Estudio magnético de desviación gastroileal o gastroyeyunal ("Estudio MGI/MGJ")

Criterios de inclusión:

• 18-65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
• IMC 30-50 kg/m2, inclusive con (A) Diabetes mellitus tipo 2 (DM2), definida como HbA1c ≥ 6,5%, o (B) Recuperación de peso después de una gastrectomía en manga previa (>12 meses) e indicada para una gastroenteritis. derivación ileal; O
• IMC 35-50 kg/m2, inclusive sin gastrectomía en manga previa, y donde (A) La derivación gastroyeyunal está indicada para la primera etapa, de un bypass gástrico de 2 etapas y una anastomosis (OAGB), o (B) Anastomosis única bypass gástrico (SAGB), con grapado de la bolsa gástrica de segunda etapa realizado >12 meses después de la derivación gastroileal y que no forma parte del estudio de investigación
• Se compromete a abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que pueda afectar el peso corporal durante la duración del estudio.
• Si es una mujer en edad fértil, la sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada y aceptar utilizar anticonceptivos durante la duración del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1
• Uso de insulina inyectable.
• DM2 no controlada
• Planee realizar una gastrectomía en manga y/o reparación de hernia de hiato y/o colecistectomía con el procedimiento de anastomosis gastroileal del estudio de investigación.
• Hipertensión no controlada, dislipidemia o apnea del sueño.
• Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa, distinta de la bariátrica
• Cirugía previa, traumatismo, prótesis, enfermedad o expresión genética que impida o contraindique el procedimiento, incluyendo cicatrices y anatomía anormal.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria (ERGE)
• enfermedad de barrett
• Helicobacter pylori positivo y/o enfermedad ulcerosa activa
• Hernia de hiato grande
• Enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis colónica
• Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico mediante gastroscopio y catéteres, y técnicas de manipulación.
• Marcapasos o desfibrilador implantable
• Trastorno psiquiátrico, excepto depresión bien controlada con medicación durante > 6 meses
• Historia de abuso de sustancias.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Mujer en edad fértil que no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Cualquier comorbilidad o estado actual de la aptitud fisiológica del sujeto que, en opinión del cirujano o anestesiólogo, represente problemas de seguridad que hagan que el sujeto no sea médicamente apto para el procedimiento, incluida cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en la ubicación de los imanes o en su zona distal.
• Úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumores o cualquier otra lesión en el lugar de despliegue del imán objetivo
• Imágenes por resonancia magnética esperadas dentro de un período de dos meses después del procedimiento del estudio
• Cualquier anomalía que impida/contraindique el acceso y los procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.
• Se sometió a una cirugía/intervención dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
• Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
• Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
• Requiere tratamiento anticoagulante crónico (excepto aspirina)
• Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio.
• No se puede cumplir con el cronograma de seguimiento y evaluaciones.
• Dejar de fumar recientemente o de productos de nicotina; cese ≤ 3 meses antes del consentimiento informado
• Alergias conocidas a los componentes del dispositivo o a los medios de contraste.
• Esperanza de vida limitada debido a una enfermedad terminal
• Actualmente participando en otro estudio de investigación clínica con un medicamento o dispositivo médico en investigación.
• Una prueba de COVID-19 positiva antes del procedimiento del estudio, cuando lo indiquen los protocolos locales de COVID-19 para el procedimiento/autorización quirúrgica.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización de las evaluaciones de seguimiento hasta el día 360 (p. ej., una condición médica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incapacidad para cumplir con la visita cronograma o cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento)