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乳がん生存者の認知に対するデュアルタスクトレーニングの効果: BRAINonFIT 研究 (BRAINonFIT)。 (BRAINonFIT)

2026年4月28日 更新者：Jesus Orellana Jaen、University of Seville

乳がん生存者のがん関連認知障害および筋脳クロストークバイオマーカーに対するデュアルタスクトレーニングの効果: BRAINonFIT 研究

この介入研究の目的は、乳がん生存者に対する身体運動プログラムまたは認知トレーニングと組み合わせた効果（二重運動および認知トレーニングプログラム）の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 参加者の実行機能に対する、監督付きデュアルタスク トレーニング プログラムまたは身体運動プログラムの有効性を分析します。
  • 身体機能、感情面、筋脳クロストークに関連する重要なバイオマーカーに対する両方の介入の影響を評価します。

参加者は、毎週のカロリーと歩数のチャレンジとともに、20週間の監視および管理されたプログラムを週に3回実行します。

研究者らは、デュアルタスクトレーニンググループを、身体運動グループ、および身体活動（教師なし）のガイドライン推奨を実行する対照グループと比較して、これらの介入アプローチが認知機能、身体機能、感情的側面、および筋脳クロストークに関連するバイオマーカー。

評価は、ベースライン時、介入後（ベースライン後 20 週間）、および 12 週間の追跡期間後（ベースライン後 32 週間）の 3 時点で行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41012
        • SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Laboratorio de Ciencias del Deporte
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Oncoavanze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I ～ IIIA の乳がんと診断された
  • 手術、放射線療法、化学療法などの一次治療を完了している
  • 補助内分泌療法を受ける予定、または現在補助内分泌療法を受けている
  • 機能的な制限や、激しい運動の練習を妨げるような病気がないこと
  • FACT-Cog アンケートのスコアが年齢層を考慮して 10 パーセンタイル以上
  • 流暢なスペイン語（話し言葉と書き言葉）

除外基準:

  • 放射線療法および/または化学療法を受けている
  • 年齢層を考慮した FACT-Cog アンケートスコア ≤ 10 パーセンタイル
  • 先天性心疾患
  • 慢性肺疾患
  • 重度の精神障害
  • 薬物乱用または依存症の病歴（タバコ以外）
  • 気分障害には治療が必要です（不安症またはうつ病）
  • 再発（研究開始の2～3か月前）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入
この腕には、毎週のカロリーまたは歩数のチャレンジとともに、有酸素トレーニングおよび抵抗/筋力トレーニングに基づいた、5 か月 (20 週間) の監視付き運動プログラムが提供されます。
行動：エクササイズ
参加者は、5 週間の 4 ブロックで構成された 5 か月の運動プログラムを完了します。 毎週 3 回の監視付き有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたセッションが、毎週の有酸素運動チャレンジとともに実行されます。 有酸素運動は、最初の 2 ブロックでは、トレッドミル、自転車、またはサーキット トレーニングを使用して、軽度から中程度の強度 (予備心拍数の 40 ～ 75%) で 20 ～ 30 分間実行されます。最後の 2 つのブロックで徐々に高強度 (HHR の > 75%) に達します。 心拍数と運動量スケール (6 ～ 20 ボーグスケール) の主観的な認識が監視されます。 筋力トレーニングは軽度から中程度の強度で開始し（最大反復回数の 40 ～ 50% で 15 ～ 20 回を 2 セット）、最後の 2 ブロックでは高強度で筋肉動作を実行します（50 ～ 50% で 8 ～ 15 回を 2 セット）。 75% RM);ゴムバンド、フリーウェイト、ウェイトジムエクササイズを使用します。
実験的：デュアルモーター認知介入
この腕には、毎週のカロリーまたは歩数チャレンジとともに、有酸素運動、抵抗力、認知刺激トレーニングに基づいた、監視付きの同時デュアルタスク プログラムが 5 か月間 (20 週間) 提供されます。
行動：運動認知トレーニング
参加者は、身体/運動トレーニングの種類、頻度、強度、量に関して同じ 4 ブロックの運動プログラムを完了します。 身体/運動トレーニングの進行と同時に、参加者のパフォーマンスに応じて認知刺激の複雑さが増していきます。 一般的なデュアルタスクトレーニングが実行されます。これは、使用される方法に固有ではない、さまざまな認知刺激（記憶、言語、知能、注意、処理速度、計算、抑制制御）による身体的/運動的介入の使用について説明します。彼らの評価のために。
アクティブコンパレータ：健康とウェルネスへの介入
この腕には、5か月間健康とウェルネスのプログラムが提供されます。
行動：健康とウェルネス
健康とウェルネスのグループにランダムに割り当てられた参加者は、健康面をサポートおよび改善するためのアドバイスを受け、再教育を受けます。 このグループの参加者は、身体活動の推奨事項を達成することを目指します。さらに、患者に身体運動、栄養、脳の健康ガイドラインに関する知識を与えるためのツールを使用したコーチングを隔週で電子メールと電話で受け取ります。 5か月の運動プログラムの完了後、このグループは12週間の運動プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能（認知の柔軟性と処理速度）
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
トレイルメイキングテスト A および B (時間 (秒) で定義される最小値と最大値は、年齢と学歴で正規化されたグループによって異なります。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑制制御と集中
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
Stroop Color および Word テスト (時間 (秒) で定義される最小値と最大値は、年齢と教育で正規化されたグループによって異なります。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
言語的知能、非言語的知能、言語的記憶、非言語的記憶
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
レイノルズ知的評価スケール (グローバル指数値の範囲は ≤ 69 ～ ≥ 130、平均値は 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
学習能力
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
ウェクスラー記憶スケールのサブテスト「単語ペア」 (サブテストのスコア範囲は 40 ～ 60、平均値は 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
知覚される認知機能
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
がん治療の機能評価: 認知 (FACT-Cog) (合計スコアの範囲は 0 ～ 148、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
最大。酸素消費量
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
修正されたブルース テスト (80% サブマックス)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
肩と膝の伸展筋の筋力
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
等速性ダイナモメーター
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
可動範囲
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
手動ゴニオメーター
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
努力肺活量 (FVC) と努力呼気量 (FEV)
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
スパイロメトリー (FEV/FVC 比、パーセンテージで表示)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
身体活動量
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
加速度計 (1 週間あたりの量 (分単位))
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
身体活動の強度
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
加速度計 (代謝当量での強度)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
体重と身長
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、線維芽細胞増殖因子 17 (FDF-17)、可溶性クロトー (S-KL)
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
ELISAキットによる血漿中のこれらのタンパク質の濃度（これらのタンパク質の濃度はpg/mLまたはng/mLで表されます）
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
倦怠感
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
慢性疾患治療の機能評価: 疲労 (FACIT-F) (合計スコアの範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
痛みのスケール
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
Visual Analogue Scale (合計スコアの範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
うつ
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
バックうつ病インベントリ (合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
不安
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）
状態特性不安インベントリ (スコアの範囲は 20 から 80 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
ベースライン (0 週目)。介入後 (ベースラインから 25 週間後)。および事後フォローアップ（ベースラインから 32 週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Seville

捜査官

  • スタディディレクター：Matilde Mora Fernández, PhD、University of Seville
  • スタディディレクター：Luis Carrasco Páez, PhD、University of Seville
  • 主任研究者：Jesús Orellana Jaén、University of Seville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0570-N-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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