Исследование по оценке эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с бляшечным псориазом (SPECIFI-PSO)
27 октября 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности SAR441566 с диапазоном доз у взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с подбором доз и продолжительностью 12 недель.
Он предназначен для оценки терапевтической дозы, эффективности и безопасности лечения SAR441566 у взрослых мужчин и женщин с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Детали исследования включают период скрининга (4 недели и не менее 11 дней до Дня 1), период лечения (12 недель ± 3 дня) и период после лечения (наблюдение за безопасностью) (2 недели ± 3 дня).
Общее количество учебных визитов составит 7.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно до 135 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1060
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425DKG
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1404
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15827
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
Witten, Германия, 58453
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240005
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuxi, Китай, 610017
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Маврикий, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Investigational Site Number : 6160001
-
Katowice, Польша, 40-081
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8400025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Daxia Trials Site Number : 8400022
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc- Site Number : 8400018
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research, LLC- Site Number : 8400012
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC Site Number : 8400015
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP- Site Number : 8400007
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP- Site Number : 8400013
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Ichikawa-shi, Япония, 272-0033
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Япония, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев, отвечающие следующим критериям при скрининге и D1 (до рандомизации):
- PASI ≥ 12 баллов;
- и оценка sPGA ≥ 3 баллов;
- и показатель BSA ≥ 10%
- Должен быть кандидатом на фототерапию или системную терапию.
- Общая масса тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне [18–35] кг/м^2 (включительно)
Критерий исключения:
- Другие формы псориаза, отличные от бляшечного псориаза, такие как каплевидный псориаз, псориатический артрит или пустулезный псориаз. Псориаз ногтей принят к включению.
- Бляшечный псориаз локализуется только на волосистой части головы, ладонях, подошвах или сгибах.
- Любые другие кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку псориаза или реакцию на лечение (например, атопический дерматит, грибковая или бактериальная суперинфекция).
- Другое иммунологическое (аутоиммунное или воспалительное) заболевание, за исключением диабета, контролируемого с помощью медикаментов, или заболевания щитовидной железы по заключению исследователя.
- В анамнезе рецидивирующая или недавняя серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) или инфекция(и), требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами (антибиотики, противовирусные, противогрибковые, противогельминтные средства) в течение 30 дней до D1, или инфекции, требующие перорального приема. противоинфекционные средства (антибиотики, противовирусные, противогрибковые, противогельминтные средства) в течение 14 дней до D1
- Известная или подозреваемая значительная текущая иммуносупрессия, включая историю инвазивных оппортунистических или гельминтных инфекций, несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции аномальной частоты или длительной продолжительности.
- Участник с личным или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
- Застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени в анамнезе (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), недавнее нарушение мозгового кровообращения или любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может подвергнуть участника риску при участии в протоколе.
- История трансплантации твердых органов
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
История диагноза демиелинизирующего заболевания, такого как, помимо прочего:
- Рассеянный склероз
- Острый рассеянный энцефаломиелит
- Болезнь Бало (концентрический склероз)
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдром Гийена-Барре
- Миелопатия, ассоциированная с Т-лимфотропным вирусом человека 1
- Оптический нейромиелит (болезнь Девича)
- Плановая операция в период лечения.
- Активное злокачественное заболевание, лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в стадии ремиссии менее 5 лет, за исключением адекватно леченной (излеченной) локализованной карциномы in situ шейки матки или протоков молочной железы, плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака кожи.
- Любая живая (аттенуированная) вакцина в течение 6 недель до рандомизации (например, вакцина против ветряной оспы, пероральный полиомиелит, бешенство) или план ее получения во время исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема дозирования SAR441566 A
Участники получали режим дозирования A препарата SAR441566
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: Схема дозирования SAR441566 B
Участники получали режим дозирования B препарата SAR441566
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: Схема дозирования SAR441566 C
Участники получали режим дозирования C препарата SAR441566
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: Схема дозирования SAR441566 D
Участники получали режим дозирования D препарата SAR441566
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования SAR441566 E
Участники получали режим дозирования E препарата SAR441566
|
Планшет
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее SAR441566
|
Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением балла по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) на 75% или более от исходного уровня (PASI75) к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 12-я неделя
|
PASI представляет собой линейную комбинацию процента площади поверхности кожи, которая поражена, и степени тяжести эритемы (E), инфильтрации (i), шелушения (D) в 4 областях тела: голова (h), туловище (t), верхние конечности (u), нижние конечности (l).
Признаки тяжести E, i и D поражений оцениваются по числовой шкале, по которой баллы выставляются независимо для каждой из областей; диапазон: от 0 (полное отсутствие кожного поражения) до 4 (наиболее тяжелое возможное поражение).
Для каждой области тела процент рассматриваемой площади тела, покрытой бляшками псориаза, преобразуется в числовое значение "Ax": 0 = отсутствие поражения, 1 = ≤10% до 6 = 90–100% поражения.
Эти баллы обозначаются как Ah, At, Au и Al в формуле ниже.
Оценка PASI рассчитывается по следующей формуле: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Диапазон оценки PASI: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания); более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориаза.
Представлен процент участников с PASI75 на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (День 1) и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня индекса площади и тяжести псориаза к 12-й неделе
Временное ограничение: С начала исследования (День 1) до 12-й недели
|
PASI представляет собой линейную комбинацию процента площади поверхности кожи, которая поражена, и тяжести E, i, D в 4 областях тела: голова (h), туловище (t), верхние конечности (u), нижние конечности (l).
Признаки тяжести E, i и D поражений оцениваются с использованием числовой шкалы, по которой баллы выставляются независимо для каждой из областей; диапазон: 0 (полное отсутствие кожного поражения) до 4 (наиболее тяжелое возможное поражение).
Для каждой области тела процент рассматриваемой площади тела, покрытой бляшковым псориазом, преобразуется в числовое значение "Ax": 0 = отсутствие поражения, 1 = <10% до 6 = 90–100% поражения.
Эти баллы обозначаются как Ah, At, Au и Al в формуле ниже.
Балл PASI рассчитывается по следующей формуле: PASI = 0,1(Eh+ih+Dh)Ah + 0,3(Et+it+Dt)At + 0,2(Eu+iu+Du)Au + 0,4(El+il+Dl)Al.
Балл PASI варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания); более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень был определен как последнее доступное значение перед первой дозой исследуемого лечения.
|
С начала исследования (День 1) до 12-й недели
|
|
Процент участников со статической оценкой глобального статуса псориаза (sPGA) 0 (полное очищение) или 1 (минимальное заболевание) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 12
|
sPGA — это 5-балльная оценка, основанная на средней толщине, эритеме и шелушении всех псориатических поражений. Диапазон оценок: E:0 (норма) до 4 (яркая до глубокой красной окраски поражений); i (возвышение бляшки):0 (отсутствует) до 4 (сильное утолщение с твёрдыми краями); D:0 (нет шелушения) до 3 (умеренное шелушение). Общая оценка: среднее значение E,i,D; диапазон:0 (чисто) = 0 по всем 3 симптомам; 1 (почти чисто) = среднее >0, <1.5, нормальная до розовой окраски, едва обнаруживаемое (возможное лёгкое возвышение), отсутствие до минимального локального шелушения; 2 (лёгкая) = среднее >=1.5, <2.5, розовая до светло-красной окраски, лёгкое утолщение, преимущественно мелкое шелушение; 3 (умеренная) = среднее >=2.5, <3.5, тусклая до яркой красной окраски, отчётливо различимое до умеренного утолщения, умеренное шелушение; 4 (тяжёлая) = среднее >=3.5, яркая до глубокой тёмно-красной окраски, сильное утолщение с твёрдыми краями, сильное грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Более низкий балл: меньшее покрытие тела, где 0: полное очищение и 1: минимальное заболевание.
Указывается общее количество участников, получивших оценку 0 и 1.
|
Исходный уровень (День 1) и Неделя 12
|
|
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAEs), возникшими на фоне лечения серьёзными нежелательными явлениями (TESAEs), возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями особого интереса (TEAESIs), прекращением исследуемого лечения и отзывом согласия на участие в исследовании из-за TEAEs
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 5 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 102 дней
|
НПР представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводило к смерти, угрожало жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или представляло собой важное медицинское событие.
НПРТП представляли собой НПР, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода лечения.
НПРПИ представляло собой НПР (серьезное или несерьезное), представляющее научный и медицинский интерес, специфичное для продукта или программы Спонсора, для которого требовалось постоянное наблюдение и немедленное уведомление Исследователем Спонсора.
|
С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 5 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 102 дней
|
|
Преддозовая концентрация SAR441566 в плазме
Временное ограничение: За 1 час до приема дозы на 2, 4, 8 и 12 неделях
|
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для оценки преддозовой концентрации SAR441566 в плазме.
|
За 1 час до приема дозы на 2, 4, 8 и 12 неделях
|
|
Постдозная концентрация SAR441566 в плазме
Временное ограничение: через 2,5–3,5 часа после приема дозы в 1-й день, на 2, 4, 8 и 12-й неделях
|
Образцы крови собирали в указанные временные точки для оценки концентрации SAR441566 в плазме после введения дозы.
|
через 2,5–3,5 часа после приема дозы в 1-й день, на 2, 4, 8 и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI17849
- 2023-503911-14-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1290-5787 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-503911-14 (Номер EudraCT: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .