Поисковое исследование эндоскопической хирургической системы Toumai для удаленной резекции желудка
5 октября 2023 г. обновлено: Qun Zhao, Hebei Medical University
Данное клиническое исследование представляло собой проспективное одноцентровое исследовательское исследование.
Субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование, в котором хирурги проведут дистанционную резекцию желудка с использованием технологии эндоскопической хирургии 5G, а также исследуют и оценят безопасность и эффективность этого клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Department of General Surgery
-
Главный следователь:
- Qun Zhao, Dortor
-
Контакт:
- Qun Zhao, Doctor
- Номер телефона: +8613930162111
- Электронная почта: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ фактический возраст ≤80 лет.
- Пациенты, которым требуется эндоскопическая операция на желудочно-кишечном тракте.
- Готов сотрудничать и завершить последующее исследование и соответствующие обследования.
- Добровольно принять участие в исследовании и лично подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеют серьезные сердечно-сосудистые заболевания или заболевания системы кровообращения и не переносят хирургическое вмешательство.
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Неспособность понять требования исследования или неспособность выполнить план последующего наблюдения за исследованием.
- Исследователи полагают, что существуют и другие обстоятельства, не подходящие для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционная гастрэктомия 5G
|
Дистанционная гастрэктомия 5G у пациентов с использованием системы эндоскопической хирургии Toumai
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: День операции
|
Интраоперационные осложнения, включая повреждение органов и сосудов, оценивались с использованием системы классификации Satava, чтобы определить, было ли возникновение осложнений связано с исследуемым инструментом или хирургическим вмешательством.
|
День операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, включая послеоперационное кровотечение, лихорадку и послеоперационную инфекцию, оценивались с использованием системы классификации Clavien-Dindo, чтобы определить, было ли возникновение осложнений связано с исследуемым инструментом или хирургическим вмешательством.
|
Послеоперационный 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная частота отказов системы
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
Скорость завершения хирургического вмешательства
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
Время предоперационной сборки устройства
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
Частота ошибок при работе с интраоперационными инструментами
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUTURE-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .