Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con psoriasi a placche (SPECIFI-PSO)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, sull'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Si tratta di uno studio di Fase 2, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, della durata di 12 settimane.
È progettato per valutare la dose terapeutica, l’efficacia e la sicurezza del trattamento con SAR441566 in adulti maschi e femmine con psoriasi a placche da moderata a grave.
I dettagli dello studio includono un periodo di screening (4 settimane e non meno di 11 giorni prima del Giorno 1), un periodo di trattamento (12 settimane ± 3 giorni) e un periodo post-trattamento (follow-up di sicurezza) (2 settimane ± 3 giorni).
Il numero totale di visite di studio sarà 7.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata complessiva dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 135 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Brno, Cechia, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi, Cina, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Batumi, Georgia, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Blankenfelde-Mahlow, Germania, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten, Germania, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Ichikawa-shi, Giappone, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, Giappone, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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Quatre Bornes, Maurizio, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Polonia, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Guimarães, Portogallo, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Budapest, Ungheria, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 6 mesi, che soddisfano i seguenti criteri allo screening e al D1 (prima della randomizzazione):
- PASI ≥ 12 punti;
- e punteggio sPGA ≥ 3 punti;
- e punteggio BSA ≥ 10%
- Deve essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
- Peso corporeo totale ≥ 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo [18 - 35] kg/m^2 (incluso)
Criteri di esclusione:
- Altre forme di psoriasi oltre alla psoriasi a placche, come la psoriasi guttata, l’artrite psoriasica o la psoriasi pustolosa. La psoriasi delle unghie è accettata per l'inclusione.
- La psoriasi a placche è limitata solo al cuoio capelluto, ai palmi delle mani, alle piante dei piedi o alle flessioni.
- Qualsiasi altra malattia della pelle che può interferire con la valutazione della psoriasi o la risposta al trattamento (ad esempio, dermatite atopica, superinfezione fungina o batterica)
- Altri disturbi immunologici (autoimmuni o infiammatori) ad eccezione del diabete controllato dal punto di vista medico o dei disturbi della tiroide secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi di infezioni gravi ricorrenti o recenti (ad es. polmonite, setticemia) o infezioni che richiedono ricovero ospedaliero o trattamento con antinfettivi endovenosi (antibiotici, antivirali, antifungini, antielmintici) nei 30 giorni precedenti il giorno D1, o infezioni che richiedono per via orale antinfettivi (antibiotici, antivirali, antimicotici, antielmintici) entro 14 giorni prima del D1
- Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anomala o durata prolungata
- Partecipante con storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association), o recente incidente cerebrovascolare o qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe mettere a rischio il partecipante in seguito alla partecipazione al protocollo
- Storia del trapianto di organi solidi
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
Storia della diagnosi di malattia demielinizzante come ma non limitata a:
- Sclerosi multipla
- Encefalomielite acuta disseminata
- Malattia di Balo (Sclerosi Concentrica)
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Sindrome di Guillain Barre
- Mielopatia associata al virus T-linfotropico umano 1
- Neuromielite ottica (malattia di Devic)
- Intervento chirurgico programmato durante il periodo di trattamento
- Tumori maligni attivi, malattie linfoproliferative o tumori maligni in remissione da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato in situ della cervice o della mammella duttale adeguatamente trattato (curato), o del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma basocellulare della pelle
- Qualsiasi vaccino vivo (attenuato) nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione (ad es. vaccino contro la varicella zoster, poliomielite orale, rabbia) o intenzione di riceverne uno durante lo studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime posologico A di SAR441566
I partecipanti hanno ricevuto il regime posologico A di SAR441566
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Tavoletta
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Sperimentale: Regime posologico B di SAR441566
I partecipanti hanno ricevuto il regime posologico B di SAR441566
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Tavoletta
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Sperimentale: Regime posologico C di SAR441566
I partecipanti hanno ricevuto il regime posologico C di SAR441566
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Tavoletta
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Sperimentale: Regime posologico D di SAR441566
I partecipanti hanno ricevuto il regime posologico D di SAR441566
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Tavoletta
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Sperimentale: Regime posologico SAR441566 E
I partecipanti hanno ricevuto il regime posologico E di SAR441566
|
Tavoletta
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente a SAR441566
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Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% o maggiore dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 12
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L'indice PASI è una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata e della gravità di eritema (E), indurimento (I), desquamazione (D) in 4 regioni corporee: testa (H), tronco (T), arti superiori (U), arti inferiori (L).
I segni di gravità, E, I e D delle lesioni vengono valutati utilizzando una scala numerica per la quale i punteggi sono assegnati indipendentemente per ciascuna area; intervallo: 0 (completa assenza di coinvolgimento cutaneo) a 4 (coinvolgimento più severo possibile).
Per ogni area corporea, la percentuale di superficie considerata coperta da psoriasi a placche viene convertita in un valore numerico "Ax": 0 = nessun coinvolgimento, 1 = <10% a 6 = 90-100% di coinvolgimento.
Questi punteggi sono indicati come Ah, At, Au e Al nella formula seguente.
Il punteggio PASI viene calcolato secondo la seguente formula: PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al.
Intervallo del punteggio PASI: 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima); punteggi più alti: maggiore gravità della psoriasi.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con PASI75 alla Settimana 12.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale dal Basale nell'Indice di Gravità ed Estensione della Psoriasi alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 12
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PASI è una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata e della gravità di E, i, D su 4 regioni corporee: h, t, u, l.
I segni di gravità, E, i e D delle lesioni sono valutati utilizzando una scala numerica per la quale i punteggi sono assegnati indipendentemente per ciascuna delle aree; intervallo: 0 (completa assenza di coinvolgimento cutaneo) a 4 (coinvolgimento più severo possibile).
Per ogni area corporea, la percentuale di area corporea considerata coperta da psoriasi a placche viene convertita in un valore numerico "Ax": 0= nessun coinvolgimento,1= <10% a 6 =90 a 100% di coinvolgimento.
Questi punteggi sono indicati come Ah, At, Au e Al nella formula seguente.
Il punteggio PASI viene calcolato secondo la seguente formula: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima); punteggi più alti indicano una maggiore gravità della psoriasi.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) 0 (risoluzione completa) o 1 (malattia minima) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 12
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sPGA è un punteggio a 5 punti basato sullo spessore medio, l'eritema e la desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Punteggi: E: 0 (normale) a 4 (colorazione da brillante a rosso intenso delle lesioni); i (elevazione della placca): 0 (nessuna) a 4 (ispessimento severo con bordi duri); D: 0 (nessuna desquamazione) a 3 (desquamazione moderata). Punteggio complessivo: media di E, i, D; intervallo: 0 (pulito) = 0 per tutti e 3 i sintomi; 1 (quasi pulito) = media >0, <1.5, colorazione normale a rosa, appena rilevabile (possibile leggera elevazione), da nessuna a minima desquamazione focale; 2 (lieve) = media >= 1.5, <2.5, colorazione rosa a rosso chiaro, lieve ispessimento, desquamazione prevalentemente fine; 3 (moderato) = media >=2.5, <3.5, colorazione rosso opaco a brillante, chiaramente distinguibile a moderato ispessimento, desquamazione moderata; 4 (severa) = media >=3.5, colorazione rosso brillante a rosso scuro intenso, ispessimento severo con bordi duri, desquamazione severa grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Punteggio inferiore: minore copertura corporea, con 0: pulizia completa e 1: malattia minima.
Vengono riportati i partecipanti totali che hanno ricevuto un punteggio di 0 e 1.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 12
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), Eventi Avversi Seri Emergenti dal Trattamento (TESAE), Eventi Avversi di Interesse Speciale Emergenti dal Trattamento (TEAESI), Interruzione del Trattamento dello Studio e Ritiri dallo Studio dovuti a TEAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, fino a 102 giorni
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio.
Un EAS era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o costituiva un evento medico importante.
I TEAE erano EA che si sviluppavano, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TE.
Un AESI era un EA (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o programma del Promotore, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore al Promotore.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 5 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, fino a 102 giorni
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Concentrazione plasmatica pre-somministrazione di SAR441566
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose nelle settimane 2, 4, 8 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti agli intervalli di tempo indicati per la valutazione della concentrazione plasmatica pre-dose di SAR441566.
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1 ora prima della dose nelle settimane 2, 4, 8 e 12
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Concentrazione plasmatica post-dose di SAR441566
Lasso di tempo: 2,5-3,5 ore dopo la dose al Giorno 1, Settimane 2, 4, 8 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per la valutazione della concentrazione plasmatica post-somministrazione di SAR441566.
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2,5-3,5 ore dopo la dose al Giorno 1, Settimane 2, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Numero EudraCT: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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