Badanie eksploracyjne systemu chirurgii endoskopowej Toumai do zdalnej resekcji żołądka
5 października 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University
To badanie kliniczne było prospektywnym, jednoośrodkowym i jednoramiennym badaniem eksploracyjnym.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do tego badania, podczas którego chirurdzy przeprowadzą zdalną resekcję żołądka za pomocą technologii 5G u pacjentów korzystających z systemu chirurgii endoskopowej Toumai oraz zbadają i ocenią bezpieczeństwo i skuteczność tego zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery
-
Główny śledczy:
- Qun Zhao, Dortor
-
Kontakt:
- Qun Zhao, Doctor
- Numer telefonu: +8613930162111
- E-mail: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ rzeczywisty wiek ≤ 80 lat.
- Pacjenci wymagający endoskopowej operacji przewodu pokarmowego.
- Chętnie nawiążę współpracę i zrealizuję badania kontrolne i powiązane badania.
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i osobiście podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważną chorobę układu krążenia lub układu krążenia i nie tolerują operacji.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niemożność zrozumienia wymagań badania lub niemożność ukończenia planu obserwacji badania.
- Naukowcy uważają, że istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna gastrektomia 5G
|
Zdalna gastrektomia 5G u pacjentów korzystających z systemu chirurgii endoskopowej Toumai
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Powikłania śródoperacyjne, w tym uszkodzenie narządów i uszkodzenie naczyń, oceniano za pomocą systemu klasyfikacji Satava w celu ustalenia, czy wystąpienie powikłań było związane z narzędziem badawczym czy operacją
|
Dzień operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie pooperacyjne, gorączka i zakażenie nacięcia, oceniano za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu ustalenia, czy wystąpienie powikłań było związane z narzędziem badawczym czy operacją.
|
Po operacji 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności systemu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik ukończenia operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas montażu urządzenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik błędów operacji instrumentu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .