Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 bij volwassenen met plaque psoriasis te evalueren (SPECIFI-PSO)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis
Dit is een fase 2, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende, 12 weken durende studie.
Het is ontworpen om de therapeutische dosis, werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met SAR441566 bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis te beoordelen.
Studiedetails omvatten een screeningperiode (4 weken en niet minder dan 11 dagen vóór dag 1), een behandelingsperiode (12 weken ± 3 dagen) en een periode na de behandeling (veiligheidsfollow-up) (2 weken ± 3 dagen).
Het totaal aantal studiebezoeken bedraagt 7.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale onderzoeksduur voor elke deelnemer bedraagt ongeveer 135 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, China, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Duitsland, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Duitsland, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden, die bij screening en D1 (vóór randomisatie) aan de volgende criteria voldeden:
- PASI ≥ 12 punten;
- en sPGA-score ≥ 3 punten;
- en BSA-score ≥ 10%
- Moet in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie.
- Totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lb) en body mass index (BMI) binnen het bereik van [18 - 35] kg/m^2 (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van psoriasis dan plaque psoriasis, zoals psoriasis guttata, artritis psoriatica of psoriasis pustulosa. Nagelpsoriasis wordt geaccepteerd voor opname.
- Plaquepsoriasis beperkt zich alleen tot de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen of buigingen.
- Alle andere huidziekten die de evaluatie van psoriasis of de respons op de behandeling kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, schimmel- of bacteriële superinfectie)
- Andere immunologische (auto-immuun- of ontstekings)ziekte, behalve medisch gecontroleerde diabetes of schildklierstoornis volgens het oordeel van de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van recidiverende of recente ernstige infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) of infectie(s) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-anti-infectieuze middelen (antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, antihelminthica) vereist is binnen 30 dagen voorafgaand aan D1, of infectie(s) waarvoor orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, antihelminthica) binnen 14 dagen voorafgaand aan D1
- Bekende voorgeschiedenis van of vermoedelijke significante huidige immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische of worminfecties ondanks het verdwijnen van de infectie of anderszins recidiverende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur
- Deelnemer met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
- Voorgeschiedenis van matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), of een recent cerebrovasculair accident, of enige andere aandoening naar de mening van de onderzoeker die de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
Geschiedenis van de diagnose van demyeliniserende ziekte, zoals maar niet beperkt tot:
- Multiple sclerose
- Acute gedissemineerde encefalomyelitis
- Ziekte van Balo (concentrische sclerose)
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Guillain-Barre-syndroom
- Humaan T-lymfotroop virus 1 Geassocieerde myelopathie
- Neuromyelitis Optica (ziekte van Devic)
- Geplande operatie tijdens de behandelingsperiode
- Actieve maligniteit, lymfoproliferatieve ziekte of maligniteit in remissie gedurende minder dan 5 jaar, behalve adequaat behandeld (genezen) gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix of ductale borst, of plaveiselcelcarcinoom, of basaalcelcarcinoom van de huid
- Elk levend (verzwakt) vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de randomisatie (bijv. varicella zoster-vaccin, oraal polio, hondsdolheid) of van plan om er één te krijgen tijdens de studie
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR441566 doseringsschema A
Deelnemers ontvingen doseringsregime A van SAR441566
|
Tablet
|
|
Experimenteel: SAR441566 doseringsschema B
Deelnemers kregen doseringsregime B van SAR441566
|
Tablet
|
|
Experimenteel: SAR441566 doseringsschema C
Deelnemers kregen doseringsschema C van SAR441566
|
Tablet
|
|
Experimenteel: SAR441566 doseringsschema D
Deelnemers ontvingen doseringsschema D van SAR441566
|
Tablet
|
|
Experimenteel: SAR441566 doseringsschema E
Deelnemers ontvingen doseringsschema E van SAR441566
|
Tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen SAR441566 overeenkomstig placebo
|
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met een 75% of grotere vermindering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ten opzichte van de baseline (PASI75) bij week 12
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 12
|
PASI is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangedaan en de ernst van erytheem (E), induratie (i) en desquamatie (D) over 4 lichaamsregio's: hoofd (h), romp (t), bovenste ledematen (u), onderste ledematen (l).
De tekenen van ernst, E, i en D van laesies worden beoordeeld met een numerieke schaal waarvoor scores onafhankelijk worden gemaakt voor elk van de gebieden; bereik: 0 (volledig gebrek aan cutane betrokkenheid) tot 4 (ernstigst mogelijke betrokkenheid).
Voor elk lichaamsgebied wordt het percentage van het beschouwde lichaamsgebied bedekt door plaque psoriasis omgezet in een numerieke waarde "Ax": 0 = geen betrokkenheid, 1 = <10% tot 6 = 90 tot 100% betrokkenheid.
Deze scores worden genoteerd als Ah, At, Au en Al in de onderstaande formule.
De PASI-score wordt berekend volgens de volgende formule: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
PASI-scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte); hogere scores: grotere ernst van psoriasis.
Het percentage deelnemers met PASI75 op week 12 wordt gepresenteerd.
|
Baseline (Dag 1) en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering vanaf baseline in Psoriasis Area and Severity Index tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 12
|
PASI is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangedaan en de ernst van E, i, D over 4 lichaamsregio's: h, t, u, l.
De tekenen van ernst, E, i en D van laesies worden beoordeeld met een numerieke schaal waarbij scores onafhankelijk worden gemaakt voor elk van de gebieden; bereik: 0 (volledig gebrek aan cutane betrokkenheid) tot 4 (ernstigst mogelijke betrokkenheid).
Voor elk lichaamsgebied wordt het percentage van het beschouwde lichaamsgebied bedekt met plaque psoriasis omgezet in een numerieke waarde "Ax": 0= geen betrokkenheid, 1= <10% tot 6=90 tot 100% betrokkenheid.
Deze scores worden genoteerd als Ah, At, Au, en Al in onderstaande formule.
De PASI-score wordt berekend volgens de volgende formule: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
De PASI-score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte); hogere scores duiden op grotere ernst van psoriasis.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 12
|
|
Percentage van de deelnemers met Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) score 0 (volledige klaring) of 1 (minimale ziekte) bij week 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 12
|
sPGA is een 5-punts score gebaseerd op de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Scorebereiken: E:0 (normaal) tot 4 (helder tot dieprode kleuring van laesies); i (plaqueverheffing):0 (geen) tot 4 (ernstige verdikking met harde randen); D:0 (geen schilfering) tot 3 (matige schilfering). Algemene scoring: gemiddelde van E,i,D; bereik:0 (helder)= 0 voor alle 3 symptomen; 1 (bijna helder)=gemiddelde >0, <1.5, normale tot roze kleuring, net detecteerbaar (mogelijk lichte verheffing), geen tot minimale focale schilfering; 2 (mild)= gemiddelde >= 1.5, <2.5, roze tot lichtrode kleuring, milde verdikking, overwegend fijne schilfering; 3 (matig)= gemiddelde >=2.5,<3.5, dof tot helderrode kleuring, duidelijk onderscheidbaar tot matige verdikking, matige schilfering; 4 (ernstig)= gemiddelde >=3.5, helder tot diep donkerrode kleuring, ernstige verdikking met harde randen, ernstige grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. Lagere score: minder lichaamsbedekking, met 0: volledige opklaring en 1: minimale ziekte.
Totaal deelnemers die een score van 0 en 1 ontvingen worden gerapporteerd.
|
Baseline (dag 1) en week 12
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAE's), behandeling-gerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang (TEAESI's), staken van de studiebehandeling en terugtrekking uit de studie als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 102 dagen
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijk medisch voorval was.
TEAEs waren AEs die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TE-periode.
Een AESI was een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijke en medische zorg specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke melding door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist was.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 5 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 102 dagen
|
|
Pre-dosis plasmaconcentratie van SAR441566
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis op weken 2, 4, 8 en 12
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor de beoordeling van de plasmaspiegel van SAR441566 vóór dosering.
|
1 uur voor de dosis op weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Plasmaconcentratie van SAR441566 na toediening
Tijdsspanne: 2,5 tot 3,5 uur na dosering op dag 1, weken 2, 4, 8 en 12
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor de beoordeling van de plasmaconcentratie van SAR441566 na toediening.
|
2,5 tot 3,5 uur na dosering op dag 1, weken 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT-nummer: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .