磁気胃回腸または胃空腸方向転換研究 (「MGI/MGJ 研究」)
2026年5月18日 更新者：GT Metabolic Solutions, Inc.
GT Metabolic Solutions マグネット システム、GJ Biofragmentable を使用して、肥満成人の胃回腸または胃空腸の転換を達成する側方圧縮吻合の作成
この臨床研究研究の目的は、肥満成人における胃回腸または胃空腸方向転換のための側方吻合の作成に対する GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable (「MagGJ システム」) の実現可能性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究研究の目的は、肥満成人における胃回腸または胃空腸方向転換のための側方吻合の作成に対する GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable (「MagGJ システム」) の実現可能性を評価することです。 。
胃から回腸または空腸への腸内容物のこの部分的迂回は、肥満成人の体重管理／減量を容易にし、２型糖尿病（「Ｔ２ＤＭ」）を有する肥満成人の代謝転帰を改善することを目的としている。
並列吻合は現在、縫合糸、ステープル、および吻合圧縮装置によって作成されています。
述語手術は、胃の遠位前庭部での胃回腸瘻造設術を含む回腸単一吻合スリーブ (SASI) バイパス手術です。
さらに、2 段階で行われる 1 吻合胃バイパス術 (OAGB) または 1 回吻合胃バイパス術 (SAGB) も、空腸と胃の前小弯との間の吻合が行われ、その後に第 2 段階が続く述語手術とみなされる場合があります。 12か月以上後に胃袋をステープル留めする（研究以外の手順）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢 18 ～ 65 歳
- BMI 30 ～ 50 kg/m2、(A) HbA1c ≥ 6.5% と定義される 2 型糖尿病 (T2DM)、または (B) 以前のスリーブ状胃切除術 (12 か月以上) 後に体重が回復し、胃腸疾患の適応がある、のいずれかを含む。回腸転換。または
- BMI 35～50 kg/m2（以前のスリーブ状胃切除術の有無を含む）、および（A）胃空腸転換が 2 段階の 1 吻合胃バイパス術（OAGB）の第 1 段階、または（B）単一吻合の適応となる場合胃バイパス術（SAGB）、第2段階の胃袋ステープル留めは胃回腸転換後12か月以上後に実施され、治験の一部ではない
- 研究期間中、体重に影響を与える可能性のあるいかなる種類の追加の肥満手術または再建手術も控えることに同意する
- 妊娠中の女性の場合、被験者は妊娠しないことを誓約し、研究期間中は避妊することに同意しなければなりません
- プロトコル要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリン注射の使用
- 制御されていない T2DM
- スリーブ状胃切除術および/または食道裂孔ヘルニア修復術および/または治験胃回腸吻合術を伴う胆嚢摘出術を実施する計画がある
- コントロール不良の高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群
- 肥満患者以外の腸、結腸、または十二指腸の手術歴がある
- 過去の手術、外傷、プロテーゼ、疾患または遺伝子発現により、瘢痕や解剖学的構造の異常など、手術を妨げるか禁忌となるもの。
- 難治性胃食道逆流症（GERD）
- バレット病
- ヘリコバクター ピロリ陽性および/または活動性潰瘍疾患
- 大きな食道裂孔ヘルニア
- 炎症性腸または結腸憩室炎疾患
- 胃カメラやカテーテル、操作技術による口腔胃へのアクセスを妨げる異常。
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 精神障害（6か月以上の投薬により良好にコントロールされているうつ病を除く）
- 薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、効果的な避妊方法の使用に同意しない女性。
- 外科医または麻酔科医の意見では、被験者を医学的に手術に不適格にする安全上の懸念を表す、被験者の生理学的適合性の併存疾患または現在の状態。これには、磁石の配置位置またはその遠位の消化管の重大な先天的または後天的異常が含まれます。
- 標的磁石配備部位の治癒していない潰瘍、出血病変、腫瘍、またはその他の病変
- 研究手順後 2 か月以内に MR イメージングが期待される
- 内視鏡または腹腔鏡によるアクセスおよび処置を予防または禁忌する異常
- 研究手順を進めて30日以内に手術/介入を受けた
- -治験処置後30日以内に予定されている外科的処置または介入処置
- インフォームドコンセント前6か月以内の脳卒中/TIA
- 慢性的な抗凝固療法が必要（アスピリンを除く）
- 研究手順を受ける前に解決しない限り、抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- フォローアップのスケジュールと評価を遵守できない
- 最近タバコまたはニコチン製品を中止した。インフォームドコンセント前の中止 ≤ 3 か月
- デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギー
- 末期疾患により余命が限られている
- 現在、治験薬または医療機器を使用した別の臨床研究に参加している
- 研究手順前の新型コロナウイルス検査陽性（手順/外科的クリアランスに関する現地の新型コロナウイルス感染症プロトコルによって示されている場合）
- -治験責任医師の意見で、360日目までのフォローアップ評価の完了を妨げる可能性がある状態（例、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある病状、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある病状、訪問を順守できない可能性がある）スケジュール、または治療計画の順守不良）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MagGJ システム
GT Metabolic Solutions マグネット システム、GJ Biofragmentable (「MagGJ システム」)
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磁気圧縮によって吻合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁石の配置
時間枠：1日
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MagGJ システムの配置 磁石の位置が 90% 以上
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1日
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自然磁石通路
時間枠：30日
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外科的再介入なしで磁石を通過させる
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30日
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吻合開通性
時間枠：30日目
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放射線検査または透視検査で確認される
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。