En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR441566 hos voksne med plakkpsoriasis (SPECIFI-PSO)
27. oktober 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 2, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av effekt og sikkerhet av SAR441566 hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en fase 2, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, 12-ukers studie.
Den er utviklet for å vurdere den terapeutiske dosen, effekten og sikkerheten ved behandling med SAR441566 hos mannlige og kvinnelige voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studiedetaljer inkluderer en screeningperiode (4 uker og ikke mindre enn 11 dager før dag 1), en behandlingsperiode (12 uker ± 3 dager) og en etterbehandlingsperiode (sikkerhetsoppfølging) (2 uker ± 3 dager).
Totalt antall studiebesøk blir 7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være ca. opptil 135 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, Kina, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Tyskland, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder, som oppfyller følgende kriterier ved screening og D1 (før randomisering):
- PASI ≥ 12 poeng;
- og sPGA-score ≥ 3 poeng;
- og BSA-score ≥ 10 %
- Må være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi.
- Total kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lb) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området [18 - 35] kg/m^2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn plakkpsoriasis, som guttatpsoriasis, psoriasisartritt eller pustuløs psoriasis. Neglepsoriasis er akseptert for inkludering.
- Plakkpsoriasis er begrenset til kun hodebunn, håndflater, såler eller bøyninger.
- Andre hudsykdommer som kan forstyrre psoriasis-evaluering eller behandlingsrespons (f.eks. atopisk dermatitt, sopp- eller bakteriell superinfeksjon)
- Annen immunologisk (autoimmun eller inflammatorisk) lidelse, bortsett fra medisinsk kontrollert diabetes eller skjoldbrusklidelse i henhold til etterforskerens vurdering
- Anamnese med tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) eller infeksjon(er) som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antiinfeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antihelmintika) innen 30 dager før D1, eller infeksjon(er) som krever oral infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antihelmintika) innen 14 dager før D1
- Kjent historie med eller mistenkt betydelig nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet
- Deltaker med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Historie med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), eller nylig cerebrovaskulær ulykke, eller enhver annen tilstand etter etterforskerens mening som ville sette deltakeren i fare ved å delta i protokollen
- Historie om solid organtransplantasjon
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
Historie med diagnose av demyeliniserende sykdom som, men ikke begrenset til:
- Multippel sklerose
- Akutt disseminert encefalomyelitt
- Balos sykdom (konsentrisk sklerose)
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Guillain-Barre syndrom
- Humant T-lymfotropt virus 1 assosiert myelopati
- Neuromyelitt Optica (Devic's Disease)
- Planlagt operasjon i behandlingsperioden
- Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sykdom eller malignitet i remisjon i mindre enn 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet (kurert) lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen eller ductal bryst, eller plateepitelkarsinom, eller basalcellekarsinom i huden
- Enhver levende (dempet) vaksine innen 6 uker før randomisering (f.eks. varicella zoster-vaksine, oral polio, rabies) eller planlegger å motta en i løpet av forsøket
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose regimen A
Deltakerne mottok doseplan A av SAR441566
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 doseringsregime B
Deltakerne mottok doseringsregime B av SAR441566
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose regimen C
Deltakerne mottok doseplan C av SAR441566
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose-regime D
Deltagerne mottok dosegjengivelse D av SAR441566
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose-regime E
Deltakerne mottok doseplan E av SAR441566
|
Tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk SAR441566 tilsvarende placebo
|
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 75 % eller større reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra utgangspunktet (PASI75) ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
|
PASI er en lineær kombinasjon av prosentandelen av hudoverflaten som er påvirket og alvorlighetsgraden av erytem (E), indurasjon (i) og skjellavløsning (D) over 4 kroppsregioner: hode (h), overkropp (t), øvre ekstremiteter (u), nedre ekstremiteter (l).
Tegnene på alvorlighet, E, i og D av lesjoner vurderes ved hjelp av en numerisk skala hvor poengsummer settes uavhengig for hvert av områdene; område: 0 (fullstendig mangel på hudengasjement) til 4 (mest mulig alvorlig engasjement).
For hvert kroppsområde oversettes prosentandelen av det aktuelle kroppsområdet dekket av plakkpsoriasis til en numerisk verdi "Ax": 0=ingen engasjement, 1=<10% til 6=90 til 100% engasjement.
Disse poengsummene noteres Ah, At, Au og Al i formelen nedenfor.
PASI-poengsummen beregnes i henhold til følgende formel: PASI = 0.1(Eh+ih+Dh)Ah + 0.3(Et+it+Dt)At + 0.2(Eu+iu+Du)Au + 0.4(El+il+Dl)Al.
PASI-poengsumområde: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom); høyere poengsummer: større psoriasisalvorlighet.
Prosentandelen av deltakere med PASI75 ved uke 12 presenteres.
|
Baseline (dag 1) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Psoriasis Area and Severity Index til uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 12
|
PASI er en lineær kombinasjon av prosentandelen av hudoverflaten som er påvirket og alvorlighetsgraden av E, i, D over 4 kroppsregioner: h, t, u, l.
Tegnene på alvorlighetsgrad, E, i og D av lesjoner vurderes ved hjelp av en numerisk skala der poengsummer settes uavhengig for hvert av områdene; område: 0 (fullstendig mangel på hudengasjement) til 4 (mest mulig alvorlig engasjement).
For hvert kroppsområde oversettes prosentandelen av det aktuelle kroppsområdet dekket av plakkpsoriasis til en numerisk verdi "Ax": 0= ingen involvering, 1= <10% til 6=90 til 100% involvering.
Disse poengsummene noteres Ah, At, Au og Al i formelen nedenfor.
PASI-poengsummen beregnes i henhold til følgende formel: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
PASI-poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom); høyere poengsummer indikerer større psoriasisalvorlighet.
Utgangspunkt ble definert som siste tilgjengelige verdi før første dose av studibehandling.
|
Baseline (dag 1) til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) score 0 (fullstendig klarhet) eller 1 (minimal sykdom) ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
|
sPGA er en 5-punkts skår basert på gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skjell på alle psoriatiske lesjoner. Skårområder: E:0 (normal) til 4 (lys til dyp rød farge på lesjoner); i (plakkforhøyelse):0 (ingen) til 4 (alvorlig fortykkelse med harde kanter); D:0 (ingen skjell) til 3 (moderat skjell). Samlet skåring: gjennomsnitt av E,i,D; område:0 (klar)= 0 for alle 3 symptomer; 1 (nesten klar)=gjennomsnitt >0, <1,5, normal til rosa farge, nettopp påviselig (mulig svak forhøyelse), ingen til minimal fokal skjell; 2 (mild)= gjennomsnitt >= 1,5, <2,5, rosa til lys rød farge, mild fortykkelse, overveiende fin skjell; 3 (moderat)= gjennomsnitt >=2,5,<3,5, matt til lys rød farge, klart forskjellig til moderat fortykkelse, moderat skjell; 4 (alvorlig)= gjennomsnitt >=3,5,lys til dyp mørk rød farge,alvorlig fortykkelse med harde kanter,alvorlig grov skjell som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Lavere skår: mindre kroppsdekning, med 0:fullstendig klarhet og 1:minimal sykdom.
Totalt antall deltakere som fikk skår 0 og 1 rapporteres.
|
Baseline (dag 1) og uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger av spesielt interesse (TEAESIs), studiebehandlingsavbrudd og studietilbaketrekninger på grunn av TEAEs
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 5 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til 102 dager
|
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig assosiert med bruk av studibehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studibehandlingen.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller utgjorde en viktig medisinsk hendelse.
Behandlingsrelaterte bivirkninger var bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
En spesielt interessant bivirkning var en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for sponsorens produkt eller program, som krevde løpende overvåkning og umiddelbar melding fra forskeren til sponsoren.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 5 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til 102 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av SAR441566 før dosering
Tidsramme: 1 time før dosering i uke 2, 4, 8 og 12
|
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for vurdering av plasmakonsentrasjonen av SAR441566 før dosering.
|
1 time før dosering i uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av SAR441566 etter dosering
Tidsramme: 2,5 til 3,5 timer etter dose på dag 1, uke 2, 4, 8 og 12
|
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkt for vurdering av plasmakonsentrasjon av SAR441566 etter dosering.
|
2,5 til 3,5 timer etter dose på dag 1, uke 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT-nummer: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .