Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis (SPECIFI-PSO)
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige 12-wöchige Phase-2-Studie.
Es dient der Beurteilung der therapeutischen Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit SAR441566 bei männlichen und weiblichen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Zu den Studiendetails gehören ein Screening-Zeitraum (4 Wochen und nicht weniger als 11 Tage vor Tag 1), ein Behandlungszeitraum (12 Wochen ± 3 Tage) und ein Nachbehandlungszeitraum (Sicherheitsnachbeobachtung) (2 Wochen ± 3 Tage).
Die Gesamtzahl der Studienbesuche beträgt 7.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. bis zu 135 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
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Sofia, Bulgarien, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
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Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuxi, China, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
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Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
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Witten, Deutschland, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
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Batumi, Georgia, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
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Ichikawa-shi, Japan, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
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Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
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Katowice, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
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Brno, Tschechien, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Antalya, Türkei (türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
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Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten, die beim Screening und D1 (vor der Randomisierung) die folgenden Kriterien erfüllen:
- PASI ≥ 12 Punkte;
- und sPGA-Score ≥ 3 Punkte;
- und BSA-Score ≥ 10 %
- Muss für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen.
- Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (110 lb) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von [18–35] kg/m^2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen der Psoriasis als Plaque-Psoriasis, wie Psoriasis guttata, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis pustulosa. Nagelpsoriasis wird als Einschluss akzeptiert.
- Plaque-Psoriasis ist nur auf die Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen oder Beugegelenke beschränkt.
- Alle anderen Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Psoriasis oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können (z. B. atopische Dermatitis, Pilz- oder bakterielle Superinfektion)
- Andere immunologische (autoimmune oder entzündliche) Erkrankungen, außer medizinisch kontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Vorgeschichte wiederkehrender oder neuer schwerer Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) oder Infektion(en), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antihelminthika) innerhalb von 30 Tagen vor D1 erfordern, oder Infektion(en), die eine orale Verabreichung erfordern Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antihelminthika) innerhalb von 14 Tagen vor D1
- Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht einer erheblichen aktuellen Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer
- Teilnehmer mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder eines kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfalls oder einer anderen Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes, die den Teilnehmer durch die Teilnahme am Protokoll einem Risiko aussetzen würde
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
Vorgeschichte der Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
- Multiple Sklerose
- Akute disseminierte Enzephalomyelitis
- Balos-Krankheit (konzentrische Sklerose)
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Guillain Barre-Syndrom
- Humanes T-lymphotropes Virus 1-assoziierte Myelopathie
- Neuromyelitis optica (Devic-Krankheit)
- Geplante Operation während des Behandlungszeitraums
- Aktive Malignität, lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität in Remission seit weniger als 5 Jahren, außer ausreichend behandeltes (geheiltes) lokalisiertes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Ductusbrust oder Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
- Jeder Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung (z. B. Varicella-Zoster-Impfstoff, orale Polioimpfung, Tollwut) oder geplant, während der Studie einen solchen zu erhalten
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAR441566 Dosierungsregime A
Die Teilnehmer erhielten das Dosisschema A von SAR441566
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Tablette
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Experimental: SAR441566 Dosisschema B
Die Teilnehmer erhielten Dosisschema B von SAR441566
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Tablette
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Experimental: SAR441566-Dosierungsregime C
Teilnehmer erhielten Dosisschema C von SAR441566
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Tablette
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Experimental: SAR441566-Dosisschema D
Die Teilnehmer erhielten das Dosisschema D von SAR441566
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Tablette
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Experimental: SAR441566-Dosierungsregime E
Die Teilnehmer erhielten das Dosisschema E von SAR441566
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Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten SAR441566-Matching-Plazebo
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 75 %igen oder größeren Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert (PASI75) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
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Der PASI ist eine lineare Kombination aus dem prozentualen Anteil der betroffenen Hautoberfläche und der Schwere von Erythem (E), Induration (I) und Desquamation (D) in vier Körperregionen: Kopf (h), Rumpf (t), obere Extremitäten (u) und untere Extremitäten (l).
Die Schwerezeichen E, I und D der Läsionen werden anhand einer numerischen Skala bewertet, wobei die Werte für jede der Bereiche unabhängig vergeben werden; Bereich: 0 (vollständiges Fehlen von Hautbeteiligung) bis 4 (schwerstmögliche Beteiligung).
Für jede Körperregion wird der prozentuale Anteil der betrachteten Körperfläche, die von Plaque-Psoriasis bedeckt ist, in einen numerischen Wert "Ax" umgewandelt: 0 = keine Beteiligung, 1 = ≤10 % bis 6 = 90 bis 100 % Beteiligung.
Diese Werte werden in der folgenden Formel als Ah, At, Au und Al notiert.
Der PASI-Wert wird nach folgender Formel berechnet: PASI = 0,1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0,3(Et+It+Dt)At + 0,2(Eu+Iu+Du)Au + 0,4(El+Il+Dl)Al.
PASI-Wertebereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung); höhere Werte: größere Schwere der Psoriasis.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI75 in Woche 12 wird dargestellt.
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Baseline (Tag 1) und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
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PASI ist eine lineare Kombination aus dem prozentualen Anteil der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von E, i, D über vier Körperregionen: h, t, u, l.
Die Schwerezeichen E, i und D der Läsionen werden anhand einer numerischen Skala bewertet, wobei die Werte für jeden der Bereiche unabhängig ermittelt werden; Bereich: 0 (vollständiges Fehlen kutaner Beteiligung) bis 4 (schwerstmögliche Beteiligung).
Für jeden Körperbereich wird der Prozentsatz der betrachteten Körperfläche, die von Plaque-Psoriasis bedeckt ist, in einen numerischen Wert "Ax" umgewandelt: 0= keine Beteiligung, 1= <10% bis 6=90 bis 100% Beteiligung.
Diese Werte werden in der folgenden Formel als Ah, At, Au und Al notiert.
Der PASI-Wert wird nach folgender Formel berechnet: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Der PASI-Wert reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung); höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Psoriasis hin.
Der Basiswert wurde als letzter verfügbarer Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Psoriasis Global Assessment (sPGA)-Score von 0 (vollständige Abheilung) oder 1 (minimale Erkrankung) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
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sPGA ist ein 5-Punkte-Score basierend auf durchschnittlicher Dicke, Erythem und Schuppung aller psoriatischer Läsionen. Bewertungsbereiche: E:0 (normal) bis 4 (helle bis tiefrote Färbung der Läsionen); i (Plaque-Erhebung):0 (keine) bis 4 (starke Verdickung mit harten Rändern); D:0 (keine Schuppung) bis 3 (mäßige Schuppung). Gesamtbewertung: Durchschnitt von E,i,D; Bereich:0 (klar)= 0 für alle 3 Symptome; 1 (fast klar)=Mittelwert >0, <1,5, normale bis rosige Färbung, gerade erkennbar (mögliche leichte Erhebung), keine bis minimale fokale Schuppung; 2 (leicht)= Mittelwert >= 1,5, <2,5, rosige bis hellrote Färbung, leichte Verdickung, überwiegend feine Schuppung; 3 (mäßig)= Mittelwert >=2,5,<3,5, matt bis hellrote Färbung, deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung, mäßige Schuppung; 4 (schwer)= Mittelwert >=3,5,hell bis tiefdunkelrote Färbung,schwere Verdickung mit harten Rändern,schwere grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.Niedrigerer Score:geringere Körperbedeckung,mit 0:vollständige Abheilung und 1:minimale Erkrankung.
Teilnehmer mit Gesamtbewertung 0 und 1 werden berichtet.
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Baseline (Tag 1) und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), therapiebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), therapiebedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs), Studienbehandlungsabbruch und Studienrücktritt aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 102 Tagen
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wurde.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
TEAEs waren UEs, die sich während der TE-Periode entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Ein AESI war ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors war und für das eine fortlaufende Überwachung und sofortige Meldung durch den Prüfarzt an den Sponsor erforderlich war.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 102 Tagen
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Prä-Dosis-Plasmakonzentration von SAR441566
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis in Wochen 2, 4, 8 und 12
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von SAR441566 vor der Dosierung zu bewerten.
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1 Stunde vor der Dosis in Wochen 2, 4, 8 und 12
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Post-Dose-Plasmakonzentration von SAR441566
Zeitfenster: 2,5 bis 3,5 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Wochen 2, 4, 8 und 12
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von SAR441566 nach der Verabreichung zu bewerten.
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2,5 bis 3,5 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Wochen 2, 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-503911-14 (EudraCT-Nummer: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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