Magnetische gastro-ileale oder gastro-jejunale Ablenkungsstudie („MGI/MGJ-Studie“)

Einschlusskriterien:

• 18–65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
• BMI 30-50 kg/m2, einschließlich entweder (A) Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c ≥ 6,5 %, oder (B) Gewichtszunahme nach vorheriger Schlauchmagenoperation (>12 Monate) und angezeigt für eine Magen-Darm-Erkrankung. Ileumleitung; ODER
• BMI 35–50 kg/m2, einschließlich ohne vorherige Schlauchmagenoperation, und wenn (A) eine gastrojejunale Umleitung für die erste Stufe eines zweistufigen Magenbypasses mit einer Anastomose (OAGB) indiziert ist oder (B) eine einzelne Anastomose Magenbypass (SAGB), wobei die Magenbeutelklammerung der zweiten Stufe >12 Monate nach der gastroilealen Umleitung durchgeführt wird und nicht Teil der Untersuchungsstudie ist
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jede Art zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Chirurgie zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken würde
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sich die Testperson verpflichten, nicht schwanger zu werden, und sich damit einverstanden erklären, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Diabetes Typ 1
• Verwendung von injizierbarem Insulin
• Unkontrolliertes T2DM
• Planen Sie die Durchführung einer Schlauchmagenoperation und/oder einer Hiatushernienreparatur und/oder einer Cholezystektomie mit dem gastroilealen Anastomoseverfahren der Untersuchungsstudie
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schlafapnoe
• Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Zwölffingerdarmoperationen, außer bariatrisch
• Vorherige Operationen, Traumata, Prothesen, Krankheiten oder genetische Expression, die den Eingriff verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie.
• Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
• Barrett-Krankheit
• Helicobacter pylori-positive und/oder aktive Ulkuserkrankung
• Große Hiatushernie
• Entzündliche Darm- oder Dickdarmdivertikulitis
• Jede Anomalie, die einen orogastrischen Zugang mittels Gastroskop und Kathetern sowie Manipulationstechniken ausschließt.
• Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
• Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierte Depression mit Medikamenten für > 6 Monate
• Geschichte des Drogenmissbrauchs
• Frau, die entweder schwanger ist oder stillt
• Frau im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmt.
• Jegliche Komorbidität oder aktueller Status der physiologischen Fitness des Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellen, die den Probanden medizinisch für den Eingriff ungeeignet machen, einschließlich aller erheblichen angeborenen oder erworbenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts an oder distal der Platzierung der Magnete.
• Nicht verheilte Geschwüre, blutende Läsionen, Tumore oder andere Läsionen an der Einsatzstelle des Zielmagneten
• Erwartete MR-Bildgebung innerhalb eines zweimonatigen Zeitfensters nach dem Studienverfahren
• Jede Anomalie, die einen endoskopischen oder laparoskopischen Zugang und Eingriffe verhindert/kontraindiziert
• Hat sich innerhalb der 30 Tage vor dem Studienverfahren einer Operation/Intervention unterzogen
• Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff geplant ist
• Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
• Erfordert eine chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin)
• Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, sofern sie nicht vor Beginn des Studienverfahrens abgeklungen sind
• Der Zeitplan und die Beurteilungen für die Nachsorge können nicht eingehalten werden
• Kürzlich erfolgte Rauch- oder Nikotinentwöhnung; Beendigung ≤ 3 Monate vor der Einverständniserklärung
• Bekannte Allergien gegen Gerätebestandteile oder Kontrastmittel
• Begrenzte Lebenserwartung aufgrund unheilbarer Krankheit
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teil
• Ein positiver COVID-19-Test vor dem Studienverfahren, sofern dies durch lokale COVID-19-Protokolle für den Eingriff/die chirurgische Freigabe angezeigt ist
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss von Nachuntersuchungen bis zum Tag 360 ausschließen kann (z. B. ein medizinischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, Unfähigkeit, sich an den Besuch zu halten Zeitplan oder schlechte Einhaltung des Behandlungsplans)