Efectos del entrenamiento de doble tarea sobre la cognición en sobrevivientes de cáncer de mama: el estudio BRAINonFIT (BRAINonFIT). (BRAINonFIT)
28 de abril de 2026 actualizado por: Jesus Orellana Jaen, University of Seville
Efectos del entrenamiento de doble tarea sobre el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer y los biomarcadores de interferencia entre el músculo y el cerebro en sobrevivientes de cáncer de mama: el estudio BRAINonFIT
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar los efectos de un programa de ejercicio físico o combinado con entrenamiento cognitivo (programa de entrenamiento motor y cognitivo dual) en sobrevivientes de cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Analizar la efectividad de un programa de entrenamiento dual supervisado o de un programa de ejercicio físico sobre las funciones ejecutivas de los participantes.
- Evaluar el impacto de ambas intervenciones sobre la función física, aspectos emocionales y biomarcadores importantes relacionados con la diafonía músculo-cerebro.
Los participantes realizarán un programa supervisado y controlado de 20 semanas, tres veces por semana, junto con desafíos semanales de calorías y pasos.
Los investigadores compararán el grupo de entrenamiento de doble tarea, con el grupo de ejercicio físico y con un grupo de control, que realizará las recomendaciones de las guías de actividad física (no supervisada) para ver cómo estos enfoques de intervención pueden afectar las funciones cognitivas, las funciones físicas, aspectos emocionales y biomarcadores relacionados con la diafonía músculo-cerebro.
Las evaluaciones se llevarán a cabo en tres momentos: al inicio, después de la intervención (20 semanas después del inicio) y después de un período de seguimiento de 12 semanas (32 semanas después del inicio).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41012
- SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Laboratorio de Ciencias del Deporte
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Oncoavanze
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-IIIA
- Tratamiento primario completado, incluyendo cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.
- Programado para recibir terapia endocrina adyuvante o actualmente recibiendo terapia endocrina adyuvante
- Sin limitaciones funcionales ni otras enfermedades que condicionen e impidan la práctica de ejercicio físico intenso.
- Puntaje del cuestionario FACT-Cog ≥ percentil 10 considerando grupos de edad
- Fluidez en español (hablado y escrito)
Criterio de exclusión:
- Estar sometido a radioterapia y/o quimioterapia.
- Puntaje del cuestionario FACT-Cog ≤ percentil 10 considerando grupos de edad
- Cardiopatía congénita
- Enfermedad pulmonar crónica
- Trastornos psiquiátricos graves
- Historial de abuso o dependencia de sustancias (distintas del tabaco)
- Los trastornos del estado de ánimo requieren tratamiento (ansiedad o depresión)
- Recaídas (2-3 meses antes del inicio del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Este brazo recibirá un programa de ejercicio supervisado de 5 meses (20 semanas) basado en entrenamiento aeróbico y de resistencia/fuerza junto con un desafío semanal de calorías o pasos.
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Los participantes completarán un programa de ejercicios de 5 meses estructurado en 4 bloques de 5 semanas.
Se realizarán tres sesiones de ejercicio aeróbico/de fuerza combinadas y supervisadas cada semana junto con un desafío aeróbico semanal.
Se realizará ejercicio aeróbico durante 20 a 30 minutos utilizando una cinta de correr, bicicleta o entrenamiento en circuito a intensidades ligeras a moderadas (40-75% de la reserva de frecuencia cardíaca) durante los dos primeros bloques; logrando gradualmente alta intensidad (>75% de HHR) en los dos últimos bloques.
Se controlará la frecuencia cardíaca y la percepción subjetiva de la escala de esfuerzo (escala de Borg 6-20).
Se iniciarán ejercicios de fuerza con intensidades ligeras a moderadas (2 series de 15-20 repeticiones al 40-50% del máximo de repeticiones), se realizarán acciones musculares a intensidades altas en los dos últimos bloques (2 series de 8-15 repeticiones al 50- 75% RM); utilizando bandas elásticas, pesas libres y ejercicios de gimnasia con pesas.
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Experimental: Intervención motora-cognitiva dual
Este brazo recibirá un programa de doble tarea supervisado y simultáneo de 5 meses (20 semanas) basado en entrenamiento aeróbico, de resistencia y de estimulación cognitiva junto con un desafío semanal de calorías o pasos.
