Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR441566 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques (SPECIFI-PSO)
27 octobre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose, sur l'efficacité et l'innocuité du SAR441566 chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose, d'une durée de 12 semaines.
Il est conçu pour évaluer la dose thérapeutique, l'efficacité et la sécurité du traitement par SAR441566 chez les hommes et les femmes adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les détails de l'étude comprennent une période de dépistage (4 semaines et pas moins de 11 jours avant le jour 1), une période de traitement (12 semaines ± 3 jours) et une période post-traitement (suivi de sécurité) (2 semaines ± 3 jours).
Le nombre total de visites d'étude sera de 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée globale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 135 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blankenfelde-Mahlow, Allemagne, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten, Allemagne, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Hangzhou, Chine, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi, Chine, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Batumi, Géorgie, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Ichikawa-shi, Japon, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, Japon, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japon, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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Guimarães, Le Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Quatre Bornes, Maurice, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Pologne, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère depuis au moins 6 mois, répondant aux critères suivants lors de la sélection et à J1 (avant la randomisation) :
- PASI ≥ 12 points ;
- et score sPGA ≥ 3 points ;
- et score BSA ≥ 10 %
- Doit être candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
- Poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre [18 et 35] kg/m^2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques, comme le psoriasis en gouttes, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis pustuleux. Le psoriasis des ongles est accepté pour inclusion.
- Le psoriasis en plaques est limité au cuir chevelu, aux paumes, aux plantes ou aux flexions uniquement.
- Toute autre maladie cutanée pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis ou la réponse au traitement (par exemple, dermatite atopique, surinfection fongique ou bactérienne)
- Autre trouble immunologique (auto-immune ou inflammatoire), à l'exception du diabète médicalement contrôlé ou d'un trouble thyroïdien selon le jugement de l'enquêteur.
- Antécédents d'infection grave récurrente ou récente (p. ex., pneumonie, septicémie), ou d'infection(s) nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antiinfectieux IV (antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antihelminthiques) dans les 30 jours précédant J1, ou d'infection(s) nécessitant une administration orale. antiinfectieux (antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antihelminthiques) dans les 14 jours précédant J1
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle significative, y compris des antécédents d'infections invasives opportunistes ou helminthiques malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée
- Participant ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association), ou d'un accident vasculaire cérébral récent, ou de toute autre condition, de l'avis de l'enquêteur, qui mettrait le participant en danger en participant au protocole
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
Antécédents de diagnostic de maladie démyélinisante tels que, sans s'y limiter :
- Sclérose en plaques
- Encéphalomyélite aiguë disséminée
- Maladie de Balo (sclérose concentrique)
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Le syndrome de Guillain Barre
- Virus T-lymphotrope humain 1 Myélopathie associée
- Neuromyélite optique (maladie de Devic)
- Chirurgie planifiée pendant la période de traitement
- Tumeur maligne active, maladie lymphoproliférative ou tumeur maligne en rémission depuis moins de 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus ou du sein canalaire correctement traité (guéri), ou d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
- Tout vaccin vivant (atténué) dans les 6 semaines précédant la randomisation (par exemple, vaccin varicelle-zona, polio oral, rage) ou prévoyez d'en recevoir un pendant l'essai
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime posologique A du SAR441566
Les participants ont reçu le schéma posologique A du SAR441566
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Tablette
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Expérimental: Régime posologique B du SAR441566
Les participants ont reçu le schéma posologique B du SAR441566
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Tablette
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Expérimental: Régime posologique C du SAR441566
Les participants ont reçu le schéma posologique C du SAR441566
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Tablette
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Expérimental: Régime posologique D du SAR441566
Les participants ont reçu le schéma posologique D du SAR441566
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Tablette
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Expérimental: Régime posologique E du SAR441566
Les participants ont reçu le schéma posologique E du SAR441566
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Tablette
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au SAR441566
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction de 75 % ou plus du score de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) par rapport à la valeur initiale (PASI75) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 12
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Le PASI est une combinaison linéaire du pourcentage de surface cutanée affectée et de la sévérité de l'érythème (E), de l'induration (I) et de la desquamation (D) sur 4 régions corporelles : tête (h), tronc (t), membres supérieurs (u), membres inférieurs (l).
Les signes de sévérité, E, I et D des lésions sont évalués à l'aide d'une échelle numérique pour laquelle les scores sont établis indépendamment pour chaque zone ; plage : 0 (absence totale d'atteinte cutanée) à 4 (atteinte la plus sévère possible).
Pour chaque zone corporelle, le pourcentage de surface considérée couverte par le psoriasis en plaques est converti en valeur numérique "Ax" : 0 = aucune atteinte, 1 = <10% à 6 = 90 à 100% d'atteinte.
Ces scores sont notés Ah, At, Au et Al dans la formule ci-dessous.
Le score PASI est calculé selon la formule suivante : PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.
Plage du score PASI : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale) ; scores plus élevés : sévérité plus importante du psoriasis.
Le pourcentage de participants avec PASI75 à la Semaine 12 est présenté.
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Ligne de base (Jour 1) et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis à la semaine 12
Délai: Baseline (Jour 1) à la Semaine 12
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Le PASI est une combinaison linéaire du pourcentage de surface cutanée affectée et de la sévérité de E, i, D sur 4 régions corporelles : h, t, u, l.
Les signes de sévérité E, i et D des lésions sont évalués à l'aide d'une échelle numérique pour laquelle les scores sont établis indépendamment pour chaque zone ; intervalle : 0 (absence totale d'atteinte cutanée) à 4 (atteinte la plus sévère possible).
Pour chaque zone corporelle, le pourcentage de la zone considérée couverte par le psoriasis en plaques est converti en une valeur numérique « Ax » : 0 = aucune atteinte, 1 = <10 % à 6 = 90 à 100 % d'atteinte.
Ces scores sont notés Ah, At, Au et Al dans la formule ci-dessous.
Le score PASI est calculé selon la formule suivante : PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Le score PASI varie de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale) ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante du psoriasis.
La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement étudié.
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Baseline (Jour 1) à la Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du psoriasis statique (sPGA) de 0 (rémission complète) ou 1 (maladie minimale) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 12
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Le sPGA est un score à 5 points basé sur l'épaisseur moyenne, l'érythème et la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Scores : E : 0 (normal) à 4 (coloration rouge vif à foncé des lésions) ; i (élévation de plaque) : 0 (aucune) à 4 (épaississement sévère avec bords durs) ; D : 0 (pas de desquamation) à 3 (desquamation modérée). Score global : moyenne de E, i, D ; plage : 0 (clair) = 0 pour les 3 symptômes ; 1 (presque clair) = moyenne >0, <1,5, coloration normale à rose, juste détectable (légère élévation possible), pas de à minimale desquamation focale ; 2 (léger) = moyenne >= 1,5, <2,5, coloration rose à rouge clair, épaississement léger, desquamation principalement fine ; 3 (modéré) = moyenne >=2,5, <3,5, coloration rouge terne à vif, épaississement clairement distinct à modéré, desquamation modérée ; 4 (sévère) = moyenne >=3,5, coloration rouge vif à foncé, épaississement sévère avec bords durs, desquamation grossière sévère couvrant presque toutes ou toutes les lésions. Score inférieur : moindre couverture corporelle, avec 0 : clairance complète et 1 : maladie minimale.
Le nombre total de participants ayant reçu un score de 0 et 1 est rapporté.
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Ligne de base (Jour 1) et Semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves émergents du traitement (EISET), des événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement (EIISET), l'interruption du traitement de l'étude et les retraits de l'étude dus aux EIET
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 102 jours
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mis la vie en danger, nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, entraîné une incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constituait un événement médical important.
Les EIT étaient des EI qui sont apparus, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement.
Un EIS était un EI (grave ou non grave) préoccupant sur le plan scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'Investigateur au Promoteur étaient requises.
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De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 102 jours
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Concentration plasmatique pré-dose de SAR441566
Délai: 1 heure avant la dose aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'évaluation de la concentration plasmatique pré-dose de SAR441566.
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1 heure avant la dose aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Concentration plasmatique post-dose du SAR441566
Délai: 2,5 à 3,5 heures après la dose au jour 1, aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Des échantillons sanguins ont été prélevés aux temps indiqués pour l'évaluation de la concentration plasmatique post-dose du SAR441566.
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2,5 à 3,5 heures après la dose au jour 1, aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Numéro EudraCT: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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