Badanie magnetyczne przewodu żołądkowo-jelitowego lub żołądkowo-jelitowego („badanie MGI/MGJ”)

Kryteria przyjęcia:

• 18-65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
• BMI 30–50 kg/m2, w tym (A) cukrzyca typu 2 (T2DM), definiowana jako HbA1c ≥ 6,5%, lub (B) powrót masy ciała po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka (> 12 miesięcy) i wskazanie do leczenia żołądkowo-jelitowego przekierowanie jelita krętego; LUB
• BMI 35–50 kg/m2 włącznie, bez wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka i gdy (A) w pierwszym etapie wskazane jest przekierowanie przewodu żołądkowo-jelitowego, dwuetapowego, jednego zespolenia bajpasu żołądka (OAGB) lub (B) zespolenia pojedynczego bajpas żołądka (SAGB), ze zszyciem worka żołądkowego w drugim etapie, wykonany > 12 miesięcy po przekierowaniu przewodu żołądkowo-jelitowego i nieobjęty badaniem doświadczalnym
• Zgadza się powstrzymać przez czas trwania badania od jakichkolwiek dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała
• Jeżeli kobieta jest w ciąży, uczestnik musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę i zgodzi się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1
• Stosowanie insuliny do wstrzykiwań
• Niekontrolowany T2DM
• Zaplanuj wykonanie rękawowej resekcji żołądka i/lub operacji przepukliny rozworu przełykowego i/lub cholecystektomii w ramach badania doświadczalnego zabiegu zespolenia żołądkowo-jelitowego
• Niekontrolowane nadciśnienie, dyslipidemia lub bezdech senny
• Wcześniejsza operacja jelit, okrężnicy lub dwunastnicy, inna niż bariatryczna
• Wcześniejsza operacja, uraz, proteza, choroba lub ekspresja genetyczna uniemożliwiająca lub przeciwwskazana do zabiegu, w tym blizny i nieprawidłowa anatomia.
• Oporna na leczenie choroba refluksowa przełyku (GERD)
• Choroba Barretta
• Helicobacter pylori dodatni i/lub czynna choroba wrzodowa
• Duża przepuklina rozworu przełykowego
• Choroba zapalna jelit lub zapalenie uchyłka okrężnicy
• Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp oro-żołądkowy za pomocą gastroskopu i cewników oraz techniki manipulacyjne.
• Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator
• Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji przy leczeniu trwającym > 6 miesięcy
• Historia nadużywania substancji
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Wszelkie choroby współistniejące lub aktualny stan sprawności fizjologicznej pacjenta, który w opinii chirurga lub anestezjologa stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa, czyniące pacjenta niezdolnym do zabiegu z medycznego punktu widzenia, w tym wszelkie istotne wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego w miejscu umieszczenia magnesów lub dystalnie od miejsca umieszczenia magnesów.
• Niezagojone wrzody, zmiany krwawiące, guz lub inne zmiany w miejscu umieszczenia docelowego magnesu
• Oczekiwane obrazowanie MR w ciągu dwóch miesięcy po procedurze badania
• Wszelkie anomalie uniemożliwiające/przeciwwskazane dostęp i zabiegi endoskopowe lub laparoskopowe
• Przeszedł operację/interwencję w ciągu 30 dni poprzedzających procedurę badania
• Wszelkie zaplanowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne zaplanowane w ciągu 30 dni po zabiegu badawczym
• Jakikolwiek udar/TIA w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
• Wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (z wyjątkiem aspiryny)
• Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii, chyba że zostaną ustąpione przed poddaniem się procedurze badawczej
• Niemożność dotrzymania harmonogramu działań następczych i ocen
• Niedawne zaprzestanie palenia tytoniu lub nikotyny; zaprzestanie stosowania ≤ 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody
• Znana alergia na elementy urządzenia lub środki kontrastowe
• Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu śmiertelnej choroby
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem medycznym
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 przed procedurą badania, jeśli jest to wskazane w lokalnych protokołach dotyczących badania COVID-19 w celu uzyskania zgody na zabieg/operację
• Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badań kontrolnych do 360. dnia (np. stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania, niemożność przestrzegania zasad wizyty harmonogramu lub złe przestrzeganie schematu leczenia)