Влияние тренировки с двумя задачами на когнитивные способности у людей, переживших рак молочной железы: исследование BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)
28 апреля 2026 г. обновлено: Jesus Orellana Jaen, University of Seville
Влияние тренировки с двумя задачами на когнитивные нарушения, связанные с раком, и биомаркеры перекрестных помех между мышцами и мозгом у женщин, переживших рак молочной железы: исследование BRAINonFIT
Цель этого интервенционного исследования — оценить влияние программы физических упражнений или комбинации с когнитивной тренировкой (программа двойной двигательной и когнитивной тренировки) на выживших после рака молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Проанализируйте эффективность контролируемой программы тренировок с двумя задачами или программы физических упражнений на исполнительные функции участников.
- Оценить влияние обоих вмешательств на физическую функцию, эмоциональные аспекты и важные биомаркеры, связанные с перекрестными помехами между мышцами и мозгом.
Участники будут выполнять 20-недельную контролируемую программу три раза в неделю, а также еженедельно выполнять задания по калориям и шагам.
Исследователи сравнит тренировочную группу с двумя задачами, группу, занимающуюся физическими упражнениями, и контрольную группу, которая будет выполнять основные рекомендации по физической активности (без присмотра), чтобы увидеть, как эти подходы к вмешательству могут повлиять на когнитивные функции, физические функции, эмоциональные аспекты и биомаркеры, связанные с перекрестными помехами между мышцами и мозгом.
Оценки будут проводиться в трех временных точках: на исходном уровне, после вмешательства (через 20 недель после исходного уровня) и после 12-недельного периода наблюдения (32 недели после исходного уровня).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41012
- SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Laboratorio de Ciencias del Deporte
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Oncoavanze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы I-IIIA стадии.
- Завершенное первичное лечение, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию.
- Планируется получение адъювантной эндокринной терапии или в настоящее время проходит адъювантную эндокринную терапию.
- Без функциональных ограничений или других заболеваний, которые обуславливают и мешают им заниматься интенсивными физическими упражнениями.
- Оценка по опроснику FACT-Cog ≥ 10-го процентиля с учетом возрастных групп
- Свободное владение испанским языком (разговорный и письменный)
Критерий исключения:
- Прохождение лучевой терапии и/или химиотерапии
- Оценка по опроснику FACT-Cog ≤ 10-го процентиля с учетом возрастных групп
- Врожденный порок сердца
- Хроническое заболевание легких
- Тяжелые психические расстройства
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (кроме табака)
- Расстройства настроения требуют лечения (тревога или депрессия)
- Рецидивы (за 2-3 месяца до начала исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение Вмешательство
Эта рука будет проходить 5-месячную (20 недель) контролируемую программу упражнений, основанную на аэробных и силовых тренировках с отягощениями, а также еженедельном измерении калорий или шагов.
|
Участники пройдут 5-месячную программу упражнений, состоящую из 4 блоков по 5 недель.
Каждую неделю будут проводиться три контролируемых комбинированных занятия аэробными/силовыми упражнениями вместе с еженедельными аэробными упражнениями.
Аэробные упражнения будут выполняться в течение 20–30 минут на беговой дорожке, велосипеде или круговой тренировке с легкой или умеренной интенсивностью (40–75 % резерва сердечного ритма) в течение первых двух блоков; постепенно достигая высокой интенсивности (>75% от ЧСС) в последних двух блоках.
Будут контролироваться частота сердечных сокращений и субъективное восприятие шкалы нагрузки (шкала Борга 6-20).
Силовые упражнения начинаются с легкой и умеренной интенсивности (2 подхода по 15-20 повторений при 40-50% от максимума повторений), выполняются мышечные действия с высокой интенсивностью в последних двух блоках (2 подхода по 8-15 повторений при 50-50 повторениях). 75% РМ); использование эластичных лент, свободных весов и силовых упражнений в тренажерном зале.
|
|
Экспериментальный: Двойное двигательно-когнитивное вмешательство
Эта рука будет проходить 5-месячную (20 недель) контролируемую и одновременную программу с двумя задачами, основанную на аэробных тренировках, тренировках с отягощениями и когнитивной стимуляции, а также еженедельном тесте калорий или шагов.
|
Участники будут выполнять одну и ту же программу упражнений из четырех блоков с точки зрения типа, частоты, интенсивности и объема физической / двигательной тренировки.
