En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR441566 hos voksne med plakpsoriasis (SPECIFI-PSO)
27. oktober 2025 opdateret af: Sanofi
En fase 2, international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SAR441566 hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis
Dette er et fase 2, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, 12-ugers studie.
Det er designet til at vurdere den terapeutiske dosis, effektivitet og sikkerhed ved behandling med SAR441566 hos mandlige og kvindelige voksne med moderat til svær plakpsoriasis.
Undersøgelsesdetaljer inkluderer en screeningsperiode (4 uger og ikke mindre end 11 dage før dag 1), en behandlingsperiode (12 uger ± 3 dage) og en efterbehandlingsperiode (sikkerhedsopfølgning) (2 uger ± 3 dage).
Det samlede antal studiebesøg vil være 7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. op til 135 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, Kina, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Tyskland, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder, der opfylder følgende kriterier ved screening og D1 (før randomisering):
- PASI ≥ 12 point;
- og sPGA-score ≥ 3 point;
- og BSA-score ≥ 10 %
- Skal være kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
- Samlet kropsvægt ≥ 50 kg (110 lb) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området [18 - 35] kg/m^2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis end plaque psoriasis, såsom guttat psoriasis, psoriasisgigt eller pustuløs psoriasis. Neglepsoriasis accepteres til inklusion.
- Plakpsoriasis er begrænset til kun hovedbund, håndflader, såler eller bøjninger.
- Alle andre hudsygdomme, der kan forstyrre psoriasis-evaluering eller behandlingsrespons (f.eks. atopisk dermatitis, svampe- eller bakteriel superinfektion)
- Anden immunologisk (autoimmun eller inflammatorisk) lidelse, undtagen medicinsk kontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse i henhold til efterforskerens vurdering
- Anamnese med tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) eller infektion(er), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antiinfektionsmidler (antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler, antihelmintiske midler) inden for 30 dage før D1, eller infektion(er), der kræver oral antiinfektionsmidler (antibiotika, antivirale, svampedræbende, antihelmintiske midler) inden for 14 dage før D1
- Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed
- Deltager med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Anamnese med moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), eller nylig cerebrovaskulær ulykke eller enhver anden tilstand efter investigatorens mening, der ville sætte deltageren i fare ved deltagelse i protokollen
- Historie om solid organtransplantation
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
Anamnese med diagnose af demyeliniserende sygdom såsom, men ikke begrænset til:
- Multipel sclerose
- Akut dissemineret encephalomyelitis
- Balos sygdom (koncentrisk sklerose)
- Charcot-Marie-tands sygdom
- Guillain-Barre syndrom
- Human T-lymfotropisk virus 1 Associeret Myelopati
- Neuromyelitis Optica (Devic's Disease)
- Planlagt operation i behandlingsperioden
- Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sygdom eller malignitet i remission i mindre end 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet (helbredt) lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen eller ductalt bryst, eller pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden
- Enhver levende (svækket) vaccine inden for 6 uger før randomisering (f.eks. varicella zoster-vaccine, oral polio, rabies) eller planlægger at modtage en under forsøget
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR441566 dosisregime A
Deltagerne modtog dosisregime A af SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: SAR441566 doseringsregime B
Deltagerne modtog dosisregime B af SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: SAR441566 doseringsregime C
Deltagerne modtog dosisregime C af SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: SAR441566 doseringsregime D
Deltagerne modtog dosisregimet D af SAR441566
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: SAR441566 dosisregime E
Deltagerne modtog dosisregimet E af SAR441566
|
Tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog SAR441566 matchende placebo
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en 75 % eller større reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra baseline (PASI75) ved uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
PASI er en lineær kombination af procentdelen af hudoverfladen, der er påvirket, og sværhedsgraden af erythema (E), induration (i) og desquamation (D) over 4 kropsregioner: hoved (h), torso (t), øvre ekstremiteter (u) og nedre ekstremiteter (l).
Tegnene på sværhed, E, i og D af læsioner vurderes ved hjælp af en numerisk skala, hvor scoringer foretages uafhængigt for hvert område; interval: 0 (fuldstændig mangel på hudpåvirkning) til 4 (højest mulige påvirkning).
For hvert kropsområde omregnes procentdelen af det betragtede kropsområde, der er dækket af plaque-psoriasis, til en numerisk værdi "Ax": 0 = ingen påvirkning, 1 = <10 % til 6 = 90 til 100 % påvirkning.
Disse scoringer noteres Ah, At, Au og Al i nedenstående formel.
PASI-scoren beregnes efter følgende formel: PASI = 0,1(Eh + ih + Dh)Ah + 0,3(Et + it + Dt)At + 0,2(Eu + iu + Du)Au + 0,4(El + il + Dl)Al.
PASI-scoreinterval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom); højere scoringer: større psoriasis-sværhedsgrad.
Procentdelen af deltagere med PASI75 ved uge 12 præsenteres.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
|
PASI er en lineær kombination af procentdelen af hudoverfladen, der er påvirket, og sværhedsgraden af E, i, D over 4 kropsregioner: h, t, u, l.
Tegnene på sværhed, E, i og D af læsioner vurderes ved hjælp af en numerisk skala, hvor scoringer foretages uafhængigt for hvert af områderne; interval: 0 (fuldstændig mangel på hudinvolvering) til 4 (størst mulig involvering).
For hvert kropsområde oversættes procentdelen af det betragtede kropsområde dækket af plaque-psoriasis til en numerisk værdi "Ax": 0= ingen involvering, 1= <10% til 6=90 til 100% involvering.
Disse scoringer noteres Ah, At, Au og Al i nedenstående formel.
PASI-scoren beregnes efter følgende formel: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
PASI-scoren spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom); højere scoringer indikerer større psoriasis-sværhed.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af studibehandlingen.
|
Baseline (dag 1) til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med Static Psoriasis Global Assessment (sPGA) score 0 (fuldstændig rydning) eller 1 (minimal sygdom) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
|
sPGA er en 5-points score baseret på gennemsnitlig tykkelse, erythema og skalning af alle psoriatiske læsioner. Scoreområde: E: 0 (normal) til 4 (lys til dyb rød farve på læsioner); i (plaque-elevation): 0 (ingen) til 4 (svær fortykkelse med hårde kanter); D: 0 (ingen skalning) til 3 (moderat skalning). Samlet scoring: gennemsnit af E, i, D; område: 0 (klar) = 0 for alle 3 symptomer; 1 (næsten klar) = middelværdi > 0, < 1,5, normal til lyserød farve, lige detekterbar (muligvis let forhøjning), ingen til minimal fokal skalning; 2 (mild) = middelværdi >= 1,5, < 2,5, lyserød til lyse rød farve, mild fortykkelse, overvejende fin skalning; 3 (moderat) = middelværdi >= 2,5, < 3,5, dæmpet til lys rød farve, tydeligt adskillelig til moderat fortykkelse, moderat skalning; 4 (svær) = middelværdi >= 3,5, lys til dyb mørkerød farve, svær fortykkelse med hårde kanter, svær grov skalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Lavere score: mindre kropsdækning, med 0: fuldstændig klarhed og 1: minimal sygdom.
Samlede deltagere, der modtog score på 0 og 1, rapporteres.
|
Baseline (dag 1) og uge 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs), behandlingsrelaterede særligt interesserende bivirkninger (TEAESIs), afbrydelse af studievejledning og studiefrafald på grund af TEAEs
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af studiemedicin, op til 102 dage
|
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
En alvorlig bivirkning var defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
TEAE'er var bivirkninger, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i TE-perioden.
En AESI var en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for sponsorens produkt eller program, som krævede løbende overvågning og omgående meddelelse fra undersøgeren til sponsoren.
|
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 5 dage efter sidste dosis af studiemedicin, op til 102 dage
|
|
Plasmakoncentration af SAR441566 før dosis
Tidsramme: 1 time før dosering i uge 2, 4, 8 og 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for vurdering af SAR441566's plasmakoncentration før dosering.
|
1 time før dosering i uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Plasmakoncentration af SAR441566 efter dosering
Tidsramme: 2,5 til 3,5 timer efter dosering på dag 1, uge 2, 4, 8 og 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til vurdering af SAR441566's plasmakoncentration efter dosering.
|
2,5 til 3,5 timer efter dosering på dag 1, uge 2, 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT nummer: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .