자기 위장-장 또는 위장-공장 전환 연구("MGI/MGJ 연구")
2026년 5월 18일 업데이트: GT Metabolic Solutions, Inc.
비만이 있는 성인의 위-회장 또는 위-공장 전환을 달성하기 위해 GT 대사 솔루션 자석 시스템인 GJ 생체분절화를 사용하여 좌우 압축 문합 생성
이 임상 연구의 목적은 비만 성인의 위-회장 또는 위-공장 전환을 위한 좌우 문합 생성을 위한 GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable("MagGJ 시스템")의 타당성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 비만 성인의 위-회장 또는 위-공장 전환을 위한 좌우 문합 생성을 위한 GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable("MagGJ 시스템")의 타당성을 평가하는 것입니다. .
장 내용물을 위에서 회장 또는 공장으로 부분적으로 전환하는 것은 비만 성인의 체중 관리/감소를 촉진하고 제2형 당뇨병("T2DM")이 있는 비만 성인의 대사 결과를 개선하기 위한 것입니다.
병렬 문합은 현재 봉합사, 스테이플 및 문합 압축 장치에 의해 생성됩니다.
전제 절차는 위 말단 유합부에서 위회장조루술을 포함하는 SASI(단일 문합 소매 회장 우회술)입니다.
또한, 두 단계로 수행되는 단일 문합 위 우회술(OAGB) 또는 단일 문합 위 우회술(SAGB)도 공장과 위 소만부 사이의 문합을 수행한 후 두 번째 단계를 수행하는 전제 수술로 간주될 수 있습니다. 12개월 이후 위주머니 봉합(비연구 절차).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 18~65세
- BMI 30-50kg/m2, (A) HbA1c ≥ 6.5%로 정의된 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 (B) 이전 위소매절제술(>12개월) 후 체중 회복 및 위장관 검사에 필요한 사항 중 하나 포함 회장 전환; 또는
- BMI 35-50 kg/m2, 이전 위소매절제술을 받지 않은 경우, (A) 2단계 1회 문합 위 우회술(OAGB)의 첫 번째 단계에 대해 위장-공장 전환이 필요한 경우 또는 (B) 단일 문합 위우회술(SAGB), 위-회장 전환 후 12개월 이후에 2단계 위주머니 봉합술이 수행되었으며 조사 연구의 일부가 아님
- 연구 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가적인 비만 수술 또는 재건 수술을 삼가는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 경우, 피험자는 임신하지 않을 것을 약속하고 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 주사 가능한 인슐린의 사용
- 통제되지 않은 T2DM
- 조사 연구에 따른 위회장 문합 절차와 함께 위소매절제술 및/또는 열공탈장 복구 및/또는 담낭절제술을 수행할 계획
- 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡증
- 비만 수술을 제외한 이전의 장, 결장 또는 십이지장 수술
- 흉터 및 비정상적인 해부학적 구조를 포함하여 시술을 방해하거나 금지하는 이전 수술, 외상, 보철물, 질병 또는 유전적 발현.
- 난치성 위식도 역류 질환(GERD)
- 바렛병
- 헬리코박터 파일로리 양성 및/또는 활동성 궤양 질환
- 대형 열공 탈장
- 염증성 장 또는 결장 게실염 질환
- 위내시경, 카테터 및 조작 기술에 의한 입위 접근을 방해하는 모든 이상.
- 이식형 심박조율기 또는 제세동기
- 6개월 이상 약물치료로 잘 조절되는 우울증을 제외한 정신질환
- 약물 남용의 역사
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성.
- 외과의사 또는 마취과 의사의 견해에 따르면 피험자가 의학적으로 시술에 적합하지 않게 만드는 안전 문제를 나타내는 피험자의 생리학적 적합성의 모든 동반 질환 또는 현재 상태에는 자석 배치 위치 또는 원위에 있는 위장관의 심각한 선천적 또는 후천적 기형이 포함됩니다.
- 대상 자석 배치 부위의 치유되지 않은 궤양, 출혈 병변, 종양 또는 기타 병변
- 연구 절차 후 2개월 이내에 예상되는 MR 영상
- 내시경 또는 복강경 접근 및 시술을 방해/금지하는 모든 이상
- 연구 절차 진행 30일 이내에 수술/중재를 받았음
- 연구 후 절차 30일 이내에 계획된 임의의 예정된 수술 또는 중재적 절차
- 사전 동의 전 6개월 이내의 모든 뇌졸중/TIA
- 만성 항응고 요법 필요(아스피린 제외)
- 연구 절차를 진행하기 전에 해결되지 않는 한, 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 후속 일정 및 평가를 준수할 수 없음
- 최근 담배 또는 니코틴 제품 중단; 사전 동의 전 3개월 이내 중단
- 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 불치병으로 인해 기대 수명이 제한됨
- 현재 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 이용한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 절차 전 양성 코로나19 검사(시술/수술 허가에 대한 현지 코로나19 프로토콜에 명시된 경우)
- 연구자의 의견에 따라 360일까지 후속 평가 완료를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태, 방문 준수 불능) 일정 또는 치료 요법에 대한 열악한 준수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MagGJ 시스템
GT Metabolic Solutions 자석 시스템, GJ 생체분해 가능("MagGJ 시스템")
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자기 압축에 의해 달성된 문합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자석 배치
기간: 1 일
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MagGJ 시스템 배치 ≥ 자석 정렬 90%
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1 일
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자연 자석 통로
기간: 30 일
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외과적 재시술 없이 자석 통과
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30 일
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문합 개방성
기간: 30일차
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방사선학적 또는 형광투시적으로 확인됨
|
30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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