Mágneses gastro-ileális vagy gasztro-jejunális eltérítési vizsgálat ("MGI/MGJ vizsgálat")

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves korig, beleegyezéskor
• BMI 30-50 kg/m2, beleértve az (A) 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM), amelyet HbA1c ≥ 6,5%, vagy (B) súlygyarapodás az előző hüvelyes gyomoreltávolítást követően (>12 hónap) és gyomor- ileális eltérítés; VAGY
• BMI 35-50 kg/m2, beleértve a korábbi sleeve gastrectomia nélkül, és ahol (A) Gastro-jejunális eltérítés javasolt az első szakaszban, egy 2 szakaszos, egy anastomosis gyomor bypass (OAGB), vagy (B) Egyszeri anasztomózis gyomor-bypass (SAGB), a második szakaszban a gyomortasak tűzése több mint 12 hónappal a gastro-ilealis eltérítés után történt, és nem része a vizsgálati vizsgálatnak
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon minden olyan további bariátriai vagy helyreállító műtéttől, amely befolyásolná a testsúlyt
• Ha fogamzóképes nő, az alanynak vállalnia kell, hogy nem esik teherbe, és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú cukorbetegség
• Injekciós inzulin használata
• Ellenőrizetlen T2DM
• Ujj gastrectomia és/vagy hiatus hernia javítás és/vagy kolecisztektómia elvégzésének terve a vizsgálati vizsgálati gastro-ilealis anasztomózis eljárással
• Nem kontrollált magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy alvási apnoe
• Korábbi bél-, vastag- vagy nyombélműtét, a bariátria kivételével
• Korábbi műtét, trauma, protézisek, betegség vagy genetikai kifejeződés, amelyek megakadályozzák vagy ellenjavallják az eljárást, beleértve a hegesedést és a kóros anatómiát.
• Refrakter gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD)
• Barrett-kór
• Helicobacter pylori pozitív és/vagy aktív fekélybetegség
• Nagy hiatus sérv
• Gyulladásos bél- vagy vastagbél-divertikulitisz
• Bármilyen anomália, amely kizárja az orogasztrikus hozzáférést gasztroszkóppal és katéterekkel, valamint manipulációs technikákkal.
• Beültethető pacemaker vagy defibrillátor
• Pszichiátriai rendellenesség, kivéve a 6 hónapnál hosszabb gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált depressziót
• A szerhasználat története
• Terhes vagy szoptató nő
• Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Bármilyen komorbiditás vagy az alany fiziológiai alkalmasságának jelenlegi állapota, amely a sebész vagy az aneszteziológus véleménye szerint olyan biztonsági aggályokat jelent, amelyek az alanyt orvosilag alkalmatlanná teszik az eljárásra, beleértve a GI-traktus bármely jelentős veleszületett vagy szerzett anomáliáját a mágnesek elhelyezésénél vagy attól távolabb.
• Be nem gyógyult fekélyek, vérző elváltozások, daganatok vagy bármilyen más elváltozás a célmágnes bevetési helyén
• MR képalkotás a vizsgálati eljárást követően két hónapon belül várható
• Bármilyen anomália, amely megakadályozza/ellenjavalli az endoszkópos vagy laparoszkópos hozzáférést és eljárásokat
• A vizsgálati eljárást követő 30 napon belül műtéten/beavatkozáson esett át
• Bármilyen tervezett műtéti vagy beavatkozási eljárás, amelyet a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül terveznek
• Bármilyen stroke/TIA a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül
• Krónikus véralvadásgátló kezelést igényel (kivéve aszpirint)
• Aktív fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek, kivéve, ha a vizsgálati eljárás előtt megoldódtak
• Nem tud megfelelni a nyomon követési ütemtervnek és az értékeléseknek
• A közelmúltban a dohány- vagy nikotintermékről való leszokás; ≤ 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
• Ismert allergia a készülék alkatrészeire vagy kontrasztanyagaira
• A terminális betegség miatt korlátozott várható élettartam
• Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel
• Pozitív COVID-19-teszt a vizsgálati eljárás előtt, ha azt a helyi COVID-19 protokollok jelzik az eljárásra/műtéti tisztításra
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az utóellenőrzések elvégzését a 360. napon keresztül (pl. olyan egészségügyi állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, képtelenség a látogatáshoz való betartásra ütemterv, vagy a kezelési rend nem megfelelő betartása)