Exploratory Study of Toumai Endoscopic Surgery System for Remote Gastrectomy
5 oktober 2023 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University
Denna kliniska studie var en prospektiv, singelcenter, enarmad explorativ studie.
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie, där kirurger kommer att utföra 5G fjärrgastrektomi på försökspersoner som använder Toumai endoskopiska kirurgisystem, och utforska och utvärdera säkerheten och effekten av denna kliniska applikation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- Department of General Surgery
-
Huvudutredare:
- Qun Zhao, Dortor
-
Kontakt:
- Qun Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8613930162111
- E-post: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ faktisk ålder ≤80 år.
- Patienter som behöver endoskopisk gastrointestinal kirurgi.
- Villig att samarbeta med och genomföra studieuppföljningen och tillhörande undersökningar.
- Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket personligen.
Exklusions kriterier:
- Har allvarlig kardiovaskulär eller cirkulationssjukdom och tål inte operation.
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att förstå prövningskrav, eller oförmåga att slutföra studieuppföljningsplanen.
- Forskare menar att det finns andra omständigheter som inte är lämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5G fjärrgastrektomi
|
5G fjärrgastrektomi på försökspersoner som använder Toumai endoskopiska kirurgisystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dagen för operationen
|
Intraoperativa komplikationer, inklusive organskada och vaskulär skada, utvärderades med hjälp av Satava graderingssystem för att avgöra om förekomsten av komplikationer var relaterad till studieinstrumentet eller operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer, inklusive postoperativ blödning, feber och snittinfektion, utvärderades med hjälp av Clavien-Dindo graderingssystem för att fastställa om förekomsten av komplikationer var relaterad till studieinstrumentet eller operationen.
|
Postoperativ 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativt systemfelfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Kirurgisk avslutningsgrad
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Monteringstid för enheten före operation
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Intraoperativt instrumentdrift felfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .