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Explorative Studie zum endoskopischen Chirurgiesystem Toumai für die Ferngastrektomie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University
Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische und einarmige explorative Studie. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen, in der Chirurgen eine 5G-Ferngastrektomie an Probanden durchführen, die das endoskopische Chirurgiesystem Toumai verwenden, und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser klinischen Anwendung untersuchen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery
        • Hauptermittler:
          • Qun Zhao, Dortor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ tatsächliches Alter ≤80 Jahre alt.
  2. Patienten, die eine gastrointestinale endoskopische Operation benötigen.
  3. Bereit zur Mitarbeit und Durchführung der Studiennachuntersuchungen und damit verbundenen Untersuchungen.
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung persönlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung und können eine Operation nicht vertragen.
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder den Studien-Follow-up-Plan abzuschließen.
  4. Forscher glauben, dass es andere Umstände gibt, die für eine Einbeziehung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5G-Ferngastrektomie
Gerät: Toumai System für endoskopische Chirurgie
5G-Ferngastrektomie bei Probanden mit dem endoskopischen Chirurgiesystem Toumai

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Intraoperative Komplikationen, einschließlich Organverletzungen und Gefäßverletzungen, wurden mithilfe des Satava-Bewertungssystems bewertet, um festzustellen, ob das Auftreten von Komplikationen mit dem Studieninstrument oder der Operation zusammenhängt
Der Tag der Operation
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperative Komplikationen, einschließlich postoperativer Blutungen, Fieber und Narbeninfektionen, wurden mithilfe des Clavien-Dindo-Bewertungssystems bewertet, um festzustellen, ob das Auftreten von Komplikationen mit dem Studieninstrument oder der Operation zusammenhängt.
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Systemausfallrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation
Chirurgische Abschlussrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation
Montagezeit des präoperativen Geräts
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation
Intraoperative Fehlerrate bei der Instrumentenbedienung
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUTURE-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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