Magnetisk Gastro-Ileal eller Gastro-Jejunal avledningsstudie ("MGI/MGJ-studie")

Inklusjonskriterier:

• 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
• BMI 30-50 kg/m2, inklusive enten (A) Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), definert som HbA1c ≥ 6,5 %, eller (B) Vektoppgang etter tidligere ermet gastrectomy (>12 måneder) og indisert for en gastro- ileal avledning; ELLER
• BMI 35-50 kg/m2, inkludert uten tidligere ermet gastrektomi, og hvor (A) Gastro-jejunal avledning er indisert for det første trinnet, av en 2-trinns, en anastomose gastrisk bypass (OAGB), eller (B) Enkel anastomose gastrisk bypass (SAGB), med stifting av mageposen i andre trinn utført >12 måneder etter gastro-ileal avledning, og ikke en del av undersøkelsesstudien
• Godtar å avstå fra enhver type ekstra fedme- eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i løpet av studien
• Hvis en fødende kvinne, må forsøkspersonen forplikte seg til ikke å bli gravid og samtykke i å bruke prevensjon under studiens varighet
• Villig og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes
• Bruk av injiserbart insulin
• Ukontrollert T2DM
• Planlegg å utføre en ermet gastrectomi og/eller hiatal brokk reparasjon og/eller kolecystektomi med undersøkelsesstudien gastro-ileal anastomose prosedyre
• Ukontrollert hypertensjon, dyslipidemi eller søvnapné
• Tidligere tarm-, tykktarms- eller tolvfingertarmkirurgi, annet enn bariatrisk
• Tidligere kirurgi, traumer, proteser, sykdom eller genetisk uttrykk som forhindrer eller kontraindiserer prosedyren, inkludert arrdannelse og unormal anatomi.
• Refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
• Barretts sykdom
• Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsykdom
• Stor hiatal brokk
• Inflammatorisk tarm- eller kolondivertikulittsykdom
• Enhver anomali som hindrer orogastrisk tilgang med gastroskop og katetre, og manipulasjonsteknikker.
• Implanterbar pacemaker eller defibrillator
• Psykiatrisk lidelse, bortsett fra velkontrollert depresjon med medisiner i > 6 måneder
• Historie om rusmisbruk
• Kvinne som enten er gravid eller ammer
• Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Enhver komorbiditet eller nåværende status for forsøkspersonens fysiologiske egnethet som etter kirurgens eller anestesilegens mening representerer sikkerhetsproblemer som gjør pasienten medisinsk uegnet for prosedyren, inkludert eventuelle betydelige medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen ved eller distalt for plasseringen av magnetene.
• Uhelede sår, blødende lesjoner, svulster eller andre lesjoner på målmagnetens utplasseringssted
• Forventet MR-avbildning innen et to-måneders vindu etter studieprosedyren
• Enhver anomali som forhindrer/kontraindikerer endoskopisk eller laparoskopisk tilgang og prosedyrer
• Gjennomgikk en operasjon/intervensjon innen 30 dager etter studieprosedyren
• Enhver planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre planlagt innen 30 dager etter studieprosedyre
• Ethvert slag/TIA innen 6 måneder før informert samtykke
• Krever kronisk antikoagulasjonsbehandling (unntatt aspirin)
• Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling, med mindre de er løst før de gjennomgår studieprosedyren
• Klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
• Nylig slutt på tobakk eller nikotinprodukter; opphør ≤ 3 måneder før informert samtykke
• Kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmidler
• Begrenset forventet levealder på grunn av terminal sykdom
• Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr
• En positiv COVID-19-test før studieprosedyren, der det er indikert av lokale COVID-19-protokoller for prosedyre/kirurgisk klarering
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre fullføring av oppfølgingsvurderinger gjennom dag 360 (f.eks. en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, manglende evne til å følge besøket tidsplan eller dårlig overholdelse av behandlingsregimet)