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Studio esplorativo del sistema di chirurgia endoscopica Toumai per la gastrectomia remota

5 ottobre 2023 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University
Questo studio clinico era uno studio esplorativo prospettico, monocentrico e a braccio singolo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati in questo studio, in cui i chirurghi eseguiranno la gastrectomia remota 5G su soggetti che utilizzano il sistema di chirurgia endoscopica Toumai ed esploreranno e valuteranno la sicurezza e l'efficacia di questa applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery
        • Investigatore principale:
          • Qun Zhao, Dortor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età effettiva ≤ 80 anni.
  2. Pazienti che necessitano di chirurgia endoscopica gastrointestinale.
  3. Disposto a collaborare e completare il follow-up dello studio e i relativi esami.
  4. Partecipare volontariamente allo studio e firmare di persona il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno gravi malattie cardiovascolari o circolatorie e non possono tollerare un intervento chirurgico.
  2. Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  3. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o incapacità di completare il piano di follow-up dello studio.
  4. I ricercatori ritengono che esistano altre circostanze non adatte all’inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia remota 5G
Dispositivo: Sistema di chirurgia endoscopica Toumai
Gastrectomia remota 5G su soggetti che utilizzano il sistema di chirurgia endoscopica Toumai

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Le complicanze intraoperatorie, tra cui lesioni d'organo e lesioni vascolari, sono state valutate utilizzando il sistema di classificazione Satava per determinare se l'insorgenza di complicanze fosse correlata allo strumento in studio o all'intervento chirurgico
Il giorno dell'intervento
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Le complicanze postoperatorie, tra cui sanguinamento postoperatorio, febbre e infezione incisionale, sono state valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per determinare se l'insorgenza di complicanze fosse correlata allo strumento in studio o all'intervento chirurgico.
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del sistema intraoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tasso di completamento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tempo di assemblaggio del dispositivo preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tasso di errori di funzionamento dello strumento intraoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUTURE-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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