Toumai 遠隔胃切除術用内視鏡手術システムの探索的研究
2023年10月5日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
この臨床研究は前向き、単一施設、単一群の探索的研究でした。
包含基準を満たす被験者はこの研究に登録され、外科医はToumai内視鏡手術システムを使用して被験者に5G遠隔胃切除術を実施し、この臨床応用の安全性と有効性を調査および評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Department of General Surgery
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主任研究者：
- Qun Zhao, Dortor
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コンタクト：
- Qun Zhao, Doctor
- 電話番号：+8613930162111
- メール：zhaoqun516@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦実年齢≦80歳。
- 消化器内視鏡手術が必要な患者。
- 研究のフォローアップおよび関連する検査に協力し、完了する意欲がある。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに直接署名してください。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患または循環器疾患を患っており、手術に耐えられない場合。
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 治験の要件を理解できない、または治験フォローアップ計画を完了できない。
- 研究者らは、含めるには適さない状況が他にもあると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5G遠隔胃切除術
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Toumai 内視鏡手術システムを使用した被験者に対する 5G 遠隔胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症の発生率
時間枠：手術当日
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臓器損傷や血管損傷を含む術中合併症は、Satava グレーディング システムを使用して評価され、合併症の発生が研究機器または手術に関連しているかどうかが判断されました。
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手術当日
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術後合併症の発生率
時間枠：術後30日
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術後出血、発熱、切開部感染などの術後合併症は、Clavien-Dindo 等級付けシステムを使用して評価され、合併症の発生が研究機器または手術に関連しているかどうかが判断されました。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術中システム故障率
時間枠：手術当日
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手術当日
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手術完了率
時間枠：手術当日
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手術当日
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術中失血
時間枠：手術当日
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手術当日
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稼働時間
時間枠：手術当日
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手術当日
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術前装置の組み立て時間
時間枠：手術当日
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手術当日
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術中器具操作エラー率
時間枠：手術当日
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。