Одновременно с прогрессом физической/моторной тренировки сложность когнитивной стимуляции будет увеличиваться в зависимости от результатов участников.
Будет проведена общая тренировка с двумя задачами, которая описывает использование физического/двигательного вмешательства с различными когнитивными стимуляциями (память, язык, интеллект, внимание, скорость обработки информации, расчет, тормозной контроль), которые не являются специфическими для используемых методов. для их оценки.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в области здоровья и благополучия
Эта рука получит 5-месячную программу здоровья и хорошего самочувствия.
|
Участники, случайно распределенные в группу здоровья и благополучия, будут проинформированы и переобучены для поддержки и улучшения аспектов здоровья.
Участники этой группы будут стремиться выполнять рекомендации по физической активности, и, кроме того, они будут получать раз в две недели электронные письма и телефонные звонки с инструктирующими инструментами, которые помогут пациентам получить знания о физических упражнениях, питании и рекомендациях по здоровью мозга.
После завершения 5-месячной программы упражнений эта группа получит программу упражнений на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция (когнитивная гибкость и скорость обработки информации)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Тест A и B на прохождение маршрута (минимальные и максимальные значения, определяемые временем в секундах, зависят от групп, нормализованных по возрасту и образованию; более высокие баллы означают худшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тормозной контроль и концентрация
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Тест Струпа на цвет и слово (минимальные и максимальные значения, определяемые временем в секундах, зависят от групп, нормализованных по возрасту и образованию; более высокие баллы означают худшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Вербальный интеллект, невербальный интеллект, вербальная память и невербальная память.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Шкала оценки интеллекта Рейнольдса (значения глобального индекса варьируются от ≤ 69 до ≥ 130, среднее значение 100; более высокие баллы означают лучшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Способность к обучению
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Субтест шкалы памяти Векслера «Пары слов» (оценка субтеста варьируется от 40 до 60, среднее значение 100; более высокие баллы означают лучшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Воспринимаемые когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Функциональная оценка терапии рака: когнитивные функции (FACT-Cog) (общая оценка варьируется от 0 до 148; более высокие оценки означают лучшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Макс. Потребление кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Модифицированный тест Брюса (80% ниже максимального уровня)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Мышечная сила разгибателей плеч и коленей.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Изокинетический динамометр
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Ручной гониометр
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Спирометрия (соотношение ОФВ/ФЖЕЛ, представленное в процентах)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Объем физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Акселерометр (объем в минутах в неделю)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Акселерометр (Интенсивность в метаболических эквивалентах)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Вес и рост
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Индекс массы тела (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста фибробластов 17 (FDF-17), растворимый клото (S-KL)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Концентрация этих белков в плазме с помощью набора ELISA (концентрация этих белков будет выражаться в пг/мл или нг/мл)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний: утомляемость (FACIT-F) (общий балл варьируется от 0 до 52; более высокие баллы означают лучшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Визуально-аналоговая шкала (общая оценка варьируется от 0 до 10; более высокие баллы означают худшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Опросник депрессии на спине (общий балл варьируется от 0 до 63; более высокие баллы означают худшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Опросник состояния тревожности (оценка варьируется от 20 до 80; более высокие баллы означают худшие результаты)
|
Исходный уровень (0-я неделя); После вмешательства (25 недель после исходного уровня); и последующее наблюдение (через 32 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
- Директор по исследованиям: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
- Главный следователь: Jesús Orellana Jaén, University of Seville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jesus OJ, Luis CP, Matilde MF. Effects of exercise on cancer-related cognitive impairment in breast cancer survivors: a scoping review. Breast Cancer. 2023 Nov;30(6):885-909. doi: 10.1007/s12282-023-01484-z. Epub 2023 Jul 22.
- Orellana-Jaen J, Mora-Fernandez M, Carrasco-Paez L. Effects of a motor and cognitive training program on executive function and different biomarkers related to muscle-brain crosstalk in breast cancer survivors: 3-arm randomised controlled BRAINonFIT study protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107672. doi: 10.1016/j.cct.2024.107672. Epub 2024 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Когнитивные расстройства
- Поведение
- Когнитивная дисфункция
- Нейрокогнитивные расстройства
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Характеристики населения
- Упражнение
- Здоровье
Другие идентификационные номера исследования
- 0570-N-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .