Magnetische gastro-ileale of gastro-jejunale afleidingsstudie ("MGI/MGJ-studie")

Inclusiecriteria:

• 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
• BMI 30-50 kg/m2, inclusief met ofwel (A) Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5%, of (B) Gewichtstoename na eerdere sleeve-gastrectomie (>12 maanden) en geïndiceerd voor een gastro- ileale afleiding; OF
• BMI 35-50 kg/m2, inclusief zonder eerdere sleeve-gastrectomie, en waarbij (A) Gastro-jejunale afleiding is geïndiceerd voor de eerste fase van een 2-fasen, één anastomose maag-bypass (OAGB), of (B) Enkelvoudige anastomose maagbypass (SAGB), waarbij het nieten van de maagzak in de tweede fase wordt uitgevoerd >12 maanden na de gastro-ileale omleiding, en geen onderdeel uitmaakt van het onderzoeksonderzoek
• Stemt ermee in om zich te onthouden van elke vorm van aanvullende bariatrische of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek
• Als het een vruchtbare vrouw betreft, moet de proefpersoon zich ertoe verbinden niet zwanger te worden en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
• Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Type 1-diabetes
• Gebruik van injecteerbare insuline
• Ongecontroleerde T2DM
• Plan om een ​​sleeve gastrectomie en/of hiatus hernia-reparatie en/of cholecystectomie uit te voeren met de gastro-ileale anastomoseprocedure uit het onderzoeksonderzoek
• Ongecontroleerde hypertensie, dyslipidemie of slaapapneu
• Eerdere darm-, colon- of duodenale chirurgie, anders dan bariatrische chirurgie
• Voorafgaande operaties, trauma, prothesen, ziekten of genetische expressie die de procedure verhinderen of contra-indicaties geven, inclusief littekens en abnormale anatomie.
• Refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
• De ziekte van Barrett
• Helicobacter pylori-positieve en/of actieve ulcusziekte
• Grote hiatale hernia
• Inflammatoire darm- of colondiverticulitisziekte
• Elke anomalie die orogastrische toegang via gastroscoop en katheters en manipulatietechnieken verhindert.
• Implanteerbare pacemaker of defibrillator
• Psychische stoornis, behalve goed gecontroleerde depressie met medicatie gedurende > 6 maanden
• Geschiedenis van middelenmisbruik
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• Vrouw die zwanger kan worden en die er niet mee instemt een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Elke comorbiditeit of huidige status van de fysiologische geschiktheid van de proefpersoon die naar de mening van de chirurg of anesthesioloog veiligheidsrisico's vertegenwoordigt die de proefpersoon medisch ongeschikt maken voor de procedure, inclusief eventuele significante aangeboren of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal op of distaal van de plaatsing van de magneten.
• Niet-genezen zweren, bloedende laesies, tumoren of andere laesies op de plaats waar de magneet wordt ingezet
• Verwachte MRI-scan binnen twee maanden na de onderzoeksprocedure
• Elke anomalie die endoscopische of laparoscopische toegang en procedures verhindert/contra-indicaties geeft
• Onderging een operatie/interventie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
• Elke geplande chirurgische of interventionele procedure die binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure gepland is
• Elke beroerte/TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
• Vereist chronische antistollingstherapie (behalve aspirine)
• Actieve infecties waarvoor behandeling met antibiotica nodig is, tenzij deze zijn opgelost voordat de onderzoeksprocedure wordt ondergaan
• Kan het vervolgschema en de beoordelingen niet naleven
• Recent stoppen met roken of nicotineproducten; stopzetting ≤ 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming
• Bekende allergieën voor de apparaatonderdelen of contrastmiddelen
• Beperkte levensverwachting als gevolg van terminale ziekte
• Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel
• Een positieve COVID-19-test voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, indien aangegeven door lokale COVID-19-protocollen voor procedure/chirurgische goedkeuring
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van vervolgbeoordelingen tot en met Dag 360 in de weg kan staan ​​(bijvoorbeeld een medische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, het onvermogen om zich aan het bezoek te houden schema, of slechte naleving van het behandelregime)