Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af Toumai endoskopisk kirurgisystem til fjerngatrektomi

5. oktober 2023 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University
Dette kliniske studie var et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms eksplorativt studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor kirurger vil udføre 5G fjerngatrektomi på forsøgspersoner ved hjælp af Toumai endoskopiske kirurgi-system og udforske og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kliniske applikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Zhao, Dortor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ faktisk alder ≤ 80 år.
  2. Patienter, der har behov for gastrointestinal endoskopisk kirurgi.
  3. Villig til at samarbejde med og gennemføre studieopfølgningen og relaterede undersøgelser.
  4. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke personligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig kardiovaskulær eller kredsløbssygdom og kan ikke tolerere operation.
  2. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  3. Manglende evne til at forstå forsøgskrav eller manglende evne til at fuldføre studieopfølgningsplanen.
  4. Forskere mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5G fjerngatrektomi
Enhed: Toumai endoskopisk kirurgi system
5G fjerngatrektomi på forsøgspersoner, der bruger Toumai endoskopisk kirurgi-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen
Intraoperative komplikationer, herunder organskade og vaskulær skade, blev evalueret ved hjælp af Satava-graderingssystemet for at bestemme, om forekomsten af ​​komplikationer var relateret til undersøgelsesinstrumentet eller operationen
Operationsdagen
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperative komplikationer, herunder postoperativ blødning, feber og incisionsinfektion, blev evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-graderingssystemet for at bestemme, om forekomsten af ​​komplikationer var relateret til undersøgelsesinstrumentet eller operationen.
Postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Kirurgisk afslutningsrate
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Driftstid
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Samlingstid for enheden før operation
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Fejlfrekvens for intraoperativt instrumentdrift
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUTURE-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Toumai endoskopisk kirurgi system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner