Étude de dérivation magnétique gastro-iléale ou gastro-jéjunale (« étude MGI/MGJ »)

Critère d'intégration:

• 18-65 ans inclusivement au moment du consentement éclairé
• IMC 30-50 kg/m2, y compris avec (A) un diabète sucré de type 2 (DT2), défini comme une HbA1c ≥ 6,5 %, ou (B) une reprise de poids après une gastrectomie en manchon antérieure (> 12 mois) et indiquée pour une gastro- dérivation iléale ; OU
• IMC 35-50 kg/m2, inclus sans gastrectomie en manchon préalable, et où (A) une dérivation gastro-jéjunale est indiquée pour la première étape d'un pontage gastrique en 2 étapes avec une anastomose (OAGB), ou (B) une anastomose unique pontage gastrique (SAGB), avec agrafage de la poche gastrique de deuxième étape effectué > 12 mois après la dérivation gastro-iléale, et ne faisant pas partie de l'étude expérimentale
• Accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude.
• S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit s'engager à ne pas tomber enceinte et accepter d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 1
• Utilisation d'insuline injectable
• DT2 incontrôlé
• Prévoir une gastrectomie en manchon et/ou une réparation de hernie hiatale et/ou une cholécystectomie avec la procédure d'anastomose gastro-iléale de l'étude expérimentale
• Hypertension artérielle non contrôlée, dyslipidémie ou apnée du sommeil
• Chirurgie intestinale, colique ou duodénale antérieure, autre que bariatrique
• Chirurgie antérieure, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique qui empêchent ou contre-indiquent la procédure, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale.
• Reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire
• La maladie de Barrett
• Helicobacter pylori positif et/ou ulcéreux actif
• Grande hernie hiatale
• Maladie inflammatoire de l'intestin ou de diverticulite colique
• Toute anomalie excluant l'accès orogastrique par gastroscope et cathéters, et techniques de manipulation.
• Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
• Trouble psychiatrique, sauf dépression bien contrôlée avec traitement médicamenteux pendant > 6 mois
• Antécédents de toxicomanie
• Femme enceinte ou qui allaite
• Femme en âge de procréer qui n’accepte pas d’utiliser une méthode de contraception efficace.
• Toute comorbidité ou état actuel de l'aptitude physiologique du sujet qui, de l'avis du chirurgien ou de l'anesthésiste, représente des problèmes de sécurité qui rendent le sujet médicalement inapte à la procédure, y compris toute anomalie congénitale ou acquise importante du tractus gastro-intestinal au niveau ou en aval du placement des aimants.
• Ulcères non cicatrisés, lésions hémorragiques, tumeur ou toute autre lésion sur le site de déploiement de l'aimant cible
• Imagerie IRM attendue dans un délai de deux mois après la procédure d'étude
• Toute anomalie empêchant/contre-indiquant l’accès et les procédures endoscopiques ou laparoscopiques
• A subi une intervention chirurgicale/une intervention dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
• Toute intervention chirurgicale ou interventionnelle programmée dans les 30 jours suivant l'étude
• Tout accident vasculaire cérébral/AIT dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
• Nécessite un traitement anticoagulant chronique (sauf l'aspirine)
• Infections actives nécessitant un traitement antibiotique, sauf résolution avant de subir la procédure d'étude
• Incapacité de respecter le calendrier de suivi et les évaluations
• Arrêt récent du tabac ou des produits nicotiniques ; arrêt ≤ 3 mois avant le consentement éclairé
• Allergies connues aux composants de l'appareil ou aux produits de contraste
• Espérance de vie limitée en raison d'une maladie en phase terminale
• Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical
• Un test COVID-19 positif avant la procédure d'étude, lorsque cela est indiqué par les protocoles locaux COVID-19 pour l'autorisation de procédure/chirurgie
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la réalisation des évaluations de suivi jusqu'au jour 360 (par exemple, une condition médicale qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, l'incapacité de respecter la visite) ou mauvaise observance du schéma thérapeutique)