유방암 생존자의 인지에 대한 이중 작업 훈련 효과: BRAINonFIT 연구(BRAINonFIT). (BRAINonFIT)
2026년 4월 28일 업데이트: Jesus Orellana Jaen, University of Seville
유방암 생존자의 암 관련 인지 장애 및 근육-뇌 누화 바이오마커에 대한 이중 작업 훈련 효과: BRAINonFIT 연구
이 중재 연구의 목표는 유방암 생존자에 대한 신체 운동 프로그램 또는 인지 훈련(이중 운동 및 인지 훈련 프로그램)과 결합된 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자의 실행 기능에 대한 감독된 이중 작업 교육 프로그램 또는 신체 운동 프로그램의 효과를 분석합니다.
- 신체 기능, 정서적 측면 및 근육-뇌 혼선과 관련된 중요한 바이오마커에 대한 두 가지 개입의 영향을 평가합니다.
참가자들은 매주 칼로리 및 걸음 수 챌린지와 함께 일주일에 3번 20주간 감독 및 통제되는 프로그램을 수행하게 됩니다.
연구자들은 이중 작업 훈련 그룹, 신체 운동 그룹 및 신체 활동에 대한 지침 권장 사항(비지도)을 수행하는 통제 그룹과 비교하여 이러한 중재 접근 방식이 인지 기능, 신체 기능, 정서적 측면, 근육-뇌 혼선과 관련된 바이오마커.
평가는 기준 시점, 중재 후(기준 후 20주), 12주 추적 기간 후(기준 후 32주)의 세 가지 시점에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41012
- SADUS - Servicio de Actividades Deportivas de la Universidad de Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Laboratorio de Ciencias del Deporte
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Oncoavanze
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-IIIA기 유방암으로 진단됨
- 수술, 방사선요법 및/또는 화학요법을 포함한 1차 치료 완료
- 보조내분비치료를 받을 예정이거나 현재 보조내분비치료를 받고 있는 자
- 강렬한 신체 운동을 조건화하고 방해하는 기능적 제한이나 기타 질병이 없음
- FACT-Cog 설문지 점수는 연령대를 고려한 10번째 백분위수 이상입니다.
- 스페인어 유창함(말하기 및 쓰기)
제외 기준:
- 방사선 치료 및/또는 화학요법을 받고 있는 경우
- FACT-Cog 설문지 점수는 연령대를 고려한 10번째 백분위수 이하입니다.
- 선천성 심장 질환
- 만성 폐질환
- 심각한 정신 장애
- 약물 남용 또는 의존(담배 제외) 병력
- 기분 장애에는 치료가 필요합니다(불안 또는 우울증).
- 재발(연구 시작 2~3개월 전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
이 팔은 주간 칼로리 또는 걷기 챌린지와 함께 유산소 및 저항/근력 운동을 기반으로 한 5개월(20주) 감독 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 5주씩 4블록으로 구성된 5개월 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
매주 세 번의 감독 및 복합 유산소/근력 운동 세션이 유산소 주간 챌린지와 함께 수행됩니다.
유산소 운동은 처음 두 블록 동안 가벼운 강도에서 중간 강도(예비 심박수의 40~75%)로 런닝머신, 자전거 또는 서킷 트레이닝을 사용하여 20~30분 동안 수행됩니다. 마지막 두 블록에서 점차적으로 높은 강도(HHR의 >75%)를 달성합니다.
심박수와 운동 척도(6-20 Borg 척도)의 주관적 인식을 모니터링합니다.
근력 운동은 가벼운 강도부터 중간 강도(최대 반복 횟수의 40~50%로 15~20회 반복 2세트)로 시작하고, 마지막 두 블록에서는 높은 강도로 근육 활동을 수행합니다(50~50~15회 반복 2세트). 75%RM); 탄력 있는 밴드, 프리 웨이트, 웨이트 체육관 운동을 사용합니다.
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실험적: 이중 운동 인지 개입
이 팔은 주간 칼로리 또는 걷기 챌린지와 함께 유산소, 저항 및 인지 자극 훈련을 기반으로 하는 5개월(20주) 감독 하의 동시 이중 작업 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 신체/운동 훈련의 유형, 빈도, 강도 및 양 측면에서 동일한 4블록 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
신체/운동 훈련의 진행과 동시에 참가자의 성과에 따라 인지 자극의 복잡성이 증가합니다.
사용되는 방법에 특정되지 않은 다양한 인지 자극(기억, 언어, 지능, 주의력, 처리 속도, 계산, 억제 제어)을 통한 신체적/운동적 개입의 사용을 설명하는 일반적인 이중 작업 훈련이 수행됩니다. 그들의 평가를 위해.
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활성 비교기: 건강 및 복지 개입
이 팔에는 5개월간 건강 및 웰니스 프로그램이 제공됩니다.
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건강 및 웰빙 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 건강 측면을 지원하고 개선하기 위해 조언과 재교육을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 신체 활동 권장 사항을 달성하는 것을 목표로 하며, 또한 환자에게 신체 운동, 영양 및 뇌 건강 지침에 대한 지식을 제공할 수 있는 도구가 포함된 이메일 및 전화 코칭을 격주로 받게 됩니다.
5개월 간의 운동 프로그램을 마친 후 이 그룹은 12주 동안 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능(인지 유연성 및 처리 속도)
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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트레일 만들기 테스트 A 및 B(초 단위의 시간으로 정의되는 최소값과 최대값은 연령 및 교육 수준을 표준화한 그룹에 따라 다름. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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억제 제어 및 농도
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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스트루프 색상 및 단어 테스트(초 단위로 정의된 최소값과 최대값은 연령 및 교육 수준을 표준화한 그룹에 따라 다름. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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언어지능, 비언어지능, 언어기억, 비언어기억
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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레이놀즈 지적 평가 척도(글로벌 지수 값 범위는 69~130, 평균값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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학습능력
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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Wechsler Memory Scale 하위 테스트 "단어 쌍"(하위 테스트 점수 범위는 40~60, 평균값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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인지된 인지 기능
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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암 치료의 기능적 평가: 인지(FACT-Cog)(총 점수 범위는 0~148점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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최대. 산소 소비
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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수정된 Bruce 테스트(80% 하위 최대)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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어깨와 무릎 신근의 근력
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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등속성 동력계
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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이동 범위
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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수동 고니오미터
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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강제 폐활량(FVC) 및 강제 호기량(FEV)
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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폐활량 측정(FEV/FVC 비율, 백분율로 표시)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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신체 활동량
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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가속도계(주당 분 단위의 볼륨)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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신체 활동의 강도
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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가속도계(대사 등가물 강도)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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몸무게와 키
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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체질량 지수(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자 17(FDF-17), 가용성 클로토(S-KL)
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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ELISA 키트를 통한 혈장 내 이러한 단백질의 농도(이러한 단백질의 농도는 pg/mL 또는 ng/mL로 표시됩니다)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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피로
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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만성 질환 치료의 기능적 평가: 피로(FACIT-F)(총 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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통증 척도
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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시각적 아날로그 척도(총점 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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우울증
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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허리 우울증 검사(총 점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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불안
기간: 기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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상태 특성 불안 척도(점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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기준선(0주차); 개입 후(기준 후 25주); 및 후속 조치(기준 후 32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matilde Mora Fernández, PhD, University of Seville
- 연구 책임자: Luis Carrasco Páez, PhD, University of Seville
- 수석 연구원: Jesús Orellana Jaén, University of Seville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jesus OJ, Luis CP, Matilde MF. Effects of exercise on cancer-related cognitive impairment in breast cancer survivors: a scoping review. Breast Cancer. 2023 Nov;30(6):885-909. doi: 10.1007/s12282-023-01484-z. Epub 2023 Jul 22.
- Orellana-Jaen J, Mora-Fernandez M, Carrasco-Paez L. Effects of a motor and cognitive training program on executive function and different biomarkers related to muscle-brain crosstalk in breast cancer survivors: 3-arm randomised controlled BRAINonFIT study protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107672. doi: 10.1016/j.cct.2024.107672. Epub 2024 Sep 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0570-N-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .