Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR441566 u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą (SPECIFI-PSO)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy, trwające 12 tygodni, dotyczące zakresu dawek.
Zostało zaprojektowane w celu oceny dawki terapeutycznej, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SAR441566 u dorosłych mężczyzn i kobiet z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Szczegóły badania obejmują okres przesiewowy (4 tygodnie i nie mniej niż 11 dni przed 1. dniem), okres leczenia (12 tygodni ± 3 dni) i okres po leczeniu (kontrola bezpieczeństwa) (2 tygodnie ± 3 dni).
Łączna liczba wizyt studyjnych wyniesie 7.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie w przybliżeniu do 135 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, Chiny, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Japonia, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Japonia, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Niemcy, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Polska, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy cierpiący na umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy, spełniający następujące kryteria podczas badania przesiewowego i w D1 (przed randomizacją):
- PASI ≥ 12 punktów;
- i wynik sPGA ≥ 3 punkty;
- i wynik BSA ≥ 10%
- Musi być kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej.
- Całkowita masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale [18 - 35] kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy łuszczycy niż łuszczyca plackowata, takie jak łuszczyca kropelkowata, łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczyca krostkowa. Do włączenia przyjęto łuszczycę paznokci.
- Łuszczyca plackowata występuje wyłącznie na skórze głowy, dłoniach, podeszwach lub zgięciach.
- Wszelkie inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy lub odpowiedź na leczenie (np. atopowe zapalenie skóry, nadkażenie grzybicze lub bakteryjne)
- Inne zaburzenia immunologiczne (autoimmunologiczne lub zapalne), z wyjątkiem kontrolowanej medycznie cukrzycy lub chorób tarczycy, zgodnie z oceną badacza
- Historia nawracających lub niedawnych poważnych infekcji (np. zapalenia płuc, posocznicy) lub infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciw robakom) w ciągu 30 dni przed D1 lub infekcji wymagających doustnej leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwrobacze) w ciągu 14 dni przed D1
- Znana historia lub podejrzenie znacznej aktualnej immunosupresji, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaki w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające infekcje o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania
- Uczestnik, u którego w rodzinie lub w rodzinie występował zespół długiego QT
- Historia umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV New York Heart Association) lub niedawny wypadek naczyniowo-mózgowy lub jakikolwiek inny stan w opinii badacza, który narażałby uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w protokole
- Historia przeszczepiania narządów litych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Historia diagnozy choroby demielinizacyjnej, takiej jak między innymi:
- Stwardnienie rozsiane
- Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroba Balo (stwardnienie koncentryczne)
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Zespół Guillaina-Barre’a
- Mielopatia powiązana z ludzkim wirusem T-limfotropowym 1
- Zapalenie nerwu wzrokowego (choroba Devica)
- Planowany zabieg operacyjny w okresie leczenia
- Aktywny nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w remisji trwającej krócej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (wyleczonego) zlokalizowanego raka szyjki macicy lub piersi przewodowego, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Jakakolwiek żywa (atenuowana) szczepionka w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścu, doustna szczepionka przeciwko polio, wściekliźnie) lub planowana otrzymanie takiej szczepionki w trakcie badania
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 A
Uczestnicy otrzymywali schemat dawkowania A preparatu SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 B
Uczestnicy otrzymali schemat dawkowania B preparatu SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 C
Uczestnicy otrzymywali schemat dawkowania C preparatu SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 D
Uczestnicy otrzymywali schemat dawkowania D preparatu SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania SAR441566 E
Uczestnicy otrzymali schemat dawkowania E preparatu SAR441566
|
Tablet
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do preparatu SAR441566
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z 75% lub większą redukcją wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową (PASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 12
|
PASI to kombinacja liniowa procentu powierzchni skóry objętej chorobą oraz nasilenia rumienia (E), nacieku (i) i łuszczenia (D) w 4 regionach ciała: głowa (h), tułów (t), kończyny górne (u), kończyny dolne (l).
Objawy nasilenia E, i i D zmian ocenia się za pomocą skali numerycznej, przy czym wyniki są ustalane niezależnie dla każdego z obszarów; zakres: 0 (całkowity brak zajęcia skóry) do 4 (najcięższe możliwe zajęcie).
Dla każdego obszaru ciała, procent rozważanego obszaru ciała pokrytego łuszczycą plackowatą przelicza się na wartość liczbową "Ax": 0 = brak zajęcia, 1 = <10% do 6 = 90 do 100% zajęcia.
Wyniki te są oznaczone jako Ah, At, Au i Al we wzorze poniżej.
Wynik PASI oblicza się według następującego wzoru: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Zakres wyniku PASI: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Przedstawiono odsetek uczestników z PASI75 w 12. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12
|
PASI jest liniową kombinacją procentu powierzchni skóry objętej chorobą oraz nasilenia E, i, D w 4 regionach ciała: h, t, u, l.
Objawy nasilenia E, i i D zmian ocenia się za pomocą skali numerycznej, dla której punkty przyznawane są niezależnie dla każdego z obszarów; zakres: 0 (całkowity brak zajęcia skóry) do 4 (najcięższe możliwe zajęcie).
Dla każdego obszaru ciała, procent rozważanego obszaru ciała pokrytego łuszczycą plackowatą przelicza się na wartość liczbową "Ax": 0= brak zajęcia, 1= <10% do 6=90 do 100% zajęcia.
Te wyniki są oznaczone jako Ah, At, Au i Al w poniższym wzorze.
Wynik PASI oblicza się według następującego wzoru: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
Wynik PASI waha się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników ze statyczną oceną globalną łuszczycy (sPGA) w skali 0 (całkowite ustąpienie) lub 1 (minimalna choroba) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 1) i tydzień 12
|
sPGA to 5-punktowa ocena oparta na średniej grubości, rumieniu i złuszczaniu wszystkich zmian łuszczycowych. Zakres ocen: E:0 (normalny) do 4 (jasnoczerwone do głębokoczerwonych zabarwienie zmian); i (wzniesienie blaszek):0 (brak) do 4 (ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami); D:0 (brak złuszczania) do 3 (umiarkowane złuszczanie). Ogólna ocena: średnia z E, i, D; zakres: 0 (czysty) = 0 dla wszystkich 3 objawów; 1 (prawie czysty) = średnia >0, <1.5, normalne do różowego zabarwienie, ledwo wykrywalne (możliwe niewielkie wzniesienie), brak do minimalnego ogniskowego złuszczania; 2 (łagodny) = średnia >= 1.5, <2.5, różowe do jasnoczerwonych zabarwienie, łagodne pogrubienie, przeważnie drobne złuszczanie; 3 (umiarkowany) = średnia >=2.5, <3.5, matowe do jasnoczerwonych zabarwienie, wyraźnie odróżnialne do umiarkowanego pogrubienia, umiarkowane złuszczanie; 4 (ciężki) = średnia >=3.5, jasnoczerwone do głębokich ciemnoczerwonych zabarwienie, ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami, ciężkie grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Niższy wynik: mniejsze pokrycie ciała, z 0: całkowite oczyszczenie i 1: minimalna choroba.
Raportowano całkowitą liczbę uczestników, którzy otrzymali wynik 0 i 1.
|
Wartości wyjściowe (dzień 1) i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TESAEs), niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania pojawiającymi się po leczeniu (TEAESIs), przerwaniem leczenia badawczego i wycofaniem się z badania z powodu TEAEs
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, do 102 dni
|
Niepożądane działanie (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, związanym czasowo ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
Poważne niepożądane działanie (SAE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkowało zgonem, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub stanowiło istotne zdarzenie medyczne.
TEAE to AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TE.
AESI to AE (poważne lub niepoważne) o istotnym znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, wymagające ciągłego monitorowania i natychmiastowego powiadomienia Sponsora przez Badacza.
|
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 5 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, do 102 dni
|
|
Stężenie SAR441566 w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w tygodniach 2, 4, 8 i 12
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia SAR441566 w osoczu przed podaniem dawki.
|
1 godzinę przed podaniem dawki w tygodniach 2, 4, 8 i 12
|
|
Stężenie SAR441566 w osoczu po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2,5 do 3,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny stężenia SAR441566 w osoczu po podaniu dawki.
|
2,5 do 3,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Numer EudraCT: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .