.5, 분홍색 ~ 밝은 적색 착색, 경미한 비후, 주로 미세한 인설; 3(중등도)= 평균 ≥2.5,<3.5, 칙칙한 ~ 선명한 적색 착색, 명확히 구분 가능 ~ 중등도 비후, 중등도 인설; 4(중증)= 평균 ≥3.5,선명한 ~ 진한 암적색 착색,경계가 단단한 심한 비후,거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한 조잡한 인설.낮은 점수:적은 신체 부위, 0:완전 소실 및 1:최소 질환.
점수 0과 1을 받은 총 참가자가 보고됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs), 치료 중 발생한 특별 관심 이상사례(TEAESIs), TEAEs로 인한 연구 치료 중단 및 연구 중단을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 5일까지, 최대 102일
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AE란 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건을 의미하며, 연구 치료와의 관련성 여부와 관계없이 적용됩니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형을 유발하거나, 중요한 의학적 사건인 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 TE 기간 동안 발생하거나 악화되거나 중대해진 AE입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정된 과학적 및 의학적 관심 사항으로서, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지를 필요로 하는 AE(중대 또는 비중대)입니다.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 5일까지, 최대 102일
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SAR441566 투여 전 혈장 농도
기간: 투여 1시간 전(2, 4, 8, 12주차)
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표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 SAR441566의 투약 전 혈장 농도를 평가하였습니다.
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투여 1시간 전(2, 4, 8, 12주차)
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투여 후 혈장 내 SAR441566 농도
기간: 투여 후 2.5~3.5시간, 1일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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표시된 시간대에서 혈액 샘플을 채취하여 투여 후 SAR441566의 혈장 농도를 평가하였습니다.
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투여 후 2.5~3.5시간, 1일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1290-5787 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT 번호: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .