头麦内镜远程胃切除手术系统的探索性研究
2023年10月5日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
本临床研究是一项前瞻性、单中心、单臂探索性研究。
符合纳入标准的受试者将被纳入本研究，外科医生将使用Toumai内窥镜手术系统对受试者进行5G远程胃切除术，并探索和评估该临床应用的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Department of General Surgery
-
首席研究员：
- Qun Zhao, Dortor
-
接触：
- Qun Zhao, Doctor
- 电话号码：+8613930162111
- 邮箱：zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤实际年龄≤80岁。
- 需要进行消化道内窥镜手术的患者。
- 愿意配合并完成学习后续及相关考试。
- 自愿参加本研究并亲自签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重的心血管或循环系统疾病且不能耐受手术。
- 近3个月内参加过其他临床试验。
- 无法理解试验要求，或无法完成研究后续计划。
- 研究人员认为，还有其他不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5G远程胃切除术
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使用Toumai内窥镜手术系统对受试者进行5G远程胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症发生率
大体时间：手术当天
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使用Satava分级系统评估术中并发症，包括器官损伤和血管损伤，以确定并发症的发生是否与研究仪器或手术有关
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手术当天
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术后并发症发生率
大体时间：术后30天
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采用Clavien-Dindo分级系统评估术后并发症，包括术后出血、发热和切口感染，以确定并发症的发生是否与研究仪器或手术有关。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中系统故障率
大体时间：手术当天
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手术当天
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手术完成率
大体时间：手术当天
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手术当天
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术中失血量
大体时间：手术当天
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手术当天
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运行时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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术前装置组装时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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术中器械操作失误率
大体时间：手术当天
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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