Étude exploratoire du système de chirurgie endoscopique Toumai pour la gastrectomie à distance
5 octobre 2023 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University
Cette étude clinique était une étude exploratoire prospective, monocentrique et à un seul bras.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude, où les chirurgiens effectueront une gastrectomie à distance 5G sur des sujets utilisant le système de chirurgie endoscopique Toumai, et exploreront et évalueront la sécurité et l'efficacité de cette application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Department of General Surgery
-
Chercheur principal:
- Qun Zhao, Dortor
-
Contact:
- Qun Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613930162111
- E-mail: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge réel ≤ 80 ans.
- Patients nécessitant une chirurgie endoscopique gastro-intestinale.
- Disposé à coopérer et à compléter le suivi de l'étude et les examens associés.
- Participez volontairement à l’étude et signez le consentement éclairé en personne.
Critère d'exclusion:
- Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire ou circulatoire grave et ne tolérez pas la chirurgie.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Incapacité à comprendre les exigences de l'essai ou incapacité à terminer le plan de suivi de l'étude.
- Les chercheurs estiment qu’il existe d’autres circonstances qui ne conviennent pas à l’inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gastrectomie à distance 5G
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Gastrectomie à distance 5G sur des sujets utilisant le système de chirurgie endoscopique Toumai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de complications peropératoires
Délai: Le jour de l'opération
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Les complications peropératoires, y compris les lésions organiques et vasculaires, ont été évaluées à l'aide du système de notation Satava pour déterminer si la survenue de complications était liée à l'instrument étudié ou à la chirurgie.
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Le jour de l'opération
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Le taux de complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
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Les complications postopératoires, notamment les saignements postopératoires, la fièvre et les infections incisionnelles, ont été évaluées à l'aide du système de notation Clavien-Dindo afin de déterminer si la survenue de complications était liée à l'instrument à l'étude ou à la chirurgie.
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Postopératoire 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de défaillance du système peropératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Taux d'achèvement chirurgical
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Temps de montage du dispositif préopératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Taux d’erreurs peropératoires lors du fonctionnement des instruments
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Estimé)
9 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUTURE-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .