Estudo de desvio magnético gastro-ileal ou gastro-jejunal ("Estudo MGI/MGJ")

Critério de inclusão:

• 18-65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
• IMC 30-50 kg/m2, inclusive com (A) Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2), definido como HbA1c ≥ 6,5%, ou (B) Recuperação de peso após gastrectomia vertical anterior (>12 meses) e indicado para um gastro- desvio ileal; OU
• IMC 35-50 kg/m2, inclusive sem gastrectomia vertical prévia, e onde (A) derivação gastrojejunal é indicada para o primeiro estágio, de 2 estágios, bypass gástrico com uma anastomose (OAGB), ou (B) Anastomose única bypass gástrico (SAGB), com grampeamento da bolsa gástrica de segundo estágio realizado >12 meses após a derivação gastroileal, e não faz parte do estudo investigacional
• Concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que possa afetar o peso corporal durante o estudo
• Se for uma mulher grávida, o sujeito deve se comprometer a não engravidar e concordar em usar contraceptivos durante o estudo
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Diabetes tipo 1
• Uso de insulina injetável
• DM2 não controlado
• Planejar realizar uma gastrectomia vertical e/ou reparo de hérnia de hiato e/ou colecistectomia com o procedimento de anastomose gastro-ileal do estudo investigacional
• Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apneia do sono
• Cirurgia intestinal, colônica ou duodenal prévia, exceto bariátrica
• Cirurgias prévias, traumas, próteses, doenças ou expressões genéticas que impeçam ou contra-indiquem o procedimento, incluindo cicatrizes e anatomia anormal.
• Doença do refluxo gastroesofágico refratário (DRGE)
• Doença de Barrett
• Helicobacter pylori positivo e/ou úlcera ativa
• Grande hérnia de hiato
• Doença inflamatória intestinal ou diverticulite colônica
• Qualquer anomalia que impeça o acesso orogástrico por gastroscópio e cateteres e técnicas de manipulação.
• Marcapasso ou desfibrilador implantável
• Transtorno psiquiátrico, exceto depressão bem controlada com medicação por > 6 meses
• História de abuso de substâncias
• Mulher que está grávida ou amamentando
• Mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método contraceptivo eficaz.
• Qualquer comorbidade ou estado atual de aptidão fisiológica do sujeito que, na opinião do cirurgião ou do anestesiologista, represente preocupações de segurança que tornem o sujeito clinicamente inapto para o procedimento, incluindo quaisquer anomalias congênitas ou adquiridas significativas do trato GI na localização ou distal à colocação dos ímãs.
• Úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumor ou qualquer outra lesão no local alvo de implantação do ímã
• Imagens de RM esperadas dentro de uma janela de dois meses após o procedimento do estudo
• Qualquer anomalia que impeça/contra-indica o acesso e procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos
• Foi submetido a uma cirurgia/intervenção nos 30 dias anteriores ao procedimento do estudo
• Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista programado planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
• Qualquer AVC/AIT nos 6 meses anteriores ao consentimento informado
• Requer terapia anticoagulante crônica (exceto aspirina)
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica, a menos que sejam resolvidas antes de serem submetidas ao procedimento do estudo
• Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
• Cessação recente de tabaco ou produtos de nicotina; cessação ≤ 3 meses antes do consentimento informado
• Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo ou ao meio de contraste
• Expectativa de vida limitada devido a doença terminal
• Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica com um medicamento ou dispositivo médico experimental
• Um teste de COVID-19 positivo antes do procedimento do estudo, quando indicado pelos protocolos locais de COVID-19 para procedimento/autorização cirúrgica
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão das avaliações de acompanhamento até o Dia 360 (por exemplo, uma condição médica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, incapacidade de aderir à visita cronograma ou má adesão ao regime de tratamento)