Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SAR441566 em adultos com psoríase em placas (SPECIFI-PSO)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de variação de dose de SAR441566 em adultos com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose e duração de 12 semanas.
Ele foi projetado para avaliar a dose terapêutica, eficácia e segurança do tratamento com SAR441566 em adultos do sexo masculino e feminino com psoríase em placas moderada a grave.
Os detalhes do estudo incluem um período de triagem (4 semanas e não menos que 11 dias antes do Dia 1), um período de tratamento (12 semanas ± 3 dias) e um período pós-tratamento (acompanhamento de segurança) (2 semanas ± 3 dias).
O número total de visitas de estudo será 7.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração geral do estudo para cada participante será de aproximadamente 135 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blankenfelde-Mahlow, Alemanha, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten, Alemanha, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgária, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi, China, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Batumi, Geórgia, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Ichikawa-shi, Japão, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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Quatre Bornes, Maurício, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Polônia, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Brno, Tcheca, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com psoríase em placas moderada a grave há pelo menos 6 meses, atendendo aos seguintes critérios na triagem e D1 (antes da randomização):
- PASI ≥ 12 pontos;
- e pontuação sPGA ≥ 3 pontos;
- e pontuação de ASC ≥ 10%
- Deve ser candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.
- Peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Outras formas de psoríase além da psoríase em placas, como psoríase gutata, artrite psoriática ou psoríase pustulosa. A psoríase ungueal é aceita para inclusão.
- A psoríase em placas é restrita apenas ao couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés ou flexões.
- Quaisquer outras doenças de pele que possam interferir na avaliação da psoríase ou na resposta ao tratamento (por exemplo, dermatite atópica, superinfecção fúngica ou bacteriana)
- Outros distúrbios imunológicos (autoimunes ou inflamatórios), exceto diabetes controlados clinicamente ou distúrbios da tireoide, conforme julgamento do investigador
- História de infecção grave recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) ou infecção(ões) que requeiram hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores ao D1, ou infecções que requeiram administração oral antiinfecciosos (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 14 dias anteriores ao D1
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou de outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada
- Participante com histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
- História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III ou IV da New York Heart Association), ou acidente cerebrovascular recente, ou qualquer outra condição na opinião do investigador que colocaria o participante em risco pela participação no protocolo
- História do transplante de órgãos sólidos
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
História de diagnóstico de doença desmielinizante, como, mas não limitada a:
- Esclerose múltipla
- Encefalomielite Disseminada Aguda
- Doença de Balo (esclerose concêntrica)
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- A síndrome de Guillain-Barré
- Mielopatia associada ao vírus linfotrópico T humano 1
- Neuromielite óptica (doença de Devic)
- Cirurgia planejada durante o período de tratamento
- Malignidade ativa, doença linfoproliferativa ou malignidade em remissão há menos de 5 anos, exceto carcinoma localizado in situ do colo do útero ou mama ductal tratado adequadamente (curado), ou carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele
- Qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 6 semanas antes da randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva) ou plano para receber uma durante o ensaio
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dose A do SAR441566
Os participantes receberam o regime de dose A do SAR441566
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Tábua
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Experimental: Regime de dose B de SAR441566
Os participantes receberam o regime de dose B do SAR441566
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Tábua
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Experimental: Regime de dose C do SAR441566
Os participantes receberam o regime de dose C de SAR441566
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Tábua
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Experimental: Regime de dose D do SAR441566
Os participantes receberam o regime de dose D de SAR441566
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Tábua
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Experimental: Regime de dose E do SAR441566
Os participantes receberam o regime de dose E de SAR441566
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Tábua
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao SAR441566
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com uma Redução de 75% ou Mais no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em Relação à Linha de Base (PASI75) na Semana 12
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semana 12
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O PASI é uma combinação linear da percentagem da área da superfície da pele que está afetada e da gravidade do eritema (E), da induração (i) e da descamação (D) em 4 regiões corporais: cabeça (h), tronco (t), membros superiores (u), membros inferiores (l).
Os sinais de gravidade, E, i e D das lesões são avaliados usando uma escala numérica para a qual as pontuações são feitas independentemente para cada uma das áreas; intervalo: 0 (ausência completa de envolvimento cutâneo) a 4 (envolvimento mais severo possível).
Para cada área corporal, a percentagem da área corporal considerada coberta por psoríase em placas é traduzida num valor numérico "Ax": 0=nenhum envolvimento, 1=<10% a 6=90 a 100% de envolvimento.
Estas pontuações são designadas Ah, At, Au e Al na fórmula abaixo.
A pontuação PASI é calculada de acordo com a seguinte fórmula: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Intervalo da pontuação PASI: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima); pontuações mais altas: maior gravidade da psoríase.
A percentagem de participantes com PASI75 na Semana 12 é apresentada.
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Linha de Base (Dia 1) e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Índice de Área e Severidade da Psoríase até à Semana 12
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 12
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O PASI é uma combinação linear da percentagem da área da superfície da pele que está afetada e da gravidade de E, i, D em 4 regiões corporais: h, t, u, l.
Os sinais de gravidade, E, i e D das lesões são avaliados usando uma escala numérica para a qual as pontuações são feitas independentemente para cada uma das áreas; intervalo: 0 (ausência completa de envolvimento cutâneo) a 4 (envolvimento mais severo possível).
Para cada área corporal, a percentagem da área corporal considerada coberta por psoríase em placas é traduzida num valor numérico "Ax": 0= sem envolvimento, 1= <10% a 6=90 a 100% de envolvimento.
Estas pontuações são anotadas Ah, At, Au e Al na fórmula abaixo.
A pontuação PASI é calculada de acordo com a seguinte fórmula: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
A pontuação PASI varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima); pontuações mais altas indicam maior gravidade da psoríase.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 12
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Percentagem de Participantes com Pontuação 0 (Remissão Completa) ou 1 (Doença Mínima) na Avaliação Global Estática da Psoríase (sPGA) na Semana 12
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semana 12
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sPGA é uma pontuação de 5 pontos baseada na espessura média, eritema e escamação de todas as lesões psoriáticas. Pontuações: E: 0 (normal) a 4 (coloração vermelha brilhante a profunda das lesões); i (elevação da placa): 0 (nenhuma) a 4 (espessamento grave com bordas duras); D: 0 (sem escamação) a 3 (escamação moderada). Pontuação geral: média de E, i, D; intervalo: 0 (limpo) = 0 para todos os 3 sintomas; 1 (quase limpo) = média > 0, < 1,5, coloração normal a rosa, apenas detetável (possível ligeira elevação), sem a mínima escamação focal; 2 (ligeiro) = média >= 1,5, < 2,5, coloração rosa a vermelho claro, espessamento ligeiro, predominantemente escamação fina; 3 (moderado) = média >= 2,5, < 3,5, coloração vermelha baça a brilhante, claramente distinguível a espessamento moderado, escamação moderada; 4 (grave) = média >= 3,5, coloração vermelha brilhante a vermelho escuro profundo, espessamento grave com bordas duras, escamação grave grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. Pontuação mais baixa: menor cobertura corporal, com 0: limpeza completa e 1: doença mínima.
São reportados os participantes totais que receberam pontuação de 0 e 1.
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Linha de Base (Dia 1) e Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EASGET), Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (EAISET), Descontinuação do Tratamento do Estudo e Retiradas do Estudo Devido a EAET
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 5 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 102 dias
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Uma AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, quer fosse considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Uma SAE foi definida como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento médico importante.
TEAEs foram AEs que se desenvolveram, agravaram ou tornaram-se graves durante o período TE.
Um AESI foi uma AE (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Promotor, para a qual era necessária monitorização contínua e notificação imediata pelo Investigador ao Promotor.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 5 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 102 dias
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Concentração Plasmática Pré-Dose de SAR441566
Prazo: 1 hora antes da dose nas Semanas 2, 4, 8 e 12
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As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos indicados para a avaliação da concentração plasmática pré-dose de SAR441566.
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1 hora antes da dose nas Semanas 2, 4, 8 e 12
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Concentração Plasmática Pós-Dose de SAR441566
Prazo: 2,5 a 3,5 horas após a dose no Dia 1, Semanas 2, 4, 8 e 12
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Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos indicados para a avaliação da concentração plasmática pós-dose de SAR441566.
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2,5 a 3,5 horas após a dose no Dia 1, Semanas 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Número EudraCT: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .