Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con psoriasis en placas (SPECIFI-PSO)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis sobre la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y de 12 semanas de duración.
Está diseñado para evaluar la dosis terapéutica, la eficacia y la seguridad del tratamiento con SAR441566 en adultos masculinos y femeninos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Los detalles del estudio incluyen un período de selección (4 semanas y no menos de 11 días antes del día 1), un período de tratamiento (12 semanas ± 3 días) y un período posterior al tratamiento (seguimiento de seguridad) (2 semanas ± 3 días).
El número total de visitas de estudio será 7.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente hasta 135 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blankenfelde-Mahlow, Alemania, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten, Alemania, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Brno, Chequia, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Batumi, Georgia, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Ichikawa-shi, Japón, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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Quatre Bornes, Mauricio, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Polonia, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi, Porcelana, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses, que cumplan con los siguientes criterios en la selección y D1 (antes de la aleatorización):
- PASI ≥ 12 puntos;
- y puntuación sPGA ≥ 3 puntos;
- y puntuación BSA ≥ 10%
- Debe ser candidato a fototerapia o terapia sistémica.
- Peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Otras formas de psoriasis además de la psoriasis en placas, como la psoriasis guttata, la artritis psoriásica o la psoriasis pustulosa. Se acepta la inclusión de psoriasis ungueal.
- La psoriasis en placas se limita únicamente al cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas o las flexiones.
- Cualquier otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis o la respuesta al tratamiento (p. ej., dermatitis atópica, sobreinfección fúngica o bacteriana)
- Otro trastorno inmunológico (autoinmune o inflamatorio), excepto diabetes o trastorno de la tiroides controlados médicamente según el criterio del investigador.
- Antecedentes de infección grave recurrente o reciente (p. ej., neumonía, septicemia) o infecciones que requieran hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) dentro de los 30 días anteriores al D1, o infecciones que requieran administración oral antiinfecciosos (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) dentro de los 14 días anteriores al D1
- Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada
- Participante con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
- Historial de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (Clase III o IV de la New York Heart Association), o accidente cerebrovascular reciente, o cualquier otra afección en opinión del Investigador que pondría al participante en riesgo por participar en el protocolo.
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Historial de diagnóstico de enfermedad desmielinizante como, entre otros:
- Esclerosis múltiple
- Encefalomielitis aguda diseminada
- Enfermedad de Balo (esclerosis concéntrica)
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndorme de Guillain-Barré
- Mielopatía asociada al virus linfotrópico T humano 1
- Neuromielitis óptica (enfermedad de Devic)
- Cirugía planificada durante el período de tratamiento.
- Neoplasia maligna activa, enfermedad linfoproliferativa o neoplasia maligna en remisión durante menos de 5 años, excepto carcinoma localizado in situ del cuello uterino o del conducto ductal adecuadamente tratado (curado), o carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel.
- Cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización (p. ej., vacuna contra la varicela zóster, polio oral, rabia) o planea recibir una durante el ensayo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regimen de dosis A de SAR441566
Los participantes recibieron el régimen de dosis A de SAR441566
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Tableta
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Experimental: Regimen de dosificación B de SAR441566
Los participantes recibieron el régimen de dosis B de SAR441566
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Tableta
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Experimental: Regimen de dosis C de SAR441566
Los participantes recibieron el régimen de dosificación C de SAR441566
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Tableta
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Experimental: Regimen de dosis D de SAR441566
Los participantes recibieron el régimen de dosis D de SAR441566
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Tableta
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Experimental: Regimen de dosis E de SAR441566
Los participantes recibieron el régimen de dosificación E de SAR441566
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Tableta
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo coincidente con SAR441566
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción del 75% o mayor en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) desde el inicio (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 12
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El PASI es una combinación lineal del porcentaje de superficie de piel afectada y la gravedad del eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) en 4 regiones corporales: cabeza (h), tronco (t), extremidades superiores (u) y extremidades inferiores (l).
Los signos de gravedad, E, I y D de las lesiones se evalúan mediante una escala numérica para la cual se asignan puntuaciones de forma independiente para cada una de las áreas; rango: 0 (ausencia completa de afectación cutánea) a 4 (afectación más severa posible).
Para cada área corporal, el porcentaje del área corporal considerada cubierta por psoriasis en placas se traduce en un valor numérico "Ax": 0 = sin afectación, 1 = <10% a 6 = 90 a 100% de afectación.
Estas puntuaciones se denominan Ah, At, Au y Al en la fórmula siguiente.
La puntuación PASI se calcula según la siguiente fórmula: PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.
Rango de puntuación PASI: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima); puntuaciones más altas: mayor gravedad de la psoriasis.
Se presenta el porcentaje de participantes con PASI75 en la Semana 12.
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Línea de base (Día 1) y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial en el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la Semana 12
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El PASI es una combinación lineal del porcentaje de superficie cutánea afectada y la gravedad de E, i, D en 4 regiones corporales: h, t, u, l.
Los signos de gravedad, E, i y D de las lesiones se evalúan mediante una escala numérica cuyas puntuaciones se realizan de forma independiente para cada área; rango: 0 (ausencia completa de afectación cutánea) a 4 (afectación más severa posible).
Para cada área corporal, el porcentaje de área corporal considerada cubierta por psoriasis en placas se traduce en un valor numérico "Ax": 0= sin afectación, 1= <10% a 6=90 a 100% de afectación.
Estas puntuaciones se denominan Ah, At, Au y Al en la fórmula siguiente.
La puntuación PASI se calcula según la siguiente fórmula: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
La puntuación PASI oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima); puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la psoriasis.
El valor basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Línea de base (Día 1) a la Semana 12
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Porcentaje de participantes con puntuación 0 (resolución completa) o 1 (enfermedad mínima) en la Evaluación Global Estática de Psoriasis (sPGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 12
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La puntuación sPGA es una escala de 5 puntos basada en el grosor promedio, eritema y descamación de todas las lesiones psoriásicas. Rango de puntuaciones: E: 0 (normal) a 4 (coloración de rojo brillante a intenso de las lesiones); i (elevación de placa): 0 (ninguna) a 4 (engrosamiento severo con bordes duros); D: 0 (sin descamación) a 3 (descamación moderada). Puntuación general: promedio de E, i, D; rango: 0 (limpio) = 0 para los 3 síntomas; 1 (casi limpio) = media > 0, < 1,5, coloración normal a rosada, apenas detectable (posible ligera elevación), sin descamación a descamación focal mínima; 2 (leve) = media >= 1,5, < 2,5, coloración rosada a rojo claro, engrosamiento leve, descamación predominantemente fina; 3 (moderado) = media >= 2,5, < 3,5, coloración rojo apagado a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado, descamación moderada; 4 (severo) = media >= 3,5, coloración rojo intenso a rojo oscuro profundo, engrosamiento severo con bordes duros, descamación gruesa severa que cubre casi todas o todas las lesiones. Puntuación más baja: menor cobertura corporal, con 0: eliminación completa y 1: enfermedad mínima. Se informa el total de participantes que recibieron una puntuación de 0 y 1.
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Línea de base (Día 1) y Semana 12
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET), Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (EASGET), Eventos Adversos de Interés Especial Emergentes del Tratamiento (EAIEET), Discontinuación del Tratamiento del Estudio y Retiros del Estudio Debidos a EAET
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 5 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 102 días
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Una EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Una EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Las EAT fueron EAs que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período EAT.
Un ESI fue una EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Promotor, para la cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Promotor.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 5 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 102 días
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Concentración plasmática pre-dosis de SAR441566
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de la concentración plasmática predosis de SAR441566.
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1 hora antes de la dosis en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Concentración plasmática post-dosis de SAR441566
Periodo de tiempo: 2,5 a 3,5 horas tras la dosis en el Día 1, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Las muestras de sangre se recogieron en los momentos indicados para la evaluación de la concentración plasmática de SAR441566 tras la dosis.
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2,5 a 3,5 horas tras la dosis en el Día 1, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Número EudraCT: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .