Estudo Exploratório do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toumai para Gastrectomia Remota
5 de outubro de 2023 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
Este estudo clínico foi um estudo exploratório prospectivo, unicêntrico e de braço único.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos neste estudo, onde os cirurgiões realizarão gastrectomia remota 5G em indivíduos usando o sistema de cirurgia endoscópica Toumai e explorarão e avaliarão a segurança e eficácia desta aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Department of General Surgery
-
Investigador principal:
- Qun Zhao, Dortor
-
Contato:
- Qun Zhao, Doctor
- Número de telefone: +8613930162111
- E-mail: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade real ≤80 anos.
- Pacientes que necessitam de cirurgia endoscópica gastrointestinal.
- Disposto a cooperar e concluir o acompanhamento do estudo e exames relacionados.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar pessoalmente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem doenças cardiovasculares ou circulatórias graves e não tolera cirurgia.
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de compreender os requisitos do estudo ou incapacidade de concluir o plano de acompanhamento do estudo.
- Os investigadores acreditam que existem outras circunstâncias que não são adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia remota 5G
|
Gastrectomia remota 5G em indivíduos usando o sistema de cirurgia endoscópica Toumai
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: O dia da cirurgia
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As complicações intraoperatórias, incluindo lesões de órgãos e lesões vasculares, foram avaliadas usando o sistema de classificação Satava para determinar se a ocorrência de complicações estava relacionada ao instrumento do estudo ou à cirurgia
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O dia da cirurgia
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A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
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As complicações pós-operatórias, incluindo sangramento pós-operatório, febre e infecção incisional, foram avaliadas utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para determinar se a ocorrência de complicações estava relacionada ao instrumento do estudo ou à cirurgia.
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Pós-operatório 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de falha do sistema intraoperatório
Prazo: O dia da cirurgia
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O dia da cirurgia
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Taxa de conclusão cirúrgica
Prazo: O dia da cirurgia
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O dia da cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: O dia da cirurgia
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O dia da cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: O dia da cirurgia
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O dia da cirurgia
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Tempo de montagem do dispositivo pré-operatório
Prazo: O dia da cirurgia
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O dia da cirurgia
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Taxa de erro de operação intraoperatória do instrumento
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .