Utforskende studie av Toumai endoskopisk kirurgisystem for ekstern gastrectomy
5. oktober 2023 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University
Denne kliniske studien var en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarms utforskende studie.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien, hvor kirurger vil utføre 5G ekstern gastrektomi på forsøkspersoner som bruker Toumai endoskopisk kirurgi-system, og utforske og evaluere sikkerheten og effekten av denne kliniske applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Department of General Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Qun Zhao, Dortor
-
Ta kontakt med:
- Qun Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8613930162111
- E-post: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ faktisk alder ≤ 80 år gammel.
- Pasienter som trenger gastrointestinal endoskopisk kirurgi.
- Villig til å samarbeide med og gjennomføre studieoppfølgingen og tilhørende eksamener.
- Delta frivillig i studien og signer det informerte samtykket personlig.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig kardiovaskulær eller sirkulasjonssykdom og tåler ikke operasjon.
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å forstå prøvekrav, eller manglende evne til å fullføre studieoppfølgingsplanen.
- Forskere mener det er andre forhold som ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5G ekstern gastrektomi
|
5G ekstern gastrectomy på forsøkspersoner som bruker Toumai endoskopisk kirurgi-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Intraoperative komplikasjoner, inkludert organskade og vaskulær skade, ble evaluert ved hjelp av Satava graderingssystem for å bestemme om forekomsten av komplikasjoner var relatert til studieinstrumentet eller operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner, inkludert postoperativ blødning, feber og snittinfeksjon, ble evaluert ved å bruke Clavien-Dindo graderingssystemet for å bestemme om forekomsten av komplikasjoner var relatert til studieinstrumentet eller kirurgi.
|
Postoperativ 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Kirurgisk fullføringsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Monteringstid for enheten før operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Intraoperativt instrument operasjon feilrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUTURE-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .