Магнитное исследование желудочно-подвздошной или желудочно-тощей кишки («исследование MGI/MGJ»)

Критерии включения:

• 18-65 лет включительно на момент информированного согласия
• ИМТ 30–50 кг/м2 включительно с (А) сахарным диабетом 2 типа (СД2), определяемым как HbA1c ≥ 6,5%, или (Б) восстановлением веса после предыдущей рукавной гастрэктомии (>12 месяцев) и показанным для гастро- подвздошная диверсия; ИЛИ
• ИМТ 35-50 кг/м2 включительно, без предшествующей рукавной резекции желудка, и где (А) Желудочно-еюнальное отведение показано для первого этапа 2-этапного шунтирования желудка с одним анастомозом (ОАГБ) или (Б) Одиночный анастомоз желудочное шунтирование (SAGB), со вторым этапом сшивания желудочного мешка, выполненным >12 месяцев после гастро-подвздошной диверсии и не являющимся частью исследовательского исследования
• Согласен воздерживаться от любого типа дополнительной бариатрической или реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела на время исследования.
• Если женщина детородного возраста, субъект должен взять на себя обязательство не беременеть и согласиться использовать контрацепцию на время исследования.
• Желание и возможность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• диабет 1 типа
• Использование инъекционного инсулина
• Неконтролируемый СД2
• Запланируйте выполнение рукавной гастрэктомии и/или пластики хиатальной грыжи и/или холецистэктомии с исследовательской процедурой желудочно-подвздошного анастомоза.
• Неконтролируемая гипертензия, дислипидемия или апноэ во сне
• Предшествующие операции на кишечнике, толстой кишке или двенадцатиперстной кишке, кроме бариатрических.
• Предыдущая операция, травма, протезы, заболевания или генетические проявления, которые препятствуют или противопоказаны к процедуре, включая рубцы и аномальную анатомию.
• Рефрактерная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• болезнь Барретта
• Helicobacter pylori-положительная и/или активная язвенная болезнь
• Большая хиатальная грыжа
• Воспалительное заболевание кишечника или дивертикулит толстой кишки
• Любая аномалия, исключающая орогастральный доступ с помощью гастроскопа и катетеров, а также методы манипуляций.
• Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор
• Психическое расстройство, за исключением хорошо контролируемой депрессии при приеме лекарств в течение > 6 месяцев.
• История злоупотребления психоактивными веществами
• Женщина, беременная или кормящая грудью
• Женщина детородного возраста, не согласная использовать эффективный метод контрацепции.
• Любая сопутствующая патология или текущий статус физиологической пригодности субъекта, которые, по мнению хирурга или анестезиолога, представляют собой проблемы безопасности, которые делают субъекта с медицинской точки зрения непригодным для процедуры, включая любые значительные врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта в месте размещения магнитов или дистальнее его.
• Незаживающие язвы, кровоточащие поражения, опухоли или любые другие поражения в месте установки целевого магнита.
• Ожидаемая МРТ в течение двух месяцев после процедуры исследования
• Любая аномалия, препятствующая/противопоказающая эндоскопический или лапароскопический доступ и процедуры.
• Перенес операцию/вмешательство в течение 30 дней после процедуры исследования.
• Любая запланированная хирургическая или интервенционная процедура, запланированная в течение 30 дней после процедуры исследования.
• Любой инсульт/ТИА в течение 6 месяцев до получения информированного согласия
• Требуется хроническая антикоагулянтная терапия (кроме аспирина).
• Активные инфекции, требующие антибиотикотерапии, если они не решены до прохождения процедуры исследования.
• Невозможно соблюдать график наблюдения и оценок.
• Недавнее прекращение употребления табака или никотиновых продуктов; прекращение курения ≤ 3 месяцев до информированного согласия
• Известная аллергия на компоненты устройства или контрастные вещества.
• Ограниченная продолжительность жизни из-за неизлечимой болезни
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства.
• Положительный тест на COVID-19 перед процедурой исследования, если это указано местными протоколами процедуры/хирургического разрешения на COVID-19.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать завершению последующих обследований до 360-го дня (например, состояние здоровья, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования, невозможность соблюдать график посещения). график лечения или плохое соблюдение режима лечения)