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Los participantes completarán el mismo programa de ejercicios de cuatro bloques en términos de tipo, frecuencia, intensidad y volumen de entrenamiento físico/motor.
Simultáneamente a la progresión del entrenamiento físico/motor, se incrementará la complejidad de la estimulación cognitiva según el desempeño de los participantes.
Se realizará un entrenamiento general de doble tarea, que describe el uso de una intervención físico/motora con diferentes estimulaciones cognitivas (memoria, lenguaje, inteligencia, atención, velocidad de procesamiento, cálculo, control inhibitorio) que no son específicas de los métodos a utilizar. para su valoración.
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Comparador activo: Intervención de salud y bienestar
Este brazo recibirá un programa de salud y bienestar de 5 meses.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de salud y bienestar serán asesorados y reeducados para apoyar y mejorar los aspectos de salud.
Los participantes de este grupo tendrán como objetivo lograr las recomendaciones de actividad física y, además, recibirán correos electrónicos quincenales y llamadas telefónicas de asesoramiento con herramientas para capacitar a los pacientes con conocimientos sobre ejercicio físico, nutrición y pautas de salud cerebral.
Una vez finalizado el programa de ejercicios de 5 meses, este grupo recibirá un programa de ejercicios durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Ejecutiva (Flexibilidad Cognitiva y Velocidad de Procesamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Trail Making Test A y B (los valores mínimos y máximos, definidos por el tiempo en segundos, dependen de los grupos normalizados por edad y educación; puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Inhibitorio y Concentración
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Prueba de colores y palabras de Stroop (los valores mínimos y máximos, definidos por el tiempo en segundos, dependen de los grupos normalizados por edad y educación; puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Inteligencia verbal, Inteligencia no verbal, Memoria verbal y Memoria no verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Escala de evaluación intelectual de Reynolds (los valores del índice global varían de ≤ 69 a ≥ 130, valor medio de 100; puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Capacidad de aprendizaje
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Subprueba de la escala de memoria de Wechsler "pares de palabras" (la puntuación de la subprueba oscila entre 40 y 60, valor medio de 100; puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Funciones cognitivas percibidas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cognición (FACT-Cog) (la puntuación total varía de 0 a 148; las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Máx. Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Prueba de Bruce modificada (80 % submáx.)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Fuerza muscular de los extensores de hombro y rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Dinamómetro isocinético
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Goniómetro manual
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado (FEV)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Espirometría (relación FEV/FVC, representada en porcentajes)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Volumen de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Acelerómetro (Volumen en minutos por semana)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Acelerómetro (Intensidad en equivalentes metabólicos)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Peso y altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Índice de masa corporal (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos 17 (FDF-17), Klotho soluble (S-KL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Concentración de estas proteínas en plasma mediante kit ELISA (La concentración de estas proteínas se expresará en pg/mL o ng/mL)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) (la puntuación total varía de 0 a 52; las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Escala analógica visual (la puntuación total varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Inventario de depresión de espalda (la puntuación total varía de 0 a 63; las puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (la puntuación oscila entre 20 y 80; puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base (semana 0); Postintervención (25 semanas después del inicio); y Post-seguimiento (32 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
- Director de estudio: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
- Investigador principal: Jesús Orellana Jaén, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jesus OJ, Luis CP, Matilde MF. Effects of exercise on cancer-related cognitive impairment in breast cancer survivors: a scoping review. Breast Cancer. 2023 Nov;30(6):885-909. doi: 10.1007/s12282-023-01484-z. Epub 2023 Jul 22.
- Orellana-Jaen J, Mora-Fernandez M, Carrasco-Paez L. Effects of a motor and cognitive training program on executive function and different biomarkers related to muscle-brain crosstalk in breast cancer survivors: 3-arm randomised controlled BRAINonFIT study protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107672. doi: 10.1016/j.cct.2024.107672. Epub 2024 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento
- Disfunción congnitiva
- Trastornos neurocognitivos
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Características de la población
- Ejercicio
- Salud
Otros números de identificación del estudio
- 0570-N-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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