Magnetic Gastro-Ileal nebo Gastro-Jejunal Diversion Study ("studie MGI/MGJ")

Kritéria pro zařazení:

• 18-65 let včetně, v době informovaného souhlasu
• BMI 30-50 kg/m2, včetně buď (A) Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM), definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %, nebo (B) Zvýšení hmotnosti po předchozí rukávové gastrektomii (>12 měsíců) a indikované pro gastro- odklon ilea; NEBO
• BMI 35-50 kg/m2, včetně bez předchozí sleeve gastrektomie, a kde (A) Gastrojejunální derivace je indikována pro první stadium, 2-stupňový, jeden anastomózní bypass žaludku (OAGB), nebo (B) Jednoduchá anastomóza gastric bypass (SAGB), s druhou fází sešívání žaludečních váčků provedeným > 12 měsíců po gastro-ileální derivaci a není součástí výzkumné studie
• souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
• Pokud je žena v plodném věku, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
• Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 1. typu
• Použití injekčního inzulínu
• Nekontrolovaný T2DM
• Naplánujte provedení rukávové gastrektomie a/nebo opravy hiátové kýly a/nebo cholecystektomie pomocí vyšetřovací studie gastro-ileální anastomózy
• Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe
• Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku, jiná než bariatrická
• Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které zabraňují nebo kontraindikují zákrok, včetně jizev a abnormální anatomie.
• Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
• Barrettova nemoc
• Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba
• Velká hiátová kýla
• Zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidy tlustého střeva
• Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry a manipulační techniky.
• Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
• Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese medikací po dobu > 6 měsíců
• Historie zneužívání návykových látek
• Žena, která je těhotná nebo kojí
• Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce.
• Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické způsobilosti subjektu, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje bezpečnostní obavy, které činí subjekt zdravotně nevhodným pro výkon, včetně jakýchkoli významných vrozených nebo získaných anomálií GI traktu v místě nebo distálně od umístění magnetů.
• Nezhojené vředy, krvácející léze, nádor nebo jakákoli jiná léze v místě nasazení cílového magnetu
• Očekávané zobrazení MR během dvou měsíců po postupu studie
• Jakákoli anomálie bránící/kontraindikující endoskopický nebo laparoskopický přístup a výkony
• Podstoupil chirurgický zákrok/zákrok do 30 dnů od zahájení studie
• Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů po postupu studie
• Jakákoli mrtvice/TIA během 6 měsíců před informovaným souhlasem
• Vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu (kromě aspirinu)
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud nejsou vyřešeny před podstoupením postupu studie
• Nelze dodržet harmonogram a hodnocení
• Nedávné ukončení tabáku nebo nikotinových výrobků; ukončení ≤ 3 měsíce před informovaným souhlasem
• Známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látky
• Omezená délka života kvůli terminálnímu onemocnění
• V současné době se účastní další klinické výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
• Pozitivní test na COVID-19 před procedurou studie, pokud je to indikováno místními protokoly COVID-19 pro proceduru/chirurgickou clearance
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit dokončení následného hodnocení do 360. dne (např. zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržet návštěvu rozvrh nebo špatné dodržování léčebného režimu)