Magneettinen gastro-ileaalinen tai gastro-jejunaalinen kiertotutkimus ("MGI/MGJ-tutkimus")
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: GT Metabolic Solutions, Inc.
Sivulta toiselle -puristusanastomoosin luominen käyttämällä GT Metabolic Solutions Magnet System -järjestelmää, GJ Biofragmentable saavuttaakseen gastro-ileaalisen tai maha-jejunaalisen siirtymisen lihavilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable ("MagGJ System") toteutettavuutta sivulta toiselle -anastomoosin luomiseksi lihaville aikuisille gastro-ileaalista tai maha-jejunaalista siirtymistä varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable ("MagGJ System") toteutettavuutta sivulta toiselle -anastomoosin luomiseksi lihaville aikuisille gastro-ileaalista tai maha-jejunaalista siirtymistä varten. .
Tämän suoliston sisällön osittaisen siirtymisen mahalaukusta sykkyräsuoleen tai tyhjäsuoleen on tarkoitus helpottaa painonhallintaa/pudotusta lihavilla aikuisilla ja parantaa aineenvaihdunnan tuloksia lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ("T2DM").
Side-by-side anastomoosit luodaan tällä hetkellä ompeleilla, niiteillä ja anastomoottisilla puristuslaitteilla.
Predikaattimenettely on Single anastomosis sleeve ileal (SASI) ohitusmenettely, joka sisältää gastroileostoman mahalaukun distaalisessa antrumissa.
Lisäksi kahdessa vaiheessa suoritettua yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkausta (OAGB) tai yksittäistä mahalaukun ohitusta (SAGB) voidaan pitää predikaattitoimenpiteenä, jossa suoritetaan anastomoosi jejunumin ja mahalaukun etuosan pienemmän kaarevuuden välillä, jota seuraa toinen vaihe. mahalaukun nidonta yli 12 kuukautta myöhemmin (ei-tutkimusmenettely).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica MEDS La Dehesa SpA
-
-
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- Westmount Surgical Center
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Hospital Lusiadas Amadora
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias
- BMI 30-50 kg/m2, mukaan lukien joko (A) tyypin 2 diabetes (T2DM), jonka HbA1c on ≥ 6,5 %, tai (B) painonnousu edellisen hihagastrektomian jälkeen (> 12 kuukautta) ja se on tarkoitettu gastro- suolisuolen suuntautuminen; TAI
- BMI 35-50 kg/m2, mukaan lukien ilman aikaisempaa sleeve gastrectomiaa, ja jos (A) mahalaukun ja jejunaalisen leikkaus on indikoitu ensimmäisen vaiheen, 2-vaiheisen, yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen (OAGB) tai (B) yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (SAGB), jossa toisen vaiheen mahalaukun nidonta suoritettiin yli 12 kuukautta gastroileaalisen ohjauksen jälkeen, eikä se kuulu tutkimustutkimukseen
- suostuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat kehon painoon tutkimuksen ajan
- Jos nainen on raskaana, koehenkilön on sitouduttava olemaan raskaaksi ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Injektoitavan insuliinin käyttö
- Hallitsematon T2DM
- Suunnittele hihan mahalaukun poisto ja/tai hiatal-tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia tutkimustutkimuksen gastro-ileaalisen anastomoositoimenpiteen avulla
- Hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai uniapnea
- Aiempi suoli-, paksu- tai pohjukaissuolen leikkaus, muu kuin bariatrinen
- Aikaisempi leikkaus, trauma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia, mukaan lukien arpeutuminen ja epänormaali anatomia.
- Refractory gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Barrettin tauti
- Helicobacter pylori -positiivinen ja/tai aktiivinen haavatauti
- Suuri hiatal tyrä
- Tulehduksellinen suolen tai paksusuolen divertikuliitti
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää pääsyn mahalaukkuun gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden avulla.
- Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Psyykkiset häiriöt, paitsi hyvin hallittu masennus lääkityksellä > 6 kuukautta
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa koehenkilön fysiologisen kunnon komorbiditeetti tai nykyinen tila, joka kirurgin tai anestesiologin mielestä merkitsee turvallisuusongelmia, jotka tekevät potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi toimenpiteeseen, mukaan lukien kaikki merkittävät synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet magneettien sijoittelussa tai distaalisesti siitä.
- Parantumattomat haavaumat, verenvuotovauriot, kasvain tai mikä tahansa muu vaurio kohdemagneetin käyttökohdassa
- Odotettu MR-kuvaus kahden kuukauden sisällä tutkimusmenettelyn jälkeen
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää/vasta-aiheuttaa endoskooppisen tai laparoskooppisen pääsyn ja toimenpiteet
- Hänelle tehtiin leikkaus/interventio 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide, joka on suunniteltu 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen
- Mikä tahansa aivohalvaus/TIA 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa (paitsi aspiriinia)
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista
- Ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua ja arviointeja
- Viimeaikainen tupakka- tai nikotiinituotteen lopettaminen; lopettaminen ≤ 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta
- Tunnettu allergia laitteen osille tai varjoaineille
- Rajoitettu elinajanodote terminaalisairauden vuoksi
- Parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa
- Positiivinen COVID-19-testi ennen tutkimustoimenpidettä, jos toimenpiteen/kirurgisen puhdistuksen paikalliset COVID-19-protokollat osoittavat
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä estää seuranta-arviointien suorittamisen päivän 360 ajan (esim. sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kyvyttömyys noudattaa käyntiä aikataulu tai huono noudattaminen hoito-ohjelman kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MagGJ järjestelmä
GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable ("MagGJ System")
|
Magneettisella puristuksella aikaansaadut anastomoosit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneetin sijoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MagGJ Järjestelmän sijoitus ≥ 90 % magneettien kohdistus
|
1 päivä
|
|
Luonnollinen magneettikulku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Magneettien läpikulku ilman leikkausta uudelleen
|
30 päivää
|
|
Anastomoosin avoimuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Varmistettu radiologisesti tai fluoroskopisesti
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .