Průzkumná studie Toumaiho endoskopického chirurgického systému pro vzdálenou gastrektomii
5. října 2023 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University
Tato klinická studie byla prospektivní, jednocentrová, jednoramenná explorativní studie.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do této studie, kde chirurgové provedou 5G vzdálenou gastrektomii u subjektů používajících endoskopický chirurgický systém Toumai a prozkoumají a vyhodnotí bezpečnost a účinnost této klinické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- Department of General Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qun Zhao, Dortor
-
Kontakt:
- Qun Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: +8613930162111
- E-mail: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ skutečný věk ≤ 80 let.
- Pacienti vyžadující endoskopickou operaci gastrointestinálního traktu.
- Ochota spolupracovat a absolvovat navazující studium a související zkoušky.
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas osobně.
Kritéria vyloučení:
- Máte vážné kardiovaskulární nebo oběhové onemocnění a nemůžete tolerovat operaci.
- Během posledních 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií.
- Neschopnost porozumět požadavkům zkoušky nebo neschopnost dokončit plán navazující studie.
- Vědci se domnívají, že existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5G vzdálená gastrektomie
|
5G vzdálená gastrektomie u subjektů používajících endoskopický chirurgický systém Toumai
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Den operace
|
Intraoperační komplikace, včetně poranění orgánů a cévního poranění, byly hodnoceny pomocí systému gradingu Satava, aby se určilo, zda výskyt komplikací souvisel se studijním nástrojem nebo chirurgickým zákrokem.
|
Den operace
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Pooperační komplikace, včetně pooperačního krvácení, horečky a incizní infekce, byly hodnoceny pomocí Clavien-Dindo grading systému, aby se určilo, zda výskyt komplikací souvisel se studijním nástrojem nebo chirurgickým zákrokem.
|
Pooperační 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání intraoperačního systému
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Míra dokončení chirurgického zákroku
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Předoperační doba montáže zařízení
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Chybovost intraoperační operace přístroje
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUTURE-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .