Verkennende studie van het Toumai endoscopische chirurgiesysteem voor gastrectomie op afstand
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University
Deze klinische studie was een prospectief, verkennend onderzoek in één centrum en met één arm.
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in deze studie, waar chirurgen 5G gastrectomie op afstand zullen uitvoeren op proefpersonen met behulp van het Toumai endoscopische chirurgiesysteem, en de veiligheid en werkzaamheid van deze klinische toepassing zullen onderzoeken en evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- Department of General Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Qun Zhao, Dortor
-
Contact:
- Qun Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +8613930162111
- E-mail: zhaoqun516@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ werkelijke leeftijd ≤80 jaar oud.
- Patiënten die gastro-intestinale endoscopische chirurgie nodig hebben.
- Bereid om mee te werken aan het vervolgonderzoek en de daarmee samenhangende onderzoeken en deze af te ronden.
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming persoonlijk.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een ernstige hart- of vaatziekte heeft en een operatie niet tolereert.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen, of onvermogen om het vervolgplan voor de studie te voltooien.
- Onderzoekers zijn van mening dat er ook andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor inclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5G gastrectomie op afstand
|
5G gastrectomie op afstand bij proefpersonen met behulp van het Toumai endoscopische chirurgiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Intra-operatieve complicaties, waaronder orgaanletsel en vaatletsel, werden geëvalueerd met behulp van het Satava-beoordelingssysteem om te bepalen of het optreden van complicaties verband hield met het onderzoeksinstrument of de operatie.
|
De dag van de operatie
|
|
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve bloedingen, koorts en infectie van de incisie, werden geëvalueerd met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem om te bepalen of het optreden van complicaties verband hield met het onderzoeksinstrument of de operatie.
|
Postoperatief 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage intra-operatieve systeemstoringen
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Chirurgische voltooiingspercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Preoperatieve montagetijd van het apparaat
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Foutpercentage bij intraoperatieve instrumentbediening
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .