Magnetisk Gastro-Ileal eller Gastro-Jejunal afledningsundersøgelse ("MGI/MGJ-undersøgelse")

Inklusionskriterier:

• 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
• BMI 30-50 kg/m2, inklusive enten (A) Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), defineret som HbA1c ≥ 6,5 %, eller (B) Vægtforøgelse efter tidligere ærmegatrektomi (>12 måneder) og indiceret til en gastro- ileal afledning; ELLER
• BMI 35-50 kg/m2, inklusive uden tidligere ærmegatrektomi, og hvor (A) Gastro-jejunal afledning er indiceret for det første trin, af en 2-trins, én anastomose gastrisk bypass (OAGB) eller (B) Enkel anastomose gastrisk bypass (SAGB), med hæftning af maveposen i andet trin udført >12 måneder efter den gastro-ileale omledning, og ikke en del af undersøgelsen
• Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i hele undersøgelsens varighed
• Hvis en fødende kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
• Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes
• Brug af injicerbar insulin
• Ukontrolleret T2DM
• Planlæg at udføre en ærmegatrektomi og/eller reparation af hiatal brok og/eller kolecystektomi med undersøgelsesundersøgelsen gastro-ileal anastomoseprocedure
• Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
• Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenalkirurgi, bortset fra bariatrisk
• Tidligere operationer, traumer, proteser, sygdom eller genetisk udtryk, som forhindrer eller kontraindikerer proceduren, herunder ardannelse og unormal anatomi.
• Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
• Barretts sygdom
• Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom
• Stort hiatal brok
• Inflammatorisk tarm eller colon diverticulitis sygdom
• Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre, og manipulationsteknikker.
• Implanterbar pacemaker eller defibrillator
• Psykiatrisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin i > 6 måneder
• Historie om stofmisbrug
• Kvinde, der enten er gravid eller ammer
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Enhver komorbiditet eller aktuelle status for forsøgspersonens fysiologiske egnethed, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der gør forsøgspersonen medicinsk uegnet til proceduren, herunder eventuelle væsentlige medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen ved eller distalt i forhold til placeringen af ​​magneterne.
• Uhelede sår, blødende læsioner, tumor eller enhver anden læsion på målmagnetens udsættelsessted
• Forventet MR-billeddannelse inden for et to-måneders vindue efter undersøgelsesproceduren
• Enhver anomali, der forhindrer/kontraindikerer endoskopisk eller laparoskopisk adgang og procedurer
• Gennemgik en operation/intervention inden for de 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 6 måneder før informeret samtykke
• Kræver kronisk antikoagulationsbehandling (undtagen aspirin)
• Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren
• Ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
• Nylig ophør med tobaks- eller nikotinprodukter; ophør ≤ 3 måneder før informeret samtykke
• Kendte allergier over for enhedens komponenter eller kontrastmidler
• Begrænset forventet levetid på grund af terminal sygdom
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
• En positiv COVID-19-test før undersøgelsesproceduren, hvor det er angivet af lokale COVID-19-protokoller for procedure/kirurgisk clearance
• Enhver tilstand, der efter investigators mening kan udelukke færdiggørelse af opfølgende vurderinger til og med dag 360 (f.eks. en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, manglende evne til at overholde besøget tidsplan eller dårlig overensstemmelse med behandlingsregimet)