Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u dospělých s plakovou psoriázou (SPECIFI-PSO)
27. října 2025 aktualizováno: Sanofi
Fáze 2, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie fáze 2, která zahrnuje různé dávky.
Je navržen tak, aby vyhodnotil terapeutickou dávku, účinnost a bezpečnost léčby SAR441566 u dospělých mužů a žen se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Podrobnosti studie zahrnují období screeningu (4 týdny a ne méně než 11 dní před 1. dnem), období léčby (12 týdnů ± 3 dny) a období po léčbě (bezpečné sledování) (2 týdny ± 3 dny).
Celkový počet studijních pobytů bude 7.
Přehled studie
Detailní popis
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně až 135 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Japonsko, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Japonsko, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauricius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Německo, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, Čína, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců, splňující následující kritéria při screeningu a D1 (před randomizací):
- PASI ≥ 12 bodů;
- a skóre sPGA ≥ 3 body;
- a skóre BSA ≥ 10 %
- Musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou terapii.
- Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg (110 lb) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18 - 35] kg/m^2 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy psoriázy než plaková psoriáza, jako je guttátní psoriáza, psoriatická artritida nebo pustulární psoriáza. Psoriáza nehtů je přijata k zařazení.
- Ložisková psoriáza je omezena pouze na pokožku hlavy, dlaně, chodidla nebo ohyby.
- Jakákoli jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení psoriázy nebo odpověď na léčbu (např. atopická dermatitida, plísňová nebo bakteriální superinfekce)
- Jiná imunologická (autoimunitní nebo zánětlivá) porucha, kromě lékařsky kontrolovaného diabetu nebo poruchy štítné žlázy podle úsudku vyšetřovatele
- Anamnéza rekurentní nebo nedávné závažné infekce (např. pneumonie, septikémie) nebo infekce (infekce) vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami (antibiotiky, antivirotika, antimykotika, antihelmintika) během 30 dnů před D1 nebo infekce vyžadující perorální podání antiinfekční léky (antibiotika, antivirotika, antimykotika, antihelmintika) do 14 dnů před D1
- Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí abnormální frekvence nebo prodlouženého trvání
- Účastník s osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
- Anamnéza středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího, který by účastníka ohrozil účastí v protokolu
- Historie transplantace solidních orgánů
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
Anamnéza diagnózy demyelinizačního onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na:
- Roztroušená skleróza
- Akutní diseminovaná encefalomyelitida
- Balova nemoc (koncentrická skleróza)
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Guillain-Barre syndrom
- Myelopatie spojená s lidským T-lymfotropním virem 1
- Neuromyelitis Optica (Devicova choroba)
- Plánovaná operace během léčebného období
- Aktivní malignita, lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita v remisi po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného (vyléčeného) lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo duktálního prsu nebo spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu kůže
- Jakákoli živá (oslabená) vakcína během 6 týdnů před randomizací (např. vakcína proti planým neštovicím, orální obrna, vzteklina) nebo plánujete jednu během studie podstoupit
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim A přípravku SAR441566
Účastníci obdrželi dávkovací režim A přípravku SAR441566
|
Tableta
|
|
Experimentální: SAR441566 dávkovací režim B
Účastníci obdrželi dávkovací režim B přípravku SAR441566
|
Tableta
|
|
Experimentální: Režim dávkování SAR441566 C
Účastníci obdrželi dávkovací režim C přípravku SAR441566
|
Tableta
|
|
Experimentální: režim dávkování SAR441566 D
Účastníci obdrželi dávkovací režim D přípravku SAR441566
|
Tableta
|
|
Experimentální: SAR441566 dávkovací režim E
Účastníci obdrželi dávkovací režim E přípravku SAR441566
|
Tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi přípravek SAR441566 a odpovídající placebo
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 75% nebo větším snížením skóre indexu závažnosti a rozsahu psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty (PASI75) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty (1. den) a 12. týden
|
PASI je lineární kombinací procenta povrchu kůže, které je postiženo, a závažnosti erytému (E), indurace (I) a deskvamace (D) ve 4 oblastech těla: hlava (h), trup (t), horní končetiny (u), dolní končetiny (l).
Příznaky závažnosti E, I a D lézí jsou hodnoceny pomocí číselné škály, přičemž skóre jsou stanovována nezávisle pro každou z oblastí; rozsah: 0 (úplný nedostatek kožního postižení) až 4 (nejtěžší možné postižení).
Pro každou oblast těla je procento dané oblasti pokryté plakovou psoriázou převedeno na číselnou hodnotu "Ax": 0 = žádné postižení, 1 = <10 % až 6 = 90 až 100 % postižení.
Tato skóre jsou ve vzorci níže označena Ah, At, Au a Al.
Skóre PASI se vypočítá podle následujícího vzorce: PASI = 0,1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0,3(Et + It + Dt)At + 0,2(Eu + Iu + Du)Au + 0,4(El + Il + Dl)Al.
Rozsah skóre PASI: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění); vyšší skóre: větší závažnost psoriázy.
Je uvedeno procento účastníků s PASI75 ve 12. týdnu.
|
Základní hodnoty (1. den) a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti psoriázy do 12. týdne
Časové okno: Základní hodnota (1. den) do 12. týdne
|
PASI je lineární kombinace procenta povrchu kůže, která je postižena, a závažnosti E, i, D ve 4 oblastech těla: h, t, u, l.
Znaky závažnosti E, i a D lézí jsou hodnoceny pomocí číselné stupnice, pro kterou jsou skóre stanovena nezávisle pro každou z oblastí; rozsah: 0 (úplný nedostatek kožního postižení) až 4 (nejtěžší možné postižení).
Pro každou oblast těla je procento uvažované oblasti těla pokryté plakovou psoriázou převedeno na číselnou hodnotu "Ax": 0= žádné postižení, 1= <10% až 6=90 až 100% postižení.
Tato skóre jsou v následujícím vzorci označena Ah, At, Au a Al.
Skóre PASI se vypočítá podle následujícího vzorce: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Skóre PASI se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění); vyšší skóre indikuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní léčby.
|
Základní hodnota (1. den) do 12. týdne
|
|
Procento účastníků s hodnocením globálního stavu psoriázy (sPGA) 0 (úplné vymizení) nebo 1 (minimální onemocnění) v týdnu 12
Časové okno: Bazální hodnota (1. den) a 12. týden
|
sPGA je 5bodové hodnocení založené na průměrné tloušťce, zarudnutí a šupinatění všech psoriatických lézí. Skóre rozsahů: E:0 (normální) až 4 (světlé až tmavě červené zbarvení lézí); i (vyvýšení plaku):0 (žádné) až 4 (výrazné ztluštění s tvrdými okraji); D:0 (bez šupinatění) až 3 (střední šupinatění). Celkové skóre: průměr E,i,D; rozsah:0 (čisté) = 0 pro všechny 3 příznaky; 1 (téměř čisté) = průměr >0, <1,5, normální až růžové zbarvení, sotva patrné (možné mírné vyvýšení), žádné až minimální ohraničené šupinatění; 2 (mírné) = průměr >= 1,5, <2,5, růžové až světle červené zbarvení, mírné ztluštění, převážně jemné šupinatění; 3 (střední) = průměr >=2,5,<3,5, matné až světle červené zbarvení, jasně rozlišitelné až střední ztluštění, střední šupinatění; 4 (těžké) = průměr >=3,5, světlé až tmavě sytě červené zbarvení, výrazné ztluštění s tvrdými okraji, silné hrubé šupinatění pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Nižší skóre: menší pokrytí těla, s 0: úplné vyčištění a 1: minimální onemocnění.
Jsou hlášeni celkoví účastníci, kteří obdrželi skóre 0 a 1.
|
Bazální hodnota (1. den) a 12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími v souvislosti s léčbou (TESAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAESI), ukončením studijní léčby a odstoupením od studie v důsledku TEAE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 5 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 102 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou vadou/vadou narození nebo představoval významnou zdravotní událost.
Nežádoucí příhody v léčebném období (TEAE) byly AE, které se objevily, zhoršily nebo staly závažnými během léčebného období (TE).
Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) byla AE (závažná nebo nezávažná) představující vědecký a lékařský zájem specifický pro produkt nebo program zadavatele, u které bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité hlášení investigátorem zadavateli.
|
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 5 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 102 dnů
|
|
Koncentrace SAR441566 v plazmě před podáním dávky
Časové okno: 1 hodinu před podáním dávky ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace SAR441566 před podáním dávky.
|
1 hodinu před podáním dávky ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Koncentrace SAR441566 v plazmě po podání dávky
Časové okno: 2,5 až 3,5 hodiny po podání v den 1, týdny 2, 4, 8 a 12
|
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení koncentrace SAR441566 v plazmě po podání.
|
2,5 až 3,5 hodiny po podání v den 1, týdny 2, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Číslo EudraCT: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .