Tutkimus SAR441566:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasista kärsivillä aikuisilla (SPECIFI-PSO)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus SAR441566:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on vaiheen 2, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, 12 viikkoa kestävä tutkimus.
Se on suunniteltu arvioimaan SAR441566-hoidon terapeuttista annosta, tehoa ja turvallisuutta miehillä ja naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat seulontajakso (4 viikkoa ja vähintään 11 päivää ennen päivää 1), hoitojakso (12 viikkoa ± 3 päivää) ja hoidon jälkeinen ajanjakso (turvallisuusseuranta) (2 viikkoa ± 3 päivää).
Opintokäyntien kokonaismäärä on 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 135 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Japani, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, Kiina, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Puola, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Saksa, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Saksa, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa ja D1:ssä (ennen satunnaistamista):
- PASI ≥ 12 pistettä;
- ja sPGA-pisteet ≥ 3 pistettä;
- ja BSA-pisteet ≥ 10 %
- On oltava ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- Kokonaispaino ≥ 50 kg (110 lb) ja painoindeksi (BMI) alueella [18–35] kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin läiskäpsoriaasi, kuten psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus tai märkärakkulainen psoriaasi. Kynsien psoriasis hyväksytään sisällytettäväksi.
- Plakkipsoriaasi rajoittuu vain päänahkaan, kämmeniin, pohjiin tai taipuisiin.
- Kaikki muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia tai hoitovastetta (esim. atooppinen ihottuma, sieni- tai bakteerisuperinfektio)
- Muu immunologinen (autoimmuuni tai tulehduksellinen) sairaus, paitsi lääketieteellisesti kontrolloitu diabetes tai kilpirauhasen häiriö tutkijan arvion mukaan
- Toistuva tai äskettäin todettu vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) tai infektio(t), jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä (antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet, helmintit) 30 päivän sisällä ennen päivää D1, tai infektio(t), jotka vaativat suun kautta infektiolääkkeet (antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet, helmintit) 14 päivän sisällä ennen päivää
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset tai helminttiset infektiot infektion paranemisesta huolimatta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai pitkittynyt
- Osallistuja, jolla on henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus, joka saattaisi osallistujan vaaraan osallistumalla tutkimussuunnitelmaan
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
Demyelinisoivan taudin diagnoosi, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Multippeliskleroosi
- Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti
- Balon tauti (konsentrinen skleroosi)
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Ihmisen T-lymfotrooppiseen virukseen 1 liittyvä myelopatia
- Neuromyelitis Optica (Devicin tauti)
- Suunniteltu leikkaus hoitojakson aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, lymfoproliferatiivinen sairaus tai pahanlaatuinen syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua (parantunutta) paikallista kohdunkaulan tai rintarauhassyöpää in situ tai okasolusyöpää tai ihon tyvisolukarsinoomaa
- Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (esim. vesirokkorokote, oraalinen poliorokote, rabies) tai aiot saada sellaisen tutkimuksen aikana
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR441566 annosteluohjelma A
Osallistujat saivat annosteluaikataulun A lääkkeestä SAR441566
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566 annosteluohjelma B
Osallistujat saivat annosteluaikataulun B lääkkeestä SAR441566
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566 annosteluohjelma C
Osallistujat saivat annosteluaikataulun C lääkeaineesta SAR441566
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566 annosteluregimeeni D
Osallistujat saivat annosteluohjelman D lääkkeestä SAR441566
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566 annosteluohjelma E
Osallistujat saivat annosteluaikataulun E lääkeaineesta SAR441566
|
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat SAR441566:aa vastaavaa lumelääkettä
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla psoriaasi-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet vähenivät vähintään 75 % lähtötasosta (PASI75) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
PASI on lineaarinen yhdistelmä ihoalueen prosenttiosuudesta, joka on vaikutuksen alainen, sekä eryteeman (E), induraation (i) ja deskvamaation (D) vaikeusasteesta neljällä kehon alueella: pää (h), vartalo (t), yläraajat (u) ja alaraajat (l).
Vaikeusasteiden merkit, E, i ja D, arvioidaan numeerisella asteikolla, josta pisteet annetaan itsenäisesti kullekin alueelle; vaihteluväli: 0 (täydellinen ihovaikutuksen puute) - 4 (mahdollisimman vakava vaikutus).
Kullekin kehon alueelle prosenttiosuus tarkasteltavasta kehon alueesta, jota peittää plakkipsoriaasi, muunnetaan numeeriseksi arvoksi "Ax": 0 = ei vaikutusta, 1 = <10% - 6 = 90-100% vaikutus.
Nämä pisteet merkitään kaavassa alla Ah, At, Au ja Al.
PASI-pisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaisesti: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
PASI-pisteiden vaihteluväli: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus); korkeammat pisteet: suurempi psoriaasin vaikeusaste.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI75 viikolla 12, esitetään.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta psoriaasi-alueen ja vakavuusindeksissä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) viikkoon 12
|
PASI on lineaarinen yhdistelmä ihoalueen prosenttiosuudesta, jota vaivaa psoriaasi, sekä E, i ja D -vaikeusasteista neljällä kehon alueella: h, t, u, l.
Vaikeusasteiden E, i ja D merkit arvioidaan numeerisella asteikolla, josta pisteet annetaan itsenäisesti kullekin alueelle; vaihteluväli: 0 (täydellinen puute ihovaikutuksesta) - 4 (mahdollisimman vakava vaikutus).
Kullekin kehon alueelle, plakkipsoriaasin peittämän kehon alueen prosenttiosuus muunnetaan numeeriseksi arvoksi "Ax": 0 = ei vaikutusta, 1 = <10% - 6 = 90-100% vaikutus.
Nämä pisteet merkitään kaavassa Ah, At, Au ja Al.
PASI-pisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaisesti: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tautia) 72:een (maksimaalinen tauti); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psoriaasin vaikeusastetta.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
|
Perustaso (Päivä 1) viikkoon 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli staattinen psoriasis-globaaliarvio (sPGA) pistemäärä 0 (täydellinen selkiytyminen) tai 1 (minimaalinen tauti) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 12
|
sPGA on 5-pisteytyksen perustuva arviointi, joka perustuu kaikkien psoriaattisten muutosten keskimääräiseen paksuuteen, eryteemaan ja hilseilyyn. Pistemäärät: E:0 (normaali) - 4 (muutosten kirkas syvään punainen värjäytyminen); i (plakin korkeus):0 (ei ole) - 4 (vaikea paksuuntuminen kovilla reunoilla); D:0 (ei hilseilyä) - 3 (kohtalainen hilseily). Kokonaisarvosana: E,i,D keskiarvo; alue:0 (selkeä) = 0 kaikille kolmelle oireelle; 1 (melkein selkeä) = keskiarvo >0, <1.5, normaali vaaleanpunainen värjäytyminen, juuri havaittavissa (mahdollinen lievä kohouma), ei hilseilyä tai minimaalinen paikallinen hilseily; 2 (lievä) = keskiarvo >= 1.5, <2.5, vaaleanpunainen vaaleanpunainen värjäytyminen, lievä paksuuntuminen, pääasiassa hieno hilseily; 3 (kohtalainen) = keskiarvo >=2.5,<3.5, tumma kirkkaanpunainen värjäytyminen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen, kohtalainen hilseily; 4 (vaikea) = keskiarvo >=3.5,kirkas syvään tummanpunainen värjäytyminen,vaikea paksuuntuminen kovilla reunoilla,vaikea karkea hilseily peittää melkein kaikki tai kaikki muutokset.Alempi pistemäärä: vähemmän kehon peittävyyttä, 0: täydellinen puhdistuminen ja 1: minimaalinen tauti.
Raportoidaan osallistujien kokonaismäärä, jotka saivat pistemäärän 0 ja 1.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE), hoidon aikana ilmaantuneita erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (TEAESI), hoidon keskeyttämistä ja tutkimuksesta vetäytymistä TEAE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (1. päivä) aina viiteen päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 102 päivään
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
SAE määriteltiin miksikin epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE:t olivat AE:ita, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TE-jakson aikana.
AESI oli AE (vakava tai ei-vakava), joka oli tilaajan tuotteen tai ohjelman kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava ja joka vaati tutkijan jatkuvaa seurantaa ja välitöntä ilmoittamista tilaajalle.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (1. päivä) aina viiteen päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 102 päivään
|
|
SAR441566:n annostusta edeltävä plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina SAR441566:n annostusta edeltävän plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
1 tunti ennen annosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
SAR441566:n annostuksen jälkeinen plasmakeskitys
Aikaikkuna: 2,5–3,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin osoitetuina aikoina SAR441566:n annoksen jälkeisen plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
2,5–3,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT-numero: